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부비동 수술에서 수술 후 인후통에 대한 Dexmedetpmidine 대 Ketamine

2023년 4월 11일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

기능적 내시경 부비동 수술에서 Dexmedetomidine 대 Ketamine 적신 인두 패킹이 수술 후 인후통에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에서 수술 후 인후통에 대한 케타민 적신 인두 패킹 대 덱스메데토미딘의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.환자 각각 40명의 피험자로 구성된 세 그룹에 무작위로 할당됩니다. 덱스메데토미딘 또는 케타민 또는 식염수에 적신 인두 팩을 직접 시야에 배치했습니다. 가로 4번 접은 길이 20cm, 너비 10cm의 거즈로 만든 인후 팩과 약물을 생리식염수 20ml로 희석하였다. 포장은 연구 그룹에 눈이 먼 외과 의사에 의해 배치되었습니다.

1-덱스메데토미딘 그룹: 75 μg 덱스메데토미딘을 적신 인두 팩(그룹 D)을 마취 및 기관내관(ETT) 유도 후 후인두벽에 넣었습니다.

2-케타민 그룹: 마취 및 ETT 유도 후 후인두벽에 케타민을 적신 50 mg 인두 팩(그룹 K).

3-대조군: 0.9% 식염수에 적신 인두 팩(그룹 C) 20ml를 마취 및 ETT 유도 후 후인두벽에 넣었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assuit, 이집트, Assuit universi
        • Omar Soliman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II가 있는 남녀 성인
  • 기관내 삽관을 통한 선택적 기능적 내시경 부비동 수술(FESS).

제외 기준:

  • 수술 전 인후통의 병력.
  • 상부 호흡기 질환
  • 잠재적으로 어려운 기도
  • 목, 호흡기 또는 소화관 병리 병력이 있는 환자
  • 만성 흡연자
  • 지난 48시간 이내 스테로이드 사용
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
75 µg dexmedetomidine 적신 인두 팩
의약품: 덱스메데토미딘
마취 및 ETT 유도 후 후인두벽에 75 μg 덱스메데토미딘을 적신 인두 팩(그룹 D).
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 케타민
케타민에 적신 인두 팩 50mg
의약품: 케타민
마취 및 ETT 유도 후 후인두벽에 케타민을 적신 50 mg 인두 팩(그룹 K).
다른 이름들:
  • 케탈라
실험적: 식염수 위약
0.9% 식염수에 적신 인두 팩 20ml
다른: 식염수 0.9%
20ml 0.9% 식염수에 적신 인두 팩(그룹 C)을 마취 및 ETT 유도 후 후인두벽에 넣었습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후염(POST) 발생률
기간: 수술 후 24시간
마취 후 치료실에 도착하자마자 환자는 표준화된 척도를 사용하여 인후통의 존재에 대해 즉시 평가되었습니다(시각 0시간). POST의 심각도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 0은 인후통이 없음, 1은 경미한 불편감(질문할 때만 호소함), 2는 중등도의 인후염(스스로 호소함), 3은 심한 인후염(음성의 변화, 쉰 목소리, 인후 통증)입니다. 평가는 수술 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 이루어졌습니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 수술 후 2시간
PONV 점수는 시각적 아날로그 메스꺼움 점수와 상관 관계가 있는 구두 설명 척도를 사용하여 평가하고 문서화했으며 객관적인 중증도 측정은 다음과 같습니다. 0 = PONV 없음: 환자가 메스꺼움을 보고하지 않았고 구토 에피소드가 없었습니다. 1 = 경미한 PONV: 환자가 메스꺼움을 호소하지만 진토제 치료를 거부함; 2 = 중등도 PONV: 환자가 메스꺼움을 보고하고 항구토제 치료를 받아들임; 및 3 = 중증 PONV: 임의의 구토 에피소드를 동반한 메스꺼움(구역질 또는 구토). 점수는 PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분에 얻었습니다. 메스꺼움 및 구토 발생 시 4 mg IV 온단세트론.
수술 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Soliman, MD, Omar makram

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17101486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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