Transkateter mitralklaffeintervensjon Enkeltsenterregister hos kinesiske pasienter med mitralklaffsykdom (TORCH-M)
29. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter mitralklaffintervensjon i kinesisk befolkning med mitralklaffsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, enkeltsenters klinisk evaluering av transkateter mitralklaffintervensjon hos personer med mitralklaffsykdom som behandles i henhold til standardbehandling og som er blitt bestemt av det lokale hjerteteamet som passende for intervensjonsbehandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med transkateter mitralklaffreparasjon eller transkateter mitralklafferstatning.
Dette enarmsregisteret vil gi verdifull ny informasjon om bruk av multippel mitralklaffintervensjonsutstyr og evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter mitralklaffintervensjon i kinesisk befolkning med mitralklaffsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian'an Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86057187783777
- E-post: wja@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mitralklaffsykdom, som bestemt av stedet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE), og etter utforskerens vurdering vil sannsynligvis intervensjon gi klinisk fordel for pasienten.
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen samtykker i å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og å returnere til undersøkelsesstedet hvor prosedyren ble utført.
- Pasienter er tekniske og anatomiske kvalifisert for intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke anatomisk kvalifisert for intervensjoner.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk.
- Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom.
- Anamnese med alvorlig blødende diatese eller koagulopati eller individ vil nekte blodtransfusjoner.
- Personen har noen form for tilstander som kan forhindre at pasienter drar nytte av terapeutiske fordeler (dvs. alvorlig psykisk lidelse) eller forventet levealder er mindre enn ett år.
- Forsøkspersonen har noen form for lidelse i henhold til etterforskerens vurdering som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter mitralklaff reparasjon/erstatning
|
transkateter mitralklaff reparasjon/transkateter mitralklaff erstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte utfall av dødelighet av alle årsaker og rate av rehospitalisering relatert til hjertesvikt.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Sammensatte utfall av dødelighet av alle årsaker og rate av rehospitalisering relatert til hjertesvikt.
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Død av alle årsaker, inkludert både kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Død fra kardiovaskulære hendelser.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Rehospitalisering knyttet til hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Antall pasienter reinnleggelse for tilbakevendende hjertesvikt.
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Slag
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Hjernelesjon
Tidsramme: Forutladning
|
Antall og volumer av nye hjernelesjoner oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI) etter prosedyre med eller uten kliniske symptomer.
|
Forutladning
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Definert i henhold til konsensusdokument fra mitralklaffen akademisk forskningskonsortium (MVARC).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Antall pasienter med infeksiøs endokarditt.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Gjentatte sykehusinnleggelser - Alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Antall pasienter innlagt i ≥24 timer.
Sykehusinnleggelser planlagt for eksisterende tilstander er utelukket med mindre det er forverring av baseline-tilstanden i henhold til MVARC.
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager
|
Forutskrivning, 30 dager
|
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Endring av funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Endring av NYHA-status fra baseline til hver oppfølging.
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
MR og/eller MS alvorlighetsgrad
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Endringen i MR og/eller MS alvorlighetsgrad fra baseline til hver oppfølging.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forbedring av livskvalitet fra baseline til hver oppfølging målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Modifisert Rankin-skala poengsum
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Endring av kognitiv funksjon fra baseline til hver oppfølging målt ved Mini-mental State Examination (MMSE).
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Endringen i 6-minutters gangtestavstand fra baseline til hver oppfølging.
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Reintervensjon av mitralklaffen
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Enhver tilstand trenger reintervensjon eller kirurgi, som enhetsrelatert trombose, ventilforringelse.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Betydelig iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Antall pasienter rapportert som klinisk signifikant iASD som krever ASD-lukking.
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
Enhetsembolisering eller vedlegg av enkelt brosjyre
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Effektivt område med regurgitant åpning
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Regurgitant volum
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Regurgitant fraksjon
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Mitralklaffområdet
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP)
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
|
|
BNP- og/eller NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Forutskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0593
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .