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Transkatheter-Mitralklappeninterventions-Single-Center-Register bei chinesischen Patienten mit Mitralklappenerkrankung (TORCH-M)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-Mitralklappeninterventionen in der chinesischen Bevölkerung mit Mitralklappenerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, monozentrische klinische Bewertung der Transkatheter-Mitralklappenintervention bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung, die gemäß dem Pflegestandard behandelt werden und die vom örtlichen Herzteam als geeignet für eine interventionelle Behandlung eingestuft wurden. Geeignete Probanden werden durch eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur oder einen Transkatheter-Mitralklappenersatz behandelt.

Dieses einarmige Register wird wertvolle neue Informationen zur Verwendung mehrerer Mitralklappen-Interventionsgeräte liefern und die Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-Mitralklappeneingriffen bei der chinesischen Bevölkerung mit Mitralklappenerkrankungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-Mail: wja@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung wird anhand der Lokalisation anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) festgestellt, dass die Intervention nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich einen klinischen Nutzen für den Patienten mit sich bringt.
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Folgebewertungen einzuhalten und zum Untersuchungsort zurückzukehren, an dem der Eingriff durchgeführt wurde.
  4. Patienten sind technisch und anatomisch für Eingriffe geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Untersuchers sind die Probanden aus anatomischen Gründen nicht für Interventionen geeignet.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können.
  3. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung.
  4. Schwere Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder der Patient lehnt Bluttransfusionen ab.
  5. Das Subjekt leidet unter irgendwelchen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, von einem therapeutischen Nutzen zu profitieren (z. B. schwere psychische Erkrankung), oder die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr.
  6. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfarztes irgendeine Art von Störung auf, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappenreparatur/-ersatz
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenreparatur/Transkatheter-Mitralklappenersatz
Transkatheter-Mitralklappenreparatur/Transkatheter-Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Gesamtmortalität und Rehospitalisierungsrate im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Gesamtmortalität und Rehospitalisierungsrate im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Tod aus beliebigen Gründen, einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Anzahl der Wiedereinweisungen von Patienten wegen wiederkehrender Herzinsuffizienz.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Hirnläsion
Zeitfenster: Vorentladung
Anzahl und Volumen neuer Hirnläsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach einem Eingriff mit oder ohne klinische Symptome erkannt wurden.
Vorentladung
Herzinfarkt
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert gemäß dem Konsensdokument des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit infektiöser Endokarditis.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Wiederholter Krankenhausaufenthalt – Alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Anzahl der Patienten, die ≥ 24 Stunden im Krankenhaus waren. Geplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorerkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung des Ausgangszustands gemäß MVARC.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage
Vorentlassung, 30 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Änderung der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Änderung des NYHA-Status vom Ausgangswert zu jedem Follow-up.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
MR- und/oder MS-Schweregrad
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Die Veränderung des MR- und/oder MS-Schweregrades vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zu jedem Follow-up, gemessen durch die Mini-Mental State Examination (MMSE).
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Die Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke vom Ausgangswert bis zu jeder Nachuntersuchung.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Reintervention der Mitralklappe
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Alle Erkrankungen erfordern einen erneuten Eingriff oder eine Operation, wie z. B. gerätebedingte Thrombosen oder Klappenverschlechterungen.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Signifikanter iatrogener Vorhofseptumdefekt
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein klinisch signifikanter iASD gemeldet wurde, der einen ASD-Verschluss erforderte.
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Embolisation des Geräts oder Anbringen eines einzelnen Blättchens
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Effektiver Bereich der Regurgitationsöffnung
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Regurgitante Fraktion
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bereich der Mitralklappe
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Mittlerer Mitralklappengradient
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD)
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Systolischer Druck in der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP)
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
BNP- und/oder NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vorentlassung: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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