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Dexmedetpmidine contro ketamina per il mal di gola postoperatorio nella chirurgia del seno

11 aprile 2023 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

Impatto della dexmedetomidina rispetto all'imballaggio faringeo imbevuto di ketamina sul mal di gola postoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'impatto della dexmedetomidina rispetto all'imballaggio faringeo imbevuto di ketamina sul mal di gola postoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto è stato preso dai pazienti.pazienti saranno assegnati casualmente a tre gruppi di 40 soggetti ciascuno; dexmedetomidina o ketamina o impacchi faringei imbevuti di soluzione salina erano posti sotto visione diretta. Impacchi per la gola fatti di garza con una lunghezza di 20 cm e una larghezza di 10 cm (piegati trasversalmente quattro volte) e farmaci sono stati diluiti con 20 ml di soluzione fisiologica. Gli impacchi sono stati posizionati dal chirurgo all'oscuro dei gruppi di studio.

Gruppo 1-dexmedetomidina: confezione faringea imbevuta di dexmedetomidina da 75 µg (Gruppo D) inserita nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e del tubo endotracheale (ETT).

Gruppo 2-ketamina: impacco faringeo imbevuto di ketamina da 50 mg (Gruppo K) inserito nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'ETT.

3-Gruppo di controllo: 20 ml di impacco faringeo imbevuto di soluzione fisiologica allo 0,9% (Gruppo C) inserito nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'ETT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Omar Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia endoscopica funzionale elettiva dei seni paranasali (FESS) con intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di mal di gola preoperatorio.
  • Malattia delle vie respiratorie superiori
  • Vie aeree potenzialmente difficili
  • Pazienti con anamnesi di patologia del collo, delle vie respiratorie o dell'apparato digerente
  • Fumatori cronici
  • Utilizzo di steroidi nelle ultime 48 ore
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Confezione faringea imbevuta di dexmedetomidina da 75 µg
Droga: Dexmedetomidina
Confezione faringea imbevuta di dexmedetomidina da 75 µg (Gruppo D) inserita nella parete faringea posteriore dopo induzione dell'anestesia e ETT.
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Ketamina
Confezione faringea imbevuta di ketamina da 50 mg
Droga: Ketamina
Impacco faringeo imbevuto di ketamina da 50 mg (Gruppo K) inserito nella parete faringea posteriore dopo induzione dell'anestesia e ETT.
Altri nomi:
  • ketalar
Sperimentale: Placebo salino
Confezione faringea da 20 ml imbevuta di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altro: soluzione salina 0,9%
Confezione faringea imbevuta di soluzione salina allo 0,9% da 20 ml (Gruppo C) inserita nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'ETT.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
All'arrivo nell'unità di cura post anestesia, il paziente è stato immediatamente valutato per la presenza di mal di gola (tempo 0 ore) utilizzando una scala standardizzata. La gravità del POST è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 nessun mal di gola, 1 lieve disagio (si lamenta solo con domande), 2 lieve mal di gola (si lamenta da solo) e 3 grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola). Le valutazioni si sono verificate a 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il punteggio PONV è stato valutato e documentato utilizzando una scala descrittiva verbale, correlata ai punteggi della nausea analogica visiva, con una misura oggettiva della gravità: 0 = nessun PONV: il paziente non riferisce nausea e non ha avuto episodi di emesi; 1 = PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico; 2 = PONV moderata: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; e 3 = PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Il punteggio è stato ottenuto a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU; 4 mg di ondansetrone EV per nausea e vomito verificatisi.
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Soliman, MD, Omar makram

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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