Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetpmidine versus ketamin for postoperativ sår hals ved bihulekirurgi

11. april 2023 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Effekten av dexmedetomidin versus ketamin-gjennomvåt svelgpakning på postoperativ sår hals i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin versus ketamin gjennomvåt svelgpakking på postoperativ sår hals ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig informert samtykke ble tatt fra pasientene.pasientene vil bli tilfeldig fordelt på tre grupper på 40 fag hver; dexmedetomidin eller ketamin eller saltvann gjennomvåt svelg pakker var plassert under direkte syn. Halspakninger laget av gasbind med en lengde på 20 cm og en bredde på 10 cm (foldet på tvers fire ganger) og medisiner ble fortynnet med 20 ml vanlig saltvann. Pakningene ble plassert av kirurgen blindet for studiegruppene.

1-Deksmedetomidingruppe: 75 µg deksmedetomidin gjennomvåt svelgpakke (gruppe D) satt i den bakre svelgveggen etter induksjon av anestesi og & endotrakeal tube (ETT).

2-Ketamingruppe: 50 mg ketamin gjennomvåt svelgpakke (gruppe K) satt i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT.

3-Kontrollgruppe: 20 ml 0,9 % saltvann gjennomvåt svelgpakke (gruppe C) satt i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Omar Soliman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) med endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med preoperativ sår hals.
  • Sykdom i øvre luftveier
  • Potensielt vanskelige luftveier
  • Pasienter som har hatt patologi i nakken, luftveiene eller fordøyelseskanalen
  • Kroniske røykere
  • Bruk av steroid i løpet av de siste 48 timene
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
75 µg deksmedetomidin gjennomvåt svelgpakke
Legemiddel: Dexmedetomidin
75 µg deksmedetomidin gjennomvåt svelgpakke (gruppe D) satt i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT.
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Ketamin
50 mg ketamin gjennomvåt svelgpakke
Legemiddel: Ketamin
50 mg ketamin gjennomvåt svelgpakke (gruppe K) satt i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT.
Andre navn:
  • ketalar
Eksperimentell: Saltvann placebo
20 ml 0,9 % saltvann gjennomvåt svelgpakke
Annen: saltvann 0,9 %
20 ml 0,9 % saltvann gjennomvåt svelgpakke (gruppe C) satt i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ sår hals (POST)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ved ankomst til postanestesiavdelingen ble pasienten umiddelbart evaluert for tilstedeværelse av sår hals (tid 0 time) ved hjelp av en standardisert skala. Alvorlighetsgraden av POST ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen sår hals, 1 er mildt ubehag (klager kun ved avhør), 2 er moderat sår hals (klager på egenhånd), og 3 er alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter). Evalueringer skjedde 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
PONV-skåre ble vurdert og dokumentert ved hjelp av en Verbal Descriptive Scale, som korrelerer med visuelle analoge kvalme-skårer, med et objektivt mål på alvorlighetsgrad: 0 = ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder; 1 = mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling; 2 = moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og 3 = alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller oppkast). Poengsummen ble oppnådd ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter PACU-ankomst; 4 mg IV ondansetron for oppstått kvalme og oppkast.
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17101486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere