- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04954404
Transcatheter Mitral Valve InterventiOn Registre central unique chez les patients chinois atteints de maladie de la valve mitrale (TORCH-M)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique prospective, à un seul bras et à un seul centre de l'intervention transcathéter de la valvule mitrale chez des sujets atteints d'une maladie de la valvule mitrale qui sont traités selon les normes de soins et qui ont été déterminés par l'équipe cardiaque locale comme étant appropriés pour un traitement interventionnel. Les sujets éligibles seront traités par réparation valvulaire mitrale transcathéter ou remplacement valvulaire mitrale transcathéter.
Ce registre à un seul bras fournira de nouvelles informations précieuses concernant l'utilisation de plusieurs dispositifs d'intervention sur la valve mitrale et évaluera la sécurité et l'efficacité de l'intervention transcathéter sur la valve mitrale dans la population chinoise atteinte d'une maladie de la valve mitrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian'an Wang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +86057187783777
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie de la valve mitrale, telle que déterminée par le site à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE), et selon le jugement de l'investigateur, l'intervention est susceptible d'apporter un bénéfice clinique au patient.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet s'engage à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et à retourner au site d'investigation où la procédure a été effectuée.
- Les patients sont techniquement et anatomiquement éligibles aux interventions.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, les sujets ne sont pas anatomiquement éligibles aux interventions.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate.
- Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active.
- Antécédents de diathèse hémorragique sévère ou de coagulopathie ou le sujet refusera les transfusions sanguines.
- Le sujet a tout type de conditions qui pourraient empêcher les patients de bénéficier d'un bénéfice thérapeutique (c'est-à-dire une maladie mentale grave) ou l'espérance de vie est inférieure à un an.
- Le sujet a tout type de trouble selon le jugement de l'investigateur qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation/remplacement de la valve mitrale par cathéter
|
réparation de la valve mitrale par cathéter/remplacement de la valve mitrale par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats composites de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réhospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Résultats composites de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réhospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque.
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Décès de toutes causes, y compris cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Décès de tout événement cardiovasculaire.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Nombre de patients réadmis pour insuffisance cardiaque récurrente.
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Accident ischémique transitoire
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Lésion cérébrale
Délai: Prédécharge
|
Nombre et volumes de nouvelles lésions cérébrales détectées par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) après intervention avec ou sans symptôme clinique.
|
Prédécharge
|
Infarctus du myocarde
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Complications vasculaires
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Événements hémorragiques
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
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Appareil réussi
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Défini selon le document de consensus du consortium de recherche universitaire sur la valve mitrale (MVARC).
|
Immédiatement après la procédure
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Endocardite infectieuse
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Nombre de patients atteints d'endocardite infectieuse.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Hospitalisation récurrente - Toutes causes
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Nombre de patients hospitalisés ≥24h.
Les hospitalisations prévues pour des conditions préexistantes sont exclues sauf en cas d'aggravation de l'état de base selon le MVARC.
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Lésion rénale aiguë
Délai: Prédécharge, 30 jours
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Prédécharge, 30 jours
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|
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
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Changement de classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Changement du statut NYHA de la ligne de base à chaque suivi.
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Gravité de la RM et/ou de la SEP
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
L'évolution de la gravité de l'IRM et/ou de la SEP entre le départ et chaque suivi.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Amélioration de la qualité de vie de la ligne de base à chaque suivi mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Modification de la fonction cognitive
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Changement de la fonction cognitive de la ligne de base à chaque suivi mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE).
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Le changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et chaque suivi.
|
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Réintervention de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Toutes les conditions nécessitent une réintervention ou une intervention chirurgicale, comme la thrombose liée au dispositif, la détérioration de la valve.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Communication interauriculaire iatrogène importante
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Nombre de patients signalés comme des iASD cliniquement significatifs nécessitant la fermeture de l'ASD.
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Embolisation du dispositif ou fixation d'un dispositif à feuillet unique
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Zone d'orifice de régurgitation efficace
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Volume régurgitant
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Fraction régurgitante
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Zone de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVESD)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
|
Taux de BNP et/ou NT-proBNP
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0593
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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