Registro de Centro Único de Intervenção Transcateter na Valva Mitral em Pacientes Chineses com Doença da Valva Mitral (TORCH-M)
29 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da intervenção transcateter na válvula mitral na população chinesa com doença valvar mitral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica prospectiva, de braço único e centro único da intervenção transcateter na válvula mitral em indivíduos com doença da válvula mitral tratados de acordo com o padrão de atendimento e que foram determinados pela equipe cardíaca local como apropriados para o tratamento intervencionista. Os indivíduos elegíveis serão tratados por reparo transcateter da válvula mitral ou substituição transcateter da válvula mitral.
Este registro de braço único fornecerá novas informações valiosas sobre o uso de múltiplos dispositivos de intervenção na válvula mitral e avaliará a segurança e a eficácia da intervenção transcateter na válvula mitral na população chinesa com doença da válvula mitral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian'an Wang, PhD, MD
- Número de telefone: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença da válvula mitral, conforme determinado pelo local de um ecocardiograma transtorácico (ETT) e no julgamento do investigador, a intervenção provavelmente fornecerá benefício clínico para o paciente.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao centro de investigação onde o procedimento foi realizado.
- Os pacientes são técnicos e anatômicos elegíveis para intervenções.
Critério de exclusão:
- No julgamento do investigador, os indivíduos não são anatômicos elegíveis para intervenções.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente.
- Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa.
- Histórico de diátese hemorrágica grave ou coagulopatia ou o sujeito recusará transfusões de sangue.
- O sujeito tem qualquer tipo de condição que possa impedir que os pacientes se beneficiem do benefício terapêutico (ou seja, doença mental grave) ou a expectativa de vida seja inferior a um ano.
- O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio de acordo com o julgamento do investigador que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação/substituição transcateter da válvula mitral
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reparação transcateter da válvula mitral/substituição transcateter da válvula mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados compostos de mortalidade por todas as causas e taxa de reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Resultados compostos de mortalidade por todas as causas e taxa de reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
|
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Morte por qualquer causa, incluindo cardiovascular e não cardiovascular.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Morte por qualquer evento cardiovascular.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Número de reinternações de pacientes por Insuficiência Cardíaca recorrente.
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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AVC
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Lesão cerebral
Prazo: Pré-alta
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Número e volumes de novas lesões cerebrais detectadas por Ressonância Magnética (MRI) após procedimento com ou sem sintomatologia clínica.
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Pré-alta
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Infarto do miocárdio
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Complicações vasculares
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Implante de marcapasso permanente
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Definido de acordo com o documento de consenso do consórcio de pesquisa acadêmica da válvula mitral (MVARC).
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Imediatamente após o procedimento
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Endocardite infecciosa
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Número de pacientes com endocardite infecciosa.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Hospitalização recorrente - Todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Número de pacientes internados por ≥24h.
As hospitalizações planejadas para condições pré-existentes são excluídas, a menos que haja piora da condição inicial de acordo com o MVARC.
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: Pré-alta, 30 dias
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Pré-alta, 30 dias
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Alteração da classificação funcional da New York Heart Association
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Alteração do status da NYHA da linha de base para cada acompanhamento.
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Gravidade de RM e/ou EM
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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A mudança na gravidade de RM e/ou EM desde o início até cada acompanhamento.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Melhoria na qualidade de vida desde o início até cada acompanhamento medido pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Alteração da função cognitiva
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Mudança da função cognitiva desde o início até cada acompanhamento medido pelo Mini-exame do estado mental (MEEM).
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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A mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base para cada acompanhamento.
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Reintervenção da válvula mitral
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Quaisquer condições necessitam de reintervenção ou cirurgia, como trombose relacionada ao dispositivo, deterioração da válvula.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Defeito septal atrial iatrogênico significativo
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Número de pacientes relatados como iASD clinicamente significativos que requerem fechamento do ASD.
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Embolização de dispositivo ou fixação de dispositivo de folheto único
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Volume regurgitante
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Fração regurgitante
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Área da válvula mitral
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Massa ventricular esquerda
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Níveis de BNP e/ou NT-proBNP
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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