Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová intervence mitrální chlopně Jednocentrový registr u čínských pacientů s onemocněním mitrální chlopně (TORCH-M)

29. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové intervence mitrální chlopně u čínské populace s onemocněním mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednoramenné klinické hodnocení transkatétrové intervence mitrální chlopně u pacientů s onemocněním mitrální chlopně, kteří jsou léčeni standardním způsobem a které místní srdeční tým určil jako vhodné pro intervenční léčbu. Způsobilé subjekty budou léčeny transkatétrovou opravou mitrální chlopně nebo transkatétrovou náhradou mitrální chlopně.

Tento jednoramenný registr poskytne cenné nové informace týkající se použití vícenásobných intervenčních zařízení mitrální chlopně a vyhodnotí bezpečnost a účinnost transkatétrové intervence mitrální chlopně u čínské populace s onemocněním mitrální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian'an Wang, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86057187783777
  • E-mail: wja@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním mitrální chlopně, jak je určeno podle místa z transtorakálního echokardiogramu (TTE), a podle posouzení zkoušejícího, intervence pravděpodobně poskytne pacientovi klinický přínos.
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že dodrží specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na místo výzkumu, kde byl postup proveden.
  4. Pacienti jsou technicky a anatomicky způsobilí k zákrokům.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty anatomicky způsobilé pro intervence.
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit.
  3. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce.
  4. Závažná krvácivá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt odmítne krevní transfuze.
  5. Subjekt má jakýkoli druh onemocnění, které by mohly pacientům bránit ve prospěch z terapeutického prospěchu (tj. těžké duševní onemocnění) nebo je očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  6. Subjekt má jakýkoli druh poruchy podle úsudku zkoušejícího, který ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová oprava/výměna mitrální chlopně
Přístroj: transkatétrová oprava mitrální chlopně/transkatétrová náhrada mitrální chlopně
transkatétrová oprava mitrální chlopně/transkatétrová náhrada mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky mortality ze všech příčin a míry rehospitalizací souvisejících se srdečním selháním.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Složené výsledky mortality ze všech příčin a míry rehospitalizací souvisejících se srdečním selháním.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Smrt z jakýchkoli příčin včetně kardiovaskulárních i nekardiovaskulárních.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Smrt na jakoukoli kardiovaskulární příhodu.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Rehospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Počet pacientů znovu přijatých pro recidivující srdeční selhání.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Mrtvice
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Mozková léze
Časové okno: Předvybíjení
Počet a objemy nových mozkových lézí detekovaných magnetickou rezonancí (MRI) po výkonu s klinickým příznakem nebo bez něj.
Předvybíjení
Infarkt myokardu
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Cévní komplikace
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Události spojené s krvácením
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Definováno podle konsenzuálního dokumentu akademického výzkumného konsorcia mitrální chlopně (MVARC).
Ihned po zákroku
Infekční endokarditida
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Počet pacientů s infekční endokarditidou.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Opakovaná hospitalizace – všechny příčiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Počet pacientů hospitalizovaných po dobu ≥24 hodin. Hospitalizace plánované pro již existující stavy jsou vyloučeny, pokud nedojde ke zhoršení výchozího stavu podle MVARC.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Předvybití, 30 dní
Předvybití, 30 dní
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna stavu NYHA od výchozího stavu ke každému následnému sledování.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Závažnost MR a/nebo RS
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna v závažnosti MR a/nebo RS od výchozí hodnoty do každého následného sledování.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Zlepšení kvality života
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Zlepšení kvality života od výchozího stavu po každé následné sledování měřené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty do každého následného sledování měřená pomocí Mini-mental State Examination (MMSE).
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
6minutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty do každého následného sledování.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Reintervence mitrální chlopně
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Jakékoli stavy vyžadují opakovanou intervenci nebo chirurgický zákrok, jako je trombóza související se zařízením, poškození chlopně.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Významný iatrogenní defekt septa síní
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Počet pacientů hlášených jako klinicky významné iASD vyžadující uzavření ASD.
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Embolizace zařízení nebo připevnění zařízení jedním listem
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Efektivní oblast regurgitačního otvoru
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Regurgitantní objem
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Regurgitní zlomek
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Oblast mitrální chlopně
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Střední gradient mitrální chlopně
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD)
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
End-systolický průměr levé komory (LVESD)
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Systolický tlak v plicnici (PASP)
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Hmota levé komory
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Hladiny BNP a/nebo NT-proBNP
Časové okno: Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let
Předvybití, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit