Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri mitraaliläpän interventio yhden keskuksen rekisteri kiinalaisille potilaille, joilla on mitraaliläpän sairaus (TORCH-M)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetriläpän interventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä, jolla on mitraaliläpän sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen arviointi katetriläpän interventiosta potilailla, joilla on mitraaliläpän sairaus ja joita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti ja jotka paikallinen sydäntiimi on määrittänyt soveltuviksi interventiohoitoon. Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan transkatetrilla mitraaliläpän korjauksella tai transkatetrilla mitraaliläpän vaihdolla.

Tämä yksihaarainen rekisteri tarjoaa arvokasta uutta tietoa useiden mitraaliläpän interventiolaitteiden käytöstä ja arvioi transkatetriläpän interventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä, jolla on mitraaliläpän sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +86057187783777
  • Sähköposti: wja@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mitraaliläppäsairaus, joka määritetään rintakehän kaikukuvauksen (TTE) perusteella, ja tutkijan toimenpiteen mukaan tarjoavat todennäköisesti kliinistä hyötyä potilaalle.
  2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava suostuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan tutkimuspaikalle, jossa toimenpide suoritettiin.
  4. Potilaat ovat teknisesti ja anatomisesti oikeutettuja interventioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät ole anatomisesti kelvollisia interventioihin.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
  3. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus.
  4. Aiemmin vakava verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista.
  5. Tutkittavalla on mitä tahansa sairauksia, jotka saattavat estää potilaita saamasta terapeuttista hyötyä (eli vakava mielisairaus) tai elinajanodote on alle vuoden.
  6. Tutkittavalla on tutkijan arvion mukaan mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliläpän korjaus/vaihto
Laite: transkatetrin mitraaliläpän korjaus/transkatetrin mitraaliläpän vaihto
transkatetrin mitraaliläpän korjaus/transkatetrin mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja uudelleensairaalahoidon yhdistelmätulokset.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja uudelleensairaalahoidon yhdistelmätulokset.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä, mukaan lukien sekä sydän- että ei-sydän- ja verisuoniperäiset.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kuolema kaikista sydän- ja verisuonitapahtumista.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Takaisin otettujen potilaiden määrä toistuvan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aivovaurio
Aikaikkuna: Esipurkaus
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittujen uusien aivovaurioiden lukumäärä ja tilavuudet toimenpiteen jälkeen kliinisillä oireilla tai ilman.
Esipurkaus
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Määritetty mitraaliläpän akateemisen tutkimuskonsortion (MVARC) konsensusasiakirjan mukaisesti.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Infektiivinen endokardiitti
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Infektoivaa endokardiittia sairastavien potilaiden määrä.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Toistuva sairaalahoito - kaikki syyt
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Potilaiden määrä sairaalassa ≥ 24 tuntia. Aiemmin olemassa olevien sairauksien vuoksi suunniteltuja sairaalahoitoja ei oteta huomioon, ellei lähtötilanne pahene MVARC:n mukaan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää
Esipurkaus, 30 päivää
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
NYHA-tilan muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantaan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
MR- ja/tai MS-taudin vakavuus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
MR- ja/tai MS-taudin vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantaan.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella mitattu elämänlaadun paraneminen lähtötilanteesta jokaiseen seurantaan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta jokaiseen seurantaan mitattuna minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta jokaiseen seurantaan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Mitraaliläpän uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kaikki sairaudet vaativat uusintatoimenpiteitä tai leikkausta, kuten laitteeseen liittyvä tromboosi, läppävauriot.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Merkittävä iatrogeeninen eteisen väliseinän vika
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ilmoitettiin olevan kliinisesti merkittävä iASD, joka vaati ASD:n sulkemista.
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Laitteen embolisointi tai yhden lehtisen laitteen kiinnitys
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Tehokas regurgitoiva aukkoalue
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Regurgitoiva tilavuus
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Regurgitantti fraktio
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Mitraaliläpän alue
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD)
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD)
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
BNP- ja/tai NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän sairaus

Kliiniset tutkimukset transkatetrin mitraaliläpän korjaus/transkatetrin mitraaliläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa