- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954404
Registro de centro único de intervención transcatéter de la válvula mitral en pacientes chinos con enfermedad de la válvula mitral (TORCH-M)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva, de un solo brazo y de un solo centro de la intervención transcatéter de la válvula mitral en sujetos con enfermedad de la válvula mitral que reciben tratamiento según el estándar de atención y que el equipo cardíaco local ha determinado que son apropiados para el tratamiento intervencionista. Los sujetos elegibles serán tratados mediante reparación de válvula mitral transcatéter o reemplazo de válvula mitral transcatéter.
Este registro de un solo grupo proporcionará nueva información valiosa sobre el uso de múltiples dispositivos de intervención de la válvula mitral y evaluará la seguridad y la eficacia de la intervención transcatéter de la válvula mitral en la población china con enfermedad de la válvula mitral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian'an Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86057187783777
- Correo electrónico: wja@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de la válvula mitral, según lo determine el sitio a partir de un ecocardiograma transtorácico (ETT) y, a juicio del investigador, es probable que la intervención proporcione un beneficio clínico para el paciente.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.
- Los pacientes son técnica y anatómicamente elegibles para intervenciones.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, los sujetos no son anatómicamente elegibles para intervenciones.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente.
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica grave o coagulopatía o el sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
- El sujeto tiene algún tipo de condición que podría impedir que los pacientes se beneficien del beneficio terapéutico (es decir, una enfermedad mental grave) o la esperanza de vida es inferior a un año.
- El sujeto tiene algún tipo de trastorno a juicio del investigador que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reparación/reemplazo transcatéter de válvula mitral
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reparación de válvula mitral transcatéter/reemplazo de válvula mitral transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados compuestos de mortalidad por todas las causas y tasa de rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Resultados compuestos de mortalidad por todas las causas y tasa de rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca.
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Muerte por cualquier causa, incluidas las cardiovasculares y las no cardiovasculares.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Muerte por cualquier evento cardiovascular.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Número de reingresos de pacientes por Insuficiencia Cardíaca recurrente.
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Ataque
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Lesión cerebral
Periodo de tiempo: Predescarga
|
Número y volúmenes de nuevas lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) después del procedimiento con o sin síntomas clínicos.
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Predescarga
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Definido según documento de consenso del consorcio de investigación académica de válvula mitral (MVARC).
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Número de pacientes con endocarditis infecciosa.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Hospitalización recurrente - Todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Número de pacientes hospitalizados ≥24h.
Se excluyen las hospitalizaciones planificadas por condiciones preexistentes a menos que haya un empeoramiento de la condición de base según MVARC.
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Prealta, 30 días
|
Prealta, 30 días
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
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Cambio de clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Cambio del estado de la NYHA desde el inicio hasta cada seguimiento.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Gravedad de MR y/o MS
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
El cambio en la gravedad de la RM y/o la EM desde el inicio hasta cada seguimiento.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Mejora en la calidad de vida desde el inicio hasta cada seguimiento medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Cambio de la función cognitiva desde el inicio hasta cada seguimiento medido por el Mini-examen del estado mental (MMSE).
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
El cambio en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta cada seguimiento.
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Cualquier condición que requiera reintervención o cirugía, como trombosis relacionada con el dispositivo, deterioro de la válvula.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
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Comunicación interauricular iatrogénica significativa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
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Número de pacientes informados como iASD clínicamente significativos que requirieron el cierre de ASD.
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Embolización del dispositivo o fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Área efectiva del orificio regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
|
Niveles de BNP y/o NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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