Eine Studie zum Vergleich der Blutspiegel beider Pegaspargase (S95014)-Formulierungen (flüssig vs. lyophilisiert) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (ALL)
10. Juli 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, offen, mit zweiarmiger Parallelgruppe, zum Vergleich der Pharmakokinetik der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Pegaspargase (S95014) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von sowohl lyophilisierten als auch flüssigen S95014-Formulierungen während der Induktionsphase nach einer intravenösen Einzeldosis bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit ALL zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
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Krasnodar, Russische Föderation, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russische Föderation, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603136
- Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis < 18 Jahren
- Patienten mit zytologisch bestätigter und dokumentierter neu diagnostizierter ALL gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network 2020 (siehe Anhang 2), ausgenommen B-Zell-Burkitt-ALL
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 (siehe Anhang 3)
- Hochwirksame Verhütungsmethode
- Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung
Nichtaufnahmekriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass er an der Studie mitarbeitet
- Schwangere und stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt
- Teilnehmer bereits in die Studie eingeschrieben (Einverständniserklärung unterzeichnet)
- Frauen im gebärfähigen Alter wurden innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlungsperiode in einem Serum-Schwangerschaftstest positiv getestet
- Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen > 5-fache ULN)
- Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 1,5 x ULN
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer Steroide und intrathekale Therapie)
- Vorherige Operation oder Knochenmarktransplantation im Zusammenhang mit der untersuchten Krankheit
- Down-Syndrom
- Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
- Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis
- Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
- Bekannte Träger von HIV-Antikörpern
- Signifikante Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorbestehende bekannte Koagulopathie (z. Hämophilie und bekannter Protein-S-Mangel)
- Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Malignität
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol (PEG) oder Medikamenten auf PEG-Basis
- Schwere oder unkontrollierte aktive akute oder chronische Infektion
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich lebensbedrohliches akutes Tumorlysesyndrom (z. B. mit Nierenversagen), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S95014 Lyophilisat
Rekonstituiertes lyophilisiertes S95014 liefert 5 ml extrahierbares Volumen mit einer Konzentration von 750 U/ml.
Die Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver (3,750 E/Durchstechflasche) wird mit 5,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine 750 E/ml Lösung zum einmaligen Gebrauch zu erhalten.
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Lyophilisiertes S95014 wird intravenös über 1 Stunde in einer Dosis von 2500 E/m2 am Tag 3 der Induktionsphase verabreicht. Die Patienten erhalten andere Backbone-Chemotherapeutika gemäß dem ALL-MB 2015-Protokoll. |
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Aktiver Komparator: S95014 Flüssigkeit
Liquid S95014 wird als 3,750 E pro 5 ml Lösung in einem Fläschchen zum einmaligen Gebrauch geliefert, um eine 750 E/ml Lösung zum einmaligen Gebrauch zu erhalten.
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Liquid S95014 wird intravenös über 1 Stunde in einer Dosis von 2500 E/m2 am Tag 3 der Induktionsphase verabreicht. Die Patienten erhalten andere Backbone-Chemotherapeutika gemäß dem ALL-MB 2015-Protokoll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Messung
Zeitfenster: Bis zu 600 Stunden vordosieren
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Fläche unter der Plasma-Asparaginase-Aktivität – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
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Bis zu 600 Stunden vordosieren
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Pharmakokinetische Messung
Zeitfenster: Bis zu 600 Stunden vordosieren
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Maximal beobachtete Plasma-Asparaginase-Aktivität (Cmax)
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Bis zu 600 Stunden vordosieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
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Beobachtete Plasma-Asparaginase-Aktivität 14 Tage nach der Einnahme (Tag 14) von S95014
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14 Tage nach der Einnahme
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Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Tag 7, 14, 18 und 25 nach der Einnahme von flüssigem oder lyophilisiertem S95014
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Plasma-Asparaginase-Aktivität (PAA) von ≥ 0,1 U/ml nach der Verabreichung von entweder flüssigem oder lyophilisiertem S95014.
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Tag 7, 14, 18 und 25 nach der Einnahme von flüssigem oder lyophilisiertem S95014
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Immunogenitätsmessungen
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis (Summe aus 14 und 25 Tagen nach der Dosis)
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Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) gegen S95014 und Anti-PEG mit den lyophilisierten oder flüssigen Formulierungen (positive Patienten).
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Vor der Dosis, nach der Dosis (Summe aus 14 und 25 Tagen nach der Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.
Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
- für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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