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Transcatheter Mitral Valve InterventiOn Registre central unique chez les patients chinois atteints de maladie de la valve mitrale (TORCH-M)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention transcathéter de la valve mitrale dans la population chinoise atteinte d'une maladie de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation clinique prospective, à un seul bras et à un seul centre de l'intervention transcathéter de la valvule mitrale chez des sujets atteints d'une maladie de la valvule mitrale qui sont traités selon les normes de soins et qui ont été déterminés par l'équipe cardiaque locale comme étant appropriés pour un traitement interventionnel. Les sujets éligibles seront traités par réparation valvulaire mitrale transcathéter ou remplacement valvulaire mitrale transcathéter.

Ce registre à un seul bras fournira de nouvelles informations précieuses concernant l'utilisation de plusieurs dispositifs d'intervention sur la valve mitrale et évaluera la sécurité et l'efficacité de l'intervention transcathéter sur la valve mitrale dans la population chinoise atteinte d'une maladie de la valve mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie de la valve mitrale, telle que déterminée par le site à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE), et selon le jugement de l'investigateur, l'intervention est susceptible d'apporter un bénéfice clinique au patient.
  2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
  3. Le sujet s'engage à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et à retourner au site d'investigation où la procédure a été effectuée.
  4. Les patients sont techniquement et anatomiquement éligibles aux interventions.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, les sujets ne sont pas anatomiquement éligibles aux interventions.
  2. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate.
  3. Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active.
  4. Antécédents de diathèse hémorragique sévère ou de coagulopathie ou le sujet refusera les transfusions sanguines.
  5. Le sujet a tout type de conditions qui pourraient empêcher les patients de bénéficier d'un bénéfice thérapeutique (c'est-à-dire une maladie mentale grave) ou l'espérance de vie est inférieure à un an.
  6. Le sujet a tout type de trouble selon le jugement de l'investigateur qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation/remplacement de la valve mitrale par cathéter
réparation de la valve mitrale par cathéter/remplacement de la valve mitrale par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réhospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Résultats composites de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réhospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Décès de toutes causes, y compris cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Décès de tout événement cardiovasculaire.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Nombre de patients réadmis pour insuffisance cardiaque récurrente.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Accident ischémique transitoire
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Lésion cérébrale
Délai: Prédécharge
Nombre et volumes de nouvelles lésions cérébrales détectées par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) après intervention avec ou sans symptôme clinique.
Prédécharge
Infarctus du myocarde
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Complications vasculaires
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Événements hémorragiques
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Appareil réussi
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini selon le document de consensus du consortium de recherche universitaire sur la valve mitrale (MVARC).
Immédiatement après la procédure
Endocardite infectieuse
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Nombre de patients atteints d'endocardite infectieuse.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Hospitalisation récurrente - Toutes causes
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Nombre de patients hospitalisés ≥24h. Les hospitalisations prévues pour des conditions préexistantes sont exclues sauf en cas d'aggravation de l'état de base selon le MVARC.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Lésion rénale aiguë
Délai: Prédécharge, 30 jours
Prédécharge, 30 jours
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Changement de classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Changement du statut NYHA de la ligne de base à chaque suivi.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Gravité de la RM et/ou de la SEP
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
L'évolution de la gravité de l'IRM et/ou de la SEP entre le départ et chaque suivi.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Amélioration de la qualité de vie de la ligne de base à chaque suivi mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Modification de la fonction cognitive
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Changement de la fonction cognitive de la ligne de base à chaque suivi mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE).
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Le changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et chaque suivi.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Réintervention de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Toutes les conditions nécessitent une réintervention ou une intervention chirurgicale, comme la thrombose liée au dispositif, la détérioration de la valve.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Communication interauriculaire iatrogène importante
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Nombre de patients signalés comme des iASD cliniquement significatifs nécessitant la fermeture de l'ASD.
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Embolisation du dispositif ou fixation d'un dispositif à feuillet unique
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Zone d'orifice de régurgitation efficace
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Volume régurgitant
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Fraction régurgitante
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Zone de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVESD)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Masse ventriculaire gauche
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Taux de BNP et/ou NT-proBNP
Délai: Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Prédécharge, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de la valve mitrale

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