Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter mitralklapinterventiOn Single Center Registry hos kinesiske patienter med mitralklapsygdom (TORCH-M)

29. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter mitralklapintervention i kinesisk befolkning med mitralklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center klinisk evaluering af transkateter mitralklap intervention hos forsøgspersoner med mitralklap sygdom, som behandles efter standard pleje, og som er blevet fastlagt af det lokale hjerteteam som passende til interventionel behandling. Berettigede forsøgspersoner vil blive behandlet med transkateter mitralklapreparation eller transkatetermitralklapudskiftning.

Dette enkeltarmsregister vil give værdifuld ny information om brugen af ​​multipel mitralklap interventionsudstyr og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter mitralklapintervention i kinesisk befolkning med mitralklapsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mitralklapsygdom, som bestemt af stedet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE), og efter investigators vurdering vil intervention sandsynligvis give klinisk fordel for patienten.
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde specificerede opfølgende evalueringer og at vende tilbage til det undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført.
  4. Patienter er tekniske og anatomiske egnede til interventioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators vurdering er forsøgspersoner ikke anatomisk egnede til interventioner.
  2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk.
  3. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom.
  4. Anamnese med alvorlig blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson vil nægte blodtransfusioner.
  5. Forsøgspersonen har enhver form for tilstande, der kan forhindre patienter, der nyder godt af terapeutiske fordele (dvs. alvorlig psykisk sygdom) eller forventet levetid er mindre end et år.
  6. Forsøgspersonen har enhver form for lidelse ifølge investigators vurdering, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter mitralklap reparation/udskiftning
Enhed: transkateter mitralklap reparation/transkateter mitralklap udskiftning
transkateter mitralklap reparation/transkateter mitralklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af dødelighed af alle årsager og frekvens af genindlæggelse relateret til hjertesvigt.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Sammensatte resultater af dødelighed af alle årsager og frekvens af genindlæggelse relateret til hjertesvigt.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Død af enhver årsag, herunder både kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Død fra enhver kardiovaskulær begivenhed.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Genindlæggelse relateret til hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Antal patienter genindlæggelse for tilbagevendende hjertesvigt.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Slag
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Hjernelæsion
Tidsramme: Forudladning
Antal og volumener af nye hjernelæsioner påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter procedure med eller uden kliniske symptomer.
Forudladning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret i henhold til konsensusdokument fra mitralklap akademisk forskningskonsortium (MVARC).
Umiddelbart efter proceduren
Infektiøs endocarditis
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Antal patienter med infektiøs endocarditis.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Tilbagevendende indlæggelse - alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Antal patienter indlagt i ≥24 timer. Hospitalsindlæggelser, der er planlagt på grund af allerede eksisterende tilstande, er udelukket, medmindre der er forværring af basistilstanden ifølge MVARC.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Akut nyreskade
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage
Forudskrivning, 30 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændring af New York Heart Associations funktionelle klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændring af NYHA-status fra baseline til hver opfølgning.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
MR og/eller MS sværhedsgrad
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringen i MR og/eller MS sværhedsgrad fra baseline til hver opfølgning.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forbedring af livskvalitet fra baseline til hver opfølgning målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændret Rankin skala score
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændring af kognitiv funktion fra baseline til hver opfølgning målt ved Mini-mental State Examination （MMSE）.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringen i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til hver opfølgning.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Reintervention af mitralklap
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Enhver tilstand kræver genindgreb eller kirurgi, som enhedsrelateret trombose, ventilforringelse.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Betydelig iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Antal patienter rapporteret som klinisk signifikant iASD, der kræver ASD-lukning.
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Enhedsembolisering eller vedhæftning af en enkelt folder
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Effektivt område med regurgitant åbning
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Regurgitant volumen
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Mitralklap område
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Middel mitralklapgradient
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
BNP- og/eller NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forudskrivning, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner