副鼻腔手術における術後咽頭炎に対するデクスメデトミジンとケタミンの比較
2023年4月11日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
機能的内視鏡下鼻腔手術における術後咽頭炎に対するデクスメデトミジン対ケタミン浸漬咽頭パッキングの影響：ランダム化二重盲検試験
この無作為化臨床試験の目的は、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) における術後咽頭痛に対するデクスメデトミジンとケタミン浸漬咽頭パッキングの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者から書面によるインフォームド コンセントを取得しました。 それぞれ40人の被験者からなる3つのグループにランダムに割り当てられます。デクスメデトミジンまたはケタミンまたは生理食塩水に浸した咽頭パックを直視下に置いた。 長さ 20 cm、幅 10 cm のガーゼ製のどパック (横方向に 4 回折りたたんだもの) と薬剤を 20 ml の生理食塩水で希釈しました。 パッキングは、研究グループを知らされていない外科医によって配置されました。
1-デクスメデトミジン群: 75 μg のデクスメデトミジンに浸した咽頭パック (グループ D) を、麻酔導入および気管内チューブ (ETT) の後に咽頭後壁に挿入します。
2-ケタミン群: 50 mg のケタミンに浸した咽頭パック (グループ K) を、麻酔導入と ETT の後に後咽頭壁に入れました。
３−対照群：麻酔導入およびＥＴＴ後に咽頭後壁に入れられた２０ｍｌの０．９％生理食塩水浸漬咽頭パック（群Ｃ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assuit、エジプト、Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIの成人男女
- 気管内挿管を伴う選択的機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）。
除外基準:
- 術前の咽頭痛の病歴。
- 上気道疾患
- 潜在的に困難な気道
- -首、呼吸器または消化管の病歴のある患者
- 慢性喫煙者
- 過去48時間以内にステロイドを使用した
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
75 μg デクスメデトミジン浸漬咽頭パック
|
75 μg のデクスメデトミジンに浸した咽頭パック (グループ D) を、麻酔と ETT の導入後に後咽頭壁に入れました。
他の名前：
|
|
実験的：ケタミン
50 mg ケタミンに浸した咽頭パック
|
麻酔導入およびETT後、50mgのケタミンに浸した咽頭パック（K群）を後咽頭壁に挿入した。
他の名前：
|
|
実験的：生理食塩水プラセボ
20 ml 0.9% 生理食塩水に浸した咽頭パック
|
20 ml の 0.9% 生理食塩水に浸した咽頭パック (グループ C) を、麻酔導入および ETT 後に咽頭後壁に入れました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後咽頭痛（POST）の発生率
時間枠：手術後24時間
|
麻酔後のケアユニットに到着するとすぐに、患者は標準化されたスケールを使用して喉の痛みの存在について評価されました (時間 0 時間)。
POST の重大度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されました。 0 は喉の痛みなし、1 は軽度の不快感 (問診のみで訴える)、2 は中程度の喉の痛み (自分で訴える)、3 は重度の喉の痛み (声の変化、嗄声、喉の痛み) です。
評価は、術後 0、1、2、4、6、12、および 24 時間で行われました。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後2時間
|
PONV スコアは、視覚的アナログ吐き気スコアと相関する Verbal Descriptive Scale を使用して評価され、文書化されました。 1 = 軽度の PONV: 患者は吐き気を訴えるが、制吐治療を断る。 2 = 中等度の PONV: 患者は吐き気を訴え、制吐治療を受け入れる。および 3 = 重度の PONV: 何らかの嘔吐エピソード (吐き気または嘔吐) を伴う吐き気。
スコアは、PACU 到着後 0、30、60、90、および 120 分で取得されました。発生した吐き気と嘔吐にはオンダンセトロン4mgを静注。
|
術後2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omar Soliman, MD、Omar makram
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17101486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。