Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetpmidin versus ketamin pro pooperační bolest v krku v sinusové chirurgii

11. dubna 2023 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Vliv dexmedetomidinu versus ketaminem nasáklý faryngeální obal na pooperační bolest v krku ve funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit vliv dexmedetomidinu versus ketaminem nasáklý faryngeální výplň na pooperační bolest v krku ve funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů.pacientů byl odebrán písemný informovaný souhlas budou náhodně rozděleni do tří skupin po 40 subjektech; dexmedetomidinem nebo ketaminem nebo fyziologickým roztokem napuštěné hltanové zábaly byly umístěny pod přímým viděním. Zábaly na hrdlo vyrobené z gázy o délce 20 cm a šířce 10 cm (čtyřikrát příčně přeložené) a léky byly zředěny 20 ml normálního fyziologického roztoku. Obaly byly umístěny chirurgem zaslepeným do studijních skupin.

Skupina 1-Dexmedetomidin: 75 µg dexmedetomidinem nasáklý faryngeální obal (skupina D) vložený do zadní faryngální stěny po navození anestezie a & endotracheální trubice (ETT).

2-Ketaminová skupina: 50 mg ketaminem napuštěný faryngeální obal (skupina K) vložený do zadní faryngální stěny po navození anestezie a ETT.

3-Kontrolní skupina: 20 ml 0,9% fyziologického roztoku napuštěného faryngeálního obalu (skupina C) umístěného do zadní stěny hltanu po úvodu do anestezie a ETT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Omar Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav dospělých obou pohlaví s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II
  • Elektivní funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) s endotracheální intubací.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační bolest v krku v anamnéze.
  • Onemocnění horních cest dýchacích
  • Potenciálně obtížné dýchací cesty
  • Pacienti s anamnézou patologie krku, dýchacích cest nebo trávicího traktu
  • Chronickí kuřáci
  • Užívání steroidů během posledních 48 hodin
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
75 ug dexmedetomidinu napuštěný faryngeální balíček
Lék: Dexmedetomidin
75 µg dexmedetomidinem nasáklý faryngeální obal (skupina D) vložený do zadní faryngální stěny po indukci anestezie a ETT.
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Ketamin
50 mg ketaminem nasáklý hltanový balíček
Lék: Ketamin
50 mg ketaminem nasáklý faryngeální obal (skupina K) vložený do zadní faryngální stěny po úvodu do anestezie a ETT.
Ostatní jména:
  • ketalar
Experimentální: Fyziologické placebo
20 ml 0,9% fyziologického roztoku napuštěného faryngeálního balení
Jiný: fyziologický roztok 0,9 %
20 ml 0,9% fyziologického roztoku napuštěný faryngeální obal (skupina C) vložený do zadní stěny hltanu po úvodu do anestezie a ETT.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti v krku (POST)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče byl pacient okamžitě vyhodnocen na přítomnost bolesti v krku (čas 0 hodin) pomocí standardizované škály. Závažnost POST byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3; 0 je bez bolesti v krku, 1 je mírné nepohodlí (stěžuje si pouze na dotaz), 2 je středně silná bolest v krku (stěžuje si sama o sobě) a 3 je silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku). K vyhodnocení došlo 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Skóre PONV bylo hodnoceno a dokumentováno pomocí Verbal Descriptive Scale, která koreluje se skóre vizuální analogové nevolnosti, s objektivním měřítkem závažnosti: 0 = žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení; 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetickou léčbu; 2 = středně závažná PONV: pacient udává nauzeu a přijímá antiemetiku; a 3 = těžká PONV: nauzea s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Skóre bylo získáno v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po příjezdu PACU; 4 mg iv ondansetronu při výskytu nevolnosti a zvracení.
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit