Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетпмидин в сравнении с кетамином при послеоперационной боли в горле при хирургии околоносовых пазух

11 апреля 2023 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Влияние дексмедетомидина по сравнению с пропитанной кетамином тампоном из глотки на послеоперационную боль в горле при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния дексмедетомидина по сравнению с фарингеальной тампоном, пропитанным кетамином, на послеоперационную боль в горле при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов было взято письменное информированное согласие. будут случайным образом распределены по трем группам по 40 человек в каждой; глоточные тампоны, пропитанные дексмедетомидином, кетамином или физиологическим раствором, располагались под прямым контролем. Горловые тампоны из марли длиной 20 см и шириной 10 см (сложенные вчетверо поперек) и лекарственные препараты разводили 20 мл физиологического раствора. Тампоны были помещены хирургом вслепую для исследуемых групп.

Группа 1-дексмедетомидина: 75 мкг пропитанного дексмедетомидином фарингеального тампона (группа D), помещенного в заднюю стенку глотки после индукции анестезии и эндотрахеальной трубки (ЭТТ).

Группа 2-кетамина: 50 мг пропитанного кетамином глоточного тампона (группа К), помещаемого на заднюю стенку глотки после индукции анестезии и ЭТТ.

3-контрольная группа: 20 мл глоточного тампона, пропитанного 0,9% физиологическим раствором (группа C), помещенного в заднюю стенку глотки после индукции анестезии и ЭТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assuit, Египет, Assuit universi
        • Omar Soliman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоего пола с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Плановая функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭСС) с эндотрахеальной интубацией.

Критерий исключения:

  • История предоперационной боли в горле.
  • Заболевание верхних дыхательных путей
  • Потенциально трудные дыхательные пути
  • Пациенты с патологией шеи, органов дыхания или желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Хронические курильщики
  • Использование стероидов в течение последних 48 часов
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
75 мкг пропитанного дексмедетомидином глоточного пакета
Лекарство: Дексмедетомидин
Фарингеальный тампон, пропитанный 75 мкг дексмедетомидина (группа D), помещают на заднюю стенку глотки после индукции анестезии и ЭТТ.
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Кетамин
50 мг кетамина, пропитанного глоткой
Лекарство: Кетамин
Фарингеальный тампон, пропитанный 50 мг кетамина (группа К), помещают на заднюю стенку глотки после индукции анестезии и ЭТТ.
Другие имена:
  • кеталар
Экспериментальный: Солевой раствор плацебо
20 мл 0,9% солевого раствора для глотки
Другой: физиологический раствор 0,9%
Фарингеальный тампон объемом 20 мл, пропитанный 0,9% солевым раствором (группа С), помещают на заднюю стенку глотки после индукции анестезии и ЭТТ.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной боли в горле (ПОСТ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
По прибытии в отделение постанестезиологического лечения пациента немедленно оценивали на наличие боли в горле (время 0 час) с использованием стандартизированной шкалы. Тяжесть ПОБТ оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при расспросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сама по себе) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле). Оценки проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Оценка PONV оценивалась и документировалась с использованием вербальной описательной шкалы, которая коррелирует с визуальной аналоговой оценкой тошноты, с объективной мерой тяжести: 0 = отсутствие PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты; 1 = легкая ПОТР: больной жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения; 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Оценка была получена через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия PACU; Ондансетрон 4 мг в/в при тошноте и рвоте.
Через 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Soliman, MD, Omar makram

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17101486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться