Исследование, сравнивающее уровни в крови обоих составов пегаспаргазы (S95014) (жидкого и лиофилизированного) при лечении педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) (ALL)
10 июля 2023 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, открытое, с параллельной группой из 2 групп, сравнивающее фармакокинетику жидкой и лиофилизированной форм пегаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) как лиофилизированных, так и жидких препаратов S95014 во время фазы индукции после однократного внутривенного введения у пациентов с недавно диагностированным ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Regional Children Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- Regional Children Clinical Hospital
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Children Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 119571
- Russian Children Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603136
- Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- V.A. Almazov National Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до < 18 лет
- Пациенты с цитологически подтвержденным и документально подтвержденным недавно диагностированным ОЛЛ в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети 2020 г. (см. Приложение 2), за исключением В-клеточного ОЛЛ Беркитта.
- Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 (см. Приложение 3)
- Высокоэффективный метод контрацепции
- Подписанное информированное согласие и согласие, когда это уместно
Критерии невключения:
- Маловероятно, чтобы сотрудничать в исследовании
- Беременные и кормящие женщины
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях
- Участник уже включен в исследование (информированное согласие подписано)
- У женщин детородного возраста положительный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до периода лечения.
- Неадекватная функция печени (билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), трансаминазы > 5x ВГН)
- Неадекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x ULN.
- Предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией (кроме стероидов и интратекальной терапии)
- Предшествующая операция или трансплантация костного мозга, связанная с изучаемым заболеванием
- Синдром Дауна
- Психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
- Известная история панкреатита
- Известный анамнез значительного заболевания печени
- Известные носители антител к ВИЧ
- Значительная лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать проведению исследования.
- Ранее существовавшая известная коагулопатия (например, гемофилия и известный дефицит протеина S)
- История предшествующего или одновременного злокачественного новообразования
- История чувствительности к полиэтиленгликолю (ПЭГ) или препаратам на основе ПЭГ
- Тяжелая или неконтролируемая активная острая или хроническая инфекция
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая угрожающий жизни синдром острого лизиса опухоли (например, с почечной недостаточностью), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S95014 лиофилизат
Лиофилизированный восстановленный S95014 обеспечит 5 мл экстрагируемого объема с концентрацией 750 ЕД/мл.
Флакон с лиофилизированным порошком (3,750 ЕД/флакон) восстанавливают 5,2 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор для однократного применения 750 ЕД/мл.
|
Лиофилизированный S95014 будет вводиться внутривенно в течение 1 часа в дозе 2500 ЕД/м2 на 3-й день фазы индукции. Пациенты будут получать другие препараты для химиотерапии позвоночника в соответствии с протоколом ALL-MB 2015. |
|
Активный компаратор: S95014 жидкость
Жидкость S95014 поставляется в виде раствора 3,750 ЕД на 5 мл в одноразовом флаконе для получения раствора 750 ЕД/мл для одноразового использования.
|
Жидкость S95014 будет вводиться внутривенно в течение 1 часа в дозе 2500 ЕД/м2 на 3-й день фазы индукции. Пациенты будут получать другие препараты для химиотерапии позвоночника в соответствии с протоколом ALL-MB 2015. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Предварительная доза до 600 часов
|
Площадь под активностью аспарагиназы плазмы - временная кривая от нуля времени до бесконечности (AUCinf)
|
Предварительная доза до 600 часов
|
|
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Предварительная доза до 600 часов
|
Максимальная наблюдаемая активность аспарагиназы в плазме (Cmax)
|
Предварительная доза до 600 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: 14 дней после введения дозы
|
Наблюдаемая активность аспарагиназы в плазме через 14 дней после введения дозы (C день 14) S95014
|
14 дней после введения дозы
|
|
Измерение активности
Временное ограничение: День 7, 14, 18 и 25 после введения жидкого или лиофилизированного S95014
|
Активность аспарагиназы плазмы (РАА) ≥ 0,1 ЕД/мл после введения либо жидкого, либо лиофилизированного S95014.
|
День 7, 14, 18 и 25 после введения жидкого или лиофилизированного S95014
|
|
Измерения иммуногенности
Временное ограничение: До дозы, после дозы (сумма 14 и 25 дней после дозы)
|
Образование антилекарственных антител (ADA) против S95014 и анти-PEG с лиофилизированными или жидкими составами (положительные пациенты).
|
До дозы, после дозы (сумма 14 и 25 дней после дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Isaakovich Karachunskiy, PhD, Director of Institute of Oncology, Radiology and Nuclear Medicine. Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-95014-002
- 2020-004894-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .