中国人僧帽弁疾患患者における経カテーテル僧帽弁介入単一センター登録 (TORCH-M)
この研究の目的は、僧帽弁疾患を患う中国人に対する経カテーテル僧帽弁介入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準治療に従って治療を受けており、地元の心臓チームによってインターベンション治療が適切であると判断された僧帽弁疾患患者を対象とした、経カテーテル僧帽弁インターベンションの前向き、単群、単施設臨床評価。 適格な被験者は、経カテーテル僧帽弁修復術または経カテーテル僧帽弁置換術によって治療されます。
このシングルアームレジストリは、複数の僧帽弁介入装置の使用に関する貴重な新しい情報を提供し、僧帽弁疾患を患う中国人における経カテーテル僧帽弁介入の安全性と有効性を評価することになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian'an Wang, PhD, MD
- 電話番号：+86057187783777
- メール：wja@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁疾患患者は、経胸壁心エコー図 (TTE) から部位によって判断され、研究者の介入が患者に臨床的利益をもたらす可能性が高いと判断されます。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 被験者は、指定された追跡評価に従い、手順が実施された治験施設に戻ることに同意します。
- 患者は技術的および解剖学的に介入の対象となります。
除外基準:
- 研究者の判断では、被験者は解剖学的に介入の対象ではありません。
- 医学的に適切に管理できない既知の過敏症または処置的薬物療法に対する禁忌。
- 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患。
- 重度の出血素因または凝固障害の病歴がある場合、または被験者は輸血を拒否します。
- 対象は、患者が治療効果の恩恵を受けることを妨げる可能性のあるあらゆる種類の症状（すなわち、重度の精神疾患）を患っているか、または余命が1年未満である。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう研究者の判断による、あらゆる種類の障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル僧帽弁の修復/交換
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経カテーテル僧帽弁修復/経カテーテル僧帽弁置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全に関連する全死因死亡率と再入院率の複合アウトカム。
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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心不全に関連する全死因死亡率と再入院率の複合アウトカム。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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心血管疾患と非心血管疾患の両方を含むあらゆる原因による死亡。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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心血管系死亡率
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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心血管イベントによる死亡。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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心不全による再入院
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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再発性心不全で再入院した患者の数。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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脳卒中
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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一過性脳虚血発作
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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脳病変
時間枠：前放電
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臨床症状の有無にかかわらず、処置後に磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された新たな脳病変の数と体積。
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前放電
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心筋梗塞
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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血管合併症
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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出血事象
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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永久ペースメーカー植込み術
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) の合意文書に従って定義されています。
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手続き直後
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感染性心内膜炎
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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感染性心内膜炎の患者数。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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再発する入院 - すべての原因
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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24時間以上入院した患者の数。
MVARC に基づくベースライン状態の悪化がない限り、既存の状態のために計画された入院は除外されます。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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急性腎障害
時間枠：退院前、30日間
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退院前、30日間
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新たに発症した心房細動
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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ニューヨーク心臓協会の機能分類の変更
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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ベースラインから各フォローアップまでのNYHAステータスの変化。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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MR および/または MS の重症度
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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ベースラインから各追跡調査までの MR および/または MS 重症度の変化。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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生活の質の向上
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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ベースラインから各追跡調査までの生活の質の改善は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定されました。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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認知機能の変化
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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ミニメンタルステート検査（MMSE）によって測定される、ベースラインから各フォローアップまでの認知機能の変化。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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6分間の歩行テスト
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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ベースラインから各追跡調査までの 6 分間の歩行テスト距離の変化。
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年、10年
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僧帽弁の再介入
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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デバイス関連の血栓症や弁の劣化など、いかなる症状も再介入または手術が必要です。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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重度の医原性心房中隔欠損症
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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ASD 閉鎖を必要とする臨床的に重大な iASD として報告された患者の数。
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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デバイス塞栓術または単一リーフレットデバイスの取り付け
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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有効逆流口面積
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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逆流量
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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逆流画分
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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僧帽弁領域
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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平均僧帽弁勾配
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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左室拡張末期直径 (LVEDD)
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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左心室収縮終期直径 (LVESD)
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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左心室腫瘤
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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BNP および/または NT-proBNP レベル
時間枠：退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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退院前、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian'an Wang, PhD, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。