Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetpmidiini versus ketamiini leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun poskiontelokirurgiassa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Deksmedetomidiinin ja ketamiinilla liotetun nielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun toiminnallisessa endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin ja ketamiinilla liotetun nielun tiivisteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa (FESS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus jaetaan satunnaisesti kolmeen 40 henkilön ryhmään; deksmedetomidiinilla tai ketamiinilla tai suolaliuoksella liotetut nielun pakkaukset sijaitsivat suoran näön alla. Harsosta valmistetut kurkkupakkaukset, joiden pituus oli 20 cm ja leveys 10 cm (poikittain taitettu neljä kertaa) ja lääkkeet laimennettiin 20 ml:lla normaalia suolaliuosta. Pakkaukset asetti kirurgi, joka oli sokeutunut tutkimusryhmiin.

1-Deksmedetomidiiniryhmä: 75 µg deksmedetomidiiniin liotettu nielun pakkaus (ryhmä D) asetettuna nielun takaseinämään anestesian induktion ja & endotrakeaaliputken (ETT) jälkeen.

2-ketamiiniryhmä: 50 mg ketamiinilla liotettu nielun pakkaus (ryhmä K) asetettuna nielun takaseinämään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen.

3-kontrolliryhmä: 20 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta liotettu nielun pakkaus (ryhmä C), joka laitetaan nielun takaseinään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assuit, Egypti, Assuit universi
        • Omar Soliman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
  • Elektiivinen toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) endotrakeaalisella intubaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta esiintynyt kurkkukipu.
  • Ylempien hengitysteiden sairaus
  • Mahdollisesti vaikeat hengitystiet
  • Potilaat, joilla on ollut kaulan, hengitysteiden tai ruoansulatuskanavan patologia
  • Krooniset tupakoitsijat
  • Steroidin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
75 µg deksmedetomidiiniin liotettu nielun pakkaus
Lääke: Deksmedetomidiini
75 µg deksmedetomidiiniin liotettu nielun pakkaus (ryhmä D) laitettu nielun takaseinämään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Ketamiini
50 mg ketamiinilla liotettu nielun pakkaus
Lääke: Ketamiini
50 mg ketamiinilla liotettu nielupakkaus (ryhmä K) asetettuna nielun takaseinämään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • ketalar
Kokeellinen: Suolaliuos lumelääke
20 ml 0,9 % suolaliuoksella liotettu nielun pakkaus
Muut: suolaliuos 0,9 %
20 ml 0,9 % suolaliuoksella liotettu nielun pakkaus (ryhmä C), joka laitettiin nielun takaseinämään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön potilas arvioitiin välittömästi kurkkukivun esiintymisen suhteen (aika 0 tuntia) standardoidulla asteikolla. POST:n vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3; 0 ei ole kurkkukipua, 1 on lievää epämukavuutta (valittaa vain kyseenalaistamalla), 2 on kohtalaista kurkkukipua (valittaa itsestään) ja 3 on vaikea kurkkukipu (äänen muutos, käheys ja kurkkukipu). Arvioinnit tapahtuivat 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV-pisteet arvioitiin ja dokumentoitiin käyttämällä verbaalista kuvaavaa asteikkoa, joka korreloi visuaalisten analogisten pahoinvointipisteiden kanssa objektiivisella vakavuusmittauksella: 0 = ei PONV:tä: potilas ei raportoi pahoinvointia eikä hänellä ole ollut oksentelua; 1 = lievä PONV: potilas raportoi pahoinvointia, mutta kieltäytyy antiemeettisestä hoidosta; 2 = kohtalainen PONV: potilas raportoi pahoinvointia ja hyväksyy antiemeettisen hoidon; ja 3 = vaikea PONV: pahoinvointi, johon liittyy mikä tahansa oksentelujakso (nyöryttely tai oksentelu). Pistemäärä saatiin 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen; 4 mg IV ondansetronia esiintyneen pahoinvoinnin ja oksentelun varalta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Soliman, MD, Omar makram

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17101486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa