Transcatheter mitralisklepinterventie Registratie in één centrum bij Chinese patiënten met mitralisklepaandoening (TORCH-M)
29 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van transkatheter mitralisklepinterventie bij de Chinese bevolking met mitralisklepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-arm, single-center klinische evaluatie van transkatheter mitralisklepinterventie bij proefpersonen met mitralisklepaandoening die worden behandeld volgens de zorgstandaard en die door het lokale hartteam zijn aangewezen als geschikt voor interventionele behandeling. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden behandeld door transkatheter mitralisklepreparatie of transkatheter mitralisklepvervanging.
Dit eenarmige register zal waardevolle nieuwe informatie opleveren over het gebruik van meervoudige mitralisklepinterventies en de veiligheid en effectiviteit evalueren van transkatheter mitralisklepinterventie bij de Chinese bevolking met mitralisklepaandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian'an Wang, PhD, MD
- Telefoonnummer: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een mitralisklepaandoening, zoals bepaald door de plaats van een transthoracaal echocardiogram (TTE), en naar het oordeel van de onderzoeker zal interventie waarschijnlijk klinisch voordeel opleveren voor de patiënt.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde follow-upevaluaties en om terug te keren naar de onderzoekslocatie waar de procedure werd uitgevoerd.
- Patiënten komen technisch en anatomisch in aanmerking voor ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen komen naar het oordeel van de onderzoeker anatomisch niet in aanmerking voor ingrepen.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld.
- Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte.
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt weigert bloedtransfusies.
- Proefpersoon heeft een aandoening waardoor patiënten mogelijk niet profiteren van therapeutisch voordeel (d.w.z. ernstige psychische aandoening) of de levensverwachting is minder dan een jaar.
- Proefpersoon heeft volgens het oordeel van de onderzoeker enige vorm van stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcatheter mitralisklep reparatie/vervanging
|
transkatheter mitralisklep reparatie/transkatheter mitralisklep vervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomsten van sterfte door alle oorzaken en snelheid van heropname in verband met hartfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Samengestelde uitkomsten van sterfte door alle oorzaken en snelheid van heropname in verband met hartfalen.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook, inclusief zowel cardiovasculair als niet-cardiovasculair.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Dood door cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Heropname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Aantal heropnames van patiënten voor recidiverend hartfalen.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Hersenletsel
Tijdsspanne: Voorontlading
|
Aantal en volumes van nieuwe hersenlaesies gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) na procedure met of zonder klinische symptomen.
|
Voorontlading
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gedefinieerd volgens consensusdocument van het mitralisklep academisch onderzoeksconsortium (MVARC).
|
Direct na de procedure
|
|
Infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Aantal patiënten met infectieuze endocarditis.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Terugkerende ziekenhuisopname - Alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Aantal patiënten dat ≥24 uur in het ziekenhuis is opgenomen.
Ziekenhuisopnames gepland voor reeds bestaande aandoeningen zijn uitgesloten, tenzij er volgens MVARC een verslechtering van de uitgangssituatie is.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Voorontlading, 30 dagen
|
Voorontlading, 30 dagen
|
|
|
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Wijziging van de functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Verandering van NYHA-status vanaf baseline tot elke follow-up.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
MR- en/of MS-ernst
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
De verandering in de ernst van MR en/of MS vanaf baseline tot elke follow-up.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven vanaf baseline tot elke follow-up gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Verandering van cognitieve functie vanaf baseline tot elke follow-up, gemeten door het Mini-mental State Examination (MMSE).
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
De verandering in de 6 minuten durende looptestafstand vanaf de basislijn tot elke follow-up.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Herinterventie van de mitralisklep
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Alle aandoeningen vereisen herinterventie of chirurgie, zoals apparaatgerelateerde trombose, verslechtering van de klep.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Significant iatrogeen atriumseptumdefect
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Aantal patiënten gemeld als klinisch significante iASD die ASD-sluiting nodig had.
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Hulpmiddelembolisatie of hulpstukbevestiging met een enkel blad
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Effectief regurgitant openinggebied
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Regurgitant volume
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Mitralisklep gebied
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Gemiddelde mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD)
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Rechterventrikel systolische druk (RVSP)
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
|
BNP- en/of NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Predischarge, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0593
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .