Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexmedetpmidine Versus Ketamine na pooperacyjny ból gardła w chirurgii zatok

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Wpływ wypełnienia gardła nasączonego deksmedetomidyną i ketaminą na pooperacyjny ból gardła w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu opatrunku gardłowego nasączonego deksmedetomidyną w porównaniu z nasączonym ketaminą na pooperacyjny ból gardła w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do trzech grup po 40 osób w każdej; okłady gardłowe nasączone deksmedetomidyną lub ketaminą lub solą fizjologiczną umieszczono pod bezpośrednim polem widzenia. Okłady na gardło wykonane z gazy o długości 20 cm i szerokości 10 cm (złożone czterokrotnie poprzecznie) oraz leki rozcieńczono 20 ml soli fizjologicznej. Uszczelki zostały umieszczone przez chirurga zaślepionego dla grup badawczych.

Grupa 1-deksmedetomidyny: Pakiet gardłowy nasączony deksmedetomidyną 75 µg (Grupa D) umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i rurka dotchawicza (ETT).

Grupa 2-ketaminy: okład gardłowy nasączony 50 mg ketaminy (grupa K) umieszczany w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT.

3-Grupa kontrolna: okład gardłowy nasączony 0,9% roztworem soli fizjologicznej 20 ml (grupa C) umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Omar Soliman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Elektywne czynnościowe endoskopowe operacje zatok przynosowych (FESS) z intubacją dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przedoperacyjnego bólu gardła.
  • Choroby górnych dróg oddechowych
  • Potencjalnie trudne drogi oddechowe
  • Pacjenci z historią patologii szyi, dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • Przewlekli palacze
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Opakowanie gardłowe nasączone deksmedetomidyną 75 µg
Lek: Deksmedetomidyna
Okład gardłowy nasączony deksmedetomidyną 75 µg (Grupa D) umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT.
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Ketamina
Pakiet gardłowy nasączony 50 mg ketaminy
Lek: Ketamina
Saszetka gardłowa nasączona 50 mg ketaminy (grupa K) umieszczona w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT.
Inne nazwy:
  • ketalar
Eksperymentalny: Solankowe placebo
Paczka do gardła nasączona 0,9% solą fizjologiczną o pojemności 20 ml
Inny: sól fizjologiczna 0,9%
Okład gardłowy nasączony 0,9% roztworem soli fizjologicznej o pojemności 20 ml (grupa C) umieszczany w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Po przybyciu na oddział poanestezjologiczny chorego od razu oceniano pod kątem obecności bólu gardła (czas 0 godz.) przy użyciu wystandaryzowanej skali. Nasilenie testu POST oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła). Oceny przeprowadzono po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Wynik PONV oceniono i udokumentowano za pomocą Werbalnej Skali Opisowej, która koreluje z wizualnymi analogowymi wynikami nudności, z obiektywną miarą ciężkości: 0 = brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów; 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego; 2 = umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; i 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wynik uzyskano po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po przybyciu PACU; 4 mg ondansetronu dożylnie w przypadku wystąpienia nudności i wymiotów.
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj