Przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej w rejestrze jednoośrodkowym u chińskich pacjentów z wadą zastawki mitralnej (TORCH-M)
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej w populacji chińskiej z wadą zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywna, jednoramienna, jednoośrodkowa ocena kliniczna przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej u pacjentów z wadami zastawki mitralnej, którzy są leczeni zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez lokalny zespół kardiologiczny za odpowiednich do leczenia interwencyjnego. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przezcewnikową naprawą zastawki mitralnej lub przezcewnikową wymianą zastawki mitralnej.
Ten jednoramienny rejestr dostarczy cennych nowych informacji dotyczących stosowania wielu urządzeń interwencyjnych zastawki mitralnej oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej w chińskiej populacji z chorobą zastawki mitralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian'an Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wadą zastawki mitralnej, jak określono na podstawie badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE), oraz w ocenie badacza, interwencja prawdopodobnie przyniesie korzyści kliniczne pacjentowi.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych i powrót do ośrodka badawczego, w którym wykonano zabieg.
- Pacjenci kwalifikują się pod względem technicznym i anatomicznym do interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza badani nie kwalifikują się pod względem anatomicznym do interwencji.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie.
- Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca.
- Historia ciężkiej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmówi transfuzji krwi.
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi skorzystanie z korzyści terapeutycznych (tj. ciężka choroba psychiczna) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
- Badany według oceny badacza ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża jego zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa naprawa/wymiana zastawki mitralnej
|
przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej/przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i wskaźnika rehospitalizacji związanych z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Złożone wyniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i wskaźnika rehospitalizacji związanych z niewydolnością serca.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyn, w tym zarówno sercowo-naczyniowych, jak i innych niż sercowo-naczyniowe.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Śmierć z powodu jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Rehospitalizacja związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych z powodu nawracającej niewydolności serca.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem
|
Liczba i objętość nowych uszkodzeń mózgu wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po zabiegu z objawami klinicznymi lub bez.
|
Przed rozładowaniem
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zdefiniowane zgodnie z dokumentem uzgodnionym przez akademickie konsorcjum badawcze zajmujące się zastawką mitralną (MVARC).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Liczba pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Nawracająca hospitalizacja – Wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych przez ≥24h.
Hospitalizacje zaplanowane z powodu wcześniej istniejących schorzeń są wykluczone, chyba że nastąpi pogorszenie stanu wyjściowego zgodnie z MVARC.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wyładowanie wstępne, 30 dni
|
Wyładowanie wstępne, 30 dni
|
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmiana statusu NYHA od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Ciężkość MR i/lub stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmiana ciężkości MR i/lub stwardnienia rozsianego od wartości początkowej do każdej obserwacji.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Poprawa jakości życia od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej mierzona za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE).
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej do każdej wizyty kontrolnej.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Reinterwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Wszelkie stany wymagają ponownej interwencji lub operacji, jak zakrzepica związana z urządzeniem, pogorszenie zastawki.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Istotny jatrogenny ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Liczba pacjentów zgłoszonych jako klinicznie istotny iASD wymagający zamknięcia ASD.
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Embolizacja urządzenia lub zamocowanie urządzenia z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Poziomy BNP i/lub NT-proBNP
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Przed wyładowaniem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0593
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .