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Intervento transcatetere della valvola mitrale Registro a centro singolo in pazienti cinesi con malattia della valvola mitrale (TORCH-M)

29 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento della valvola mitrale transcatetere nella popolazione cinese con malattia della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica prospettica, a braccio singolo, a centro singolo dell'intervento della valvola mitrale transcatetere in soggetti con malattia della valvola mitrale che sono trattati secondo lo standard di cura e che sono stati determinati dall'equipe cardiaca locale come appropriati per il trattamento interventistico. I soggetti idonei saranno trattati mediante riparazione della valvola mitrale transcatetere o sostituzione della valvola mitrale transcatetere.

Questo registro a braccio singolo fornirà preziose nuove informazioni sull'uso di più dispositivi interventistici della valvola mitrale e valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'intervento transcatetere della valvola mitrale nella popolazione cinese con malattia della valvola mitrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Numero di telefono: +86057187783777
  • Email: wja@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia della valvola mitrale, come determinato dal sito da un ecocardiogramma transtoracico (TTE), e secondo il giudizio dello sperimentatore l'intervento può fornire benefici clinici per il paziente.
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate e di tornare al sito di indagine in cui è stata eseguita la procedura.
  4. I pazienti sono tecnici e anatomici eleggibili per gli interventi.

Criteri di esclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono anatomicamente ammissibili agli interventi.
  2. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
  3. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva.
  4. Storia di grave diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  5. Il soggetto presenta qualsiasi tipo di condizione che potrebbe impedire ai pazienti di beneficiare di benefici terapeutici (ad es. grave malattia mentale) o l'aspettativa di vita è inferiore a un anno.
  6. - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo secondo il giudizio dello sperimentatore che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione/sostituzione valvola mitrale transcatetere
Dispositivo: riparazione della valvola mitrale transcatetere/sostituzione della valvola mitrale transcatetere
riparazione della valvola mitrale transcatetere/sostituzione della valvola mitrale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti compositi di mortalità per tutte le cause e tasso di riospedalizzazione correlato all'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Esiti compositi di mortalità per tutte le cause e tasso di riospedalizzazione correlato all'insufficienza cardiaca.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Morte per qualsiasi causa, sia cardiovascolare che non cardiovascolare.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Morte per eventi cardiovascolari.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Numero di pazienti riammessi per scompenso cardiaco ricorrente.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Colpo
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Lesione cerebrale
Lasso di tempo: Prescarico
Numero e volumi di nuove lesioni cerebrali rilevate mediante Risonanza Magnetica (MRI) dopo procedura con o senza sintomi clinici.
Prescarico
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Definito in base al documento di consenso del consorzio di ricerca accademica sulla valvola mitrale (MVARC).
Subito dopo la procedura
Endocardite infettiva
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Numero di pazienti con endocardite infettiva.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Ricoveri ricorrenti - Tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Numero di pazienti ricoverati per ≥24 ore. Sono esclusi i ricoveri programmati per condizioni preesistenti a meno che non vi sia un peggioramento della condizione basale secondo MVARC.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni
Predimissione, 30 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Modifica dello stato NYHA dal basale a ogni follow-up.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Gravità della RM e/o della SM
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
La variazione della gravità della MR e/o della SM dal basale a ciascun follow-up.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Miglioramento della qualità della vita dal basale a ogni follow-up misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale a ciascun follow-up misurato dal Mini-mental State Examination (MMSE).
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
La variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti dal basale a ogni follow-up.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Qualsiasi condizione necessita di reintervento o intervento chirurgico, come trombosi correlata al dispositivo, deterioramento della valvola.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Difetto del setto interatriale iatrogeno significativo
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Numero di pazienti segnalati come iASD clinicamente significativi che richiedono la chiusura dell'ASD.
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Embolizzazione del dispositivo o attacco del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Area dell'orifizio di rigurgito effettivo
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Volume di rigurgito
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Frazione di rigurgito
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Zona della valvola mitrale
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Gradiente medio della valvola mitrale
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Livelli di BNP e/o NT-proBNP
Lasso di tempo: Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Predimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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