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Dexmedetpmidina versus cetamina para dor de garganta pós-operatória em cirurgia sinusal

11 de abril de 2023 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Impacto do tamponamento faríngeo embebido em dexmedetomidina versus cetamina na dor de garganta pós-operatória em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face: um estudo duplo-cego randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto de dexmedetomidina versus tamponamento faríngeo embebido em cetamina na dor de garganta pós-operatória em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes.pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de 40 indivíduos cada; embalagens faríngeas embebidas em dexmedetomidina ou cetamina ou solução salina foram colocadas sob visão direta. Os compressas de gaze com comprimento de 20 cm e largura de 10 cm (dobradas transversalmente quatro vezes) e medicamentos foram diluídos em 20 ml de soro fisiológico. Os tampões foram colocados pelo cirurgião que desconhecia os grupos de estudo.

Grupo 1-Dexmedetomidina: pacote faríngeo de 75 µg embebido em dexmedetomidina (Grupo D) colocado na parede posterior da faringe após a indução da anestesia e tubo endotraqueal (ETT).

Grupo 2-cetamina: pacote faríngeo embebido em cetamina de 50 mg (Grupo K) colocado na parede posterior da faringe após indução da anestesia e TE.

3-Grupo controle: 20 ml de bolsa faríngea embebida em solução salina 0,9% (Grupo C) colocada na parede posterior da faringe após indução da anestesia e TE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assuit, Egito, Assuit universi
        • Omar Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Cirurgia endoscópica funcional eletiva (FESS) com intubação endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • Uma história de dor de garganta pré-operatória.
  • Doença do trato respiratório superior
  • Via aérea potencialmente difícil
  • Pacientes com histórico de patologia do pescoço, trato respiratório ou digestivo
  • Fumantes crônicos
  • Uso de esteróides nas últimas 48 horas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Embalagem faríngea de 75 µg embebida em dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Pacote faríngeo de 75 µg embebido em dexmedetomidina (Grupo D) colocado na parede posterior da faringe após indução da anestesia e TE.
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Cetamina
Pacote faríngeo embebido em ketamina de 50 mg
Medicamento: Cetamina
Pacote faríngeo de 50 mg embebido em cetamina (Grupo K) colocado na parede posterior da faringe após a indução da anestesia e ETT.
Outros nomes:
  • cetalar
Experimental: Placebo salino
Embalagem faríngea embebida em solução salina 0,9% de 20 ml
Outro: solução salina 0,9%
Pacote faríngeo de 20 ml embebido em solução salina 0,9% (Grupo C) colocado na parede posterior da faringe após indução da anestesia e TE.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor de garganta pós-operatória (POST)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Ao chegar na sala de recuperação pós-anestésica, o paciente foi imediatamente avaliado quanto à presença de dor de garganta (tempo 0 hora) por meio de uma escala padronizada. A gravidade do POST foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem dor de garganta, 1 sendo desconforto leve (reclama apenas com perguntas), 2 sendo dor de garganta moderada (reclama por conta própria) e 3 sendo dor de garganta severa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta). As avaliações ocorreram em 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 2 horas pós-operatório
O escore de NVPO foi avaliado e documentado usando uma Escala Descritiva Verbal, que se correlaciona com escores analógicos visuais de náusea, com uma medida objetiva de gravidade: 0 = sem NVPO: o paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese; 1 = NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético; 2 = NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e 3 = NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). A pontuação foi obtida aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a chegada à SRPA; 4 mg de ondansetron IV para náuseas e vômitos ocorridos.
2 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17101486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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