승모판 질환이 있는 중국 환자의 경피적 승모판 중재술 단일 센터 등록(TORCH-M)
2021년 6월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구의 목적은 승모판 질환이 있는 중국 인구에서 경피적 승모판 중재술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 표준에 따라 치료를 받고 현지 심장 팀에서 중재적 치료에 적합하다고 결정한 승모판막 질환 피험자에서 경피적 승모판 중재술의 전향적, 단일 암, 단일 센터 임상 평가. 적격 피험자는 경피적 승모판막 수리 또는 경피적 승모판 교체로 치료됩니다.
이 단일 팔 레지스트리는 다중 승모판 중재 장치 사용에 관한 귀중한 새로운 정보를 제공하고 승모판 질환이 있는 중국 인구에서 경피적 승모판 중재의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian'an Wang, PhD, MD
- 전화번호: +86057187783777
- 이메일: wja@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경흉부 초음파 심초음파(TTE)에서 부위에 의해 결정되고 연구자 개입의 판단에 따라 승모판 질환이 있는 환자는 환자에게 임상적 이점을 제공할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 조사 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 환자는 기술적 및 해부학적 중재를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 해부학적으로 중재에 적합하지 않습니다.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장병.
- 심한 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 환자가 치료 혜택(즉, 심각한 정신 질환)으로부터 혜택을 받지 못하거나 기대 수명이 1년 미만인 것을 방해할 수 있는 모든 종류의 상태를 가집니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 조사자의 판단에 따른 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트랜스카테터 승모판 수리/교체
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경피적 승모판 수리/경피적 승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률과 심부전과 관련된 재입원률의 복합 결과.
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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모든 원인으로 인한 사망률과 심부전과 관련된 재입원률의 복합 결과.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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심혈관 및 비심혈관을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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심혈관 사망률
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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모든 심혈관 사건으로 인한 사망.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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심부전과 관련된 재입원
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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재발성 심부전으로 재입원한 환자 수.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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뇌졸중
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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일시적 허혈 발작
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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뇌 병변
기간: 사전 방전
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임상 증상이 있거나 없는 절차 후 자기공명영상(MRI)으로 감지된 새로운 뇌 병변의 수와 부피.
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사전 방전
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심근 경색증
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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혈관 합병증
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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출혈 이벤트
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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영구 심장 박동기 이식
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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장치 성공
기간: 시술 직후
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승모판 학술 연구 컨소시엄(MVARC)의 합의 문서에 따라 정의됩니다.
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시술 직후
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감염성 심내막염
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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감염성 심내막염 환자 수.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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재발성 입원 - 모든 원인
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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≥24시간 동안 입원한 환자 수.
기존 상태에 대해 계획된 입원은 MVARC에 따라 기준선 상태가 악화되지 않는 한 제외됩니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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급성 신장 손상
기간: 방전 전, 30일
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방전 전, 30일
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신규 발병 심방세동
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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뉴욕심장협회 기능분류 변경
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 조치까지 NYHA 상태 변경.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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MR 및/또는 MS 중증도
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 조치까지의 MR 및/또는 MS 중증도의 변화.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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삶의 질 향상
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 기준선에서 각 후속 조치까지 삶의 질 개선.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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인지 기능의 변화
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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MMSE(Mini-mental State Examination)로 측정한 기준선에서 각 후속 조치까지 인지 기능의 변화.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 조치까지 6분 도보 테스트 거리의 변화.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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승모판 재시술
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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장치 관련 혈전증, 판막 악화와 같은 모든 상태는 재중재 또는 수술이 필요합니다.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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상당한 의원성 심방 중격 결손
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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ASD 폐쇄가 필요한 임상적으로 유의한 iASD로 보고된 환자 수.
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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효과적인 역류구 면적
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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역류량
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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역류 분획
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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승모판 부위
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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평균 승모판 구배
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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좌심실 이완기말 직경(LVEDD)
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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폐동맥 수축기 혈압(PASP)
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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좌심실 덩어리
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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BNP 및/또는 NT-proBNP 수준
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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방전 전, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 승모판 수리/경피적 승모판 교체에 대한 임상 시험
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