Единый центр регистра транскатетерных вмешательств на митральном клапане у китайских пациентов с пороком митрального клапана (TORCH-M)
29 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности транскатетерного вмешательства на митральном клапане у населения Китая с пороком митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективная, одногрупповая, одноцентровая клиническая оценка транскатетерного вмешательства на митральном клапане у пациентов с пороком митрального клапана, которые лечатся в соответствии со стандартом лечения и которые были определены местной кардиологической бригадой как подходящие для интервенционного лечения. Подходящие субъекты будут лечиться путем транскатетерной пластики митрального клапана или транскатетерной замены митрального клапана.
Этот единый реестр предоставит ценную новую информацию об использовании нескольких устройств для вмешательства на митральном клапане и оценит безопасность и эффективность транскатетерного вмешательства на митральном клапане у населения Китая с пороком митрального клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian'an Wang, PhD, MD
- Номер телефона: +86057187783777
- Электронная почта: wja@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пороком митрального клапана, определяемым по месту трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), и, по мнению исследователя, вмешательство, вероятно, принесет клиническую пользу пациенту.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
- Субъект соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в исследовательский центр, где была выполнена процедура.
- Пациенты технически и анатомически подходят для вмешательств.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъекты анатомически не подходят для вмешательств.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
- Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца.
- История тяжелого геморрагического диатеза или коагулопатии, или субъект откажется от переливания крови.
- У субъекта есть какие-либо состояния, которые могут помешать пациентам получить терапевтический эффект (например, тяжелое психическое заболевание), или ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу его/ее способность давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная пластика/замена митрального клапана
|
транскатетерная пластика митрального клапана/транскатетерная замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные исходы смертности от всех причин и частоты повторных госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Составные исходы смертности от всех причин и частоты повторных госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Смерть от любых причин, включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Смерть от любых сердечно-сосудистых событий.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных по поводу рецидивирующей сердечной недостаточности.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Гладить
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Поражение головного мозга
Временное ограничение: Предварительная выписка
|
Количество и объемы новых поражений головного мозга, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после процедуры с клиническими симптомами или без них.
|
Предварительная выписка
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Определено в соответствии с согласованным документом консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC).
|
Сразу после процедуры
|
|
Инфекционный эндокардит
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Количество больных инфекционным эндокардитом.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Периодическая госпитализация - Все причины
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Количество пациентов, госпитализированных в течение ≥24 часов.
Госпитализация, запланированная по поводу ранее существовавших состояний, исключается, за исключением случаев ухудшения исходного состояния в соответствии с MVARC.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Предвыписка, 30 дней
|
Предвыписка, 30 дней
|
|
|
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменение статуса NYHA от исходного до каждого последующего наблюдения.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
МР и/или МС тяжесть
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменение тяжести МР и/или РС от исходного уровня до каждого последующего наблюдения.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего наблюдения, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменение когнитивной функции от исходного уровня до каждого последующего наблюдения, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня до каждого последующего наблюдения.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Повторное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Любые состояния требуют повторного вмешательства или хирургического вмешательства, например тромбоз, связанный с устройством, повреждение клапана.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Значительный ятрогенный дефект межпредсердной перегородки
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Количество пациентов с клинически значимым iASD, требующим закрытия ASD.
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Эмболизация устройства или одностворчатое крепление устройства
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Эффективная площадь отверстия регургитации
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Площадь митрального клапана
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Систолическое давление в правом желудочке (RVSP)
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
|
Уровни BNP и/или NT-proBNP
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Перед выпиской, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian'an Wang, PhD, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0593
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .