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Registro de centro único de intervención transcatéter de la válvula mitral en pacientes chinos con enfermedad de la válvula mitral (TORCH-M)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la intervención transcatéter de la válvula mitral en la población china con enfermedad de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación clínica prospectiva, de un solo brazo y de un solo centro de la intervención transcatéter de la válvula mitral en sujetos con enfermedad de la válvula mitral que reciben tratamiento según el estándar de atención y que el equipo cardíaco local ha determinado que son apropiados para el tratamiento intervencionista. Los sujetos elegibles serán tratados mediante reparación de válvula mitral transcatéter o reemplazo de válvula mitral transcatéter.

Este registro de un solo grupo proporcionará nueva información valiosa sobre el uso de múltiples dispositivos de intervención de la válvula mitral y evaluará la seguridad y la eficacia de la intervención transcatéter de la válvula mitral en la población china con enfermedad de la válvula mitral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Número de teléfono: +86057187783777
  • Correo electrónico: wja@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de la válvula mitral, según lo determine el sitio a partir de un ecocardiograma transtorácico (ETT) y, a juicio del investigador, es probable que la intervención proporcione un beneficio clínico para el paciente.
  2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  3. El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.
  4. Los pacientes son técnica y anatómicamente elegibles para intervenciones.

Criterio de exclusión:

  1. A juicio del investigador, los sujetos no son anatómicamente elegibles para intervenciones.
  2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente.
  3. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa.
  4. Antecedentes de diátesis hemorrágica grave o coagulopatía o el sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
  5. El sujeto tiene algún tipo de condición que podría impedir que los pacientes se beneficien del beneficio terapéutico (es decir, una enfermedad mental grave) o la esperanza de vida es inferior a un año.
  6. El sujeto tiene algún tipo de trastorno a juicio del investigador que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación/reemplazo transcatéter de válvula mitral
reparación de válvula mitral transcatéter/reemplazo de válvula mitral transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados compuestos de mortalidad por todas las causas y tasa de rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Resultados compuestos de mortalidad por todas las causas y tasa de rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Muerte por cualquier causa, incluidas las cardiovasculares y las no cardiovasculares.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Muerte por cualquier evento cardiovascular.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Número de reingresos de pacientes por Insuficiencia Cardíaca recurrente.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Ataque
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Lesión cerebral
Periodo de tiempo: Predescarga
Número y volúmenes de nuevas lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) después del procedimiento con o sin síntomas clínicos.
Predescarga
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Definido según documento de consenso del consorcio de investigación académica de válvula mitral (MVARC).
Inmediatamente después del procedimiento
Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Número de pacientes con endocarditis infecciosa.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Hospitalización recurrente - Todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Número de pacientes hospitalizados ≥24h. Se excluyen las hospitalizaciones planificadas por condiciones preexistentes a menos que haya un empeoramiento de la condición de base según MVARC.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Prealta, 30 días
Prealta, 30 días
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Cambio de clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Cambio del estado de la NYHA desde el inicio hasta cada seguimiento.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Gravedad de MR y/o MS
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
El cambio en la gravedad de la RM y/o la EM desde el inicio hasta cada seguimiento.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Mejora en la calidad de vida desde el inicio hasta cada seguimiento medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Cambio de la función cognitiva desde el inicio hasta cada seguimiento medido por el Mini-examen del estado mental (MMSE).
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
El cambio en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta cada seguimiento.
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Cualquier condición que requiera reintervención o cirugía, como trombosis relacionada con el dispositivo, deterioro de la válvula.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Comunicación interauricular iatrogénica significativa
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Número de pacientes informados como iASD clínicamente significativos que requirieron el cierre de ASD.
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Embolización del dispositivo o fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Área efectiva del orificio regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Niveles de BNP y/o NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Antes del alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0593

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la válvula mitral

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