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Dexmedetpmidin versus Ketamin bei postoperativen Halsschmerzen in der Nebenhöhlenchirurgie

11. April 2023 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Auswirkungen von mit Dexmedetomidin im Vergleich zu mit Ketamin getränkten Pharynxpackungen auf postoperative Halsschmerzen bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Ketamin-getränkten Pharynxpackungen auf postoperative Halsschmerzen bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten.Patienten eingeholt werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zu je 40 Probanden zugeteilt; Dexmedetomidin oder Ketamin oder Kochsalzlösung getränkte Rachenpackungen wurden unter direkter Sicht platziert. Halspackungen aus Mull mit einer Länge von 20 cm und einer Breite von 10 cm (vierfach quer gefaltet) und Medikamente wurden mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt. Die Packungen wurden vom Chirurgen verblindet für die Studiengruppen platziert.

1-Dexmedetomidin-Gruppe: 75 µg mit Dexmedetomidin getränkte Rachenpackung (Gruppe D), die nach Einleitung der Anästhesie und des Endotrachealtubus (ETT) in die hintere Rachenwand eingebracht wird.

2-Ketamin-Gruppe: 50 mg Ketamin-getränkte Rachenpackung (Gruppe K), die nach Einleitung von Anästhesie und ETT in die hintere Rachenwand eingebracht wird.

3-Kontrollgruppe: 20 ml mit 0,9% Kochsalzlösung getränkte Pharynxpackung (Gruppe C), die nach Einleitung der Anästhesie und ETT in die hintere Pharynxwand eingebracht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Omar Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) mit endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von präoperativen Halsschmerzen.
  • Erkrankung der oberen Atemwege
  • Potentiell schwieriger Atemweg
  • Patienten mit Erkrankungen des Halses, der Atemwege oder des Verdauungstrakts in der Vorgeschichte
  • Chronische Raucher
  • Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
75 µg Dexmedetomidin getränkte Rachenpackung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
75 ug mit Dexmedetomidin getränkte Rachenpackung (Gruppe D), die nach Einleitung von Anästhesie und ETT in die hintere Rachenwand eingebracht wurde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Ketamin
50 mg Ketamin getränkte Rachenpackung
Arzneimittel: Ketamin
Mit 50 mg Ketamin getränkte Rachenpackung (Gruppe K), die nach Narkoseeinleitung und ETT in die Rachenhinterwand eingebracht wurde.
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Salziges Placebo
20 ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung getränkte Rachenpackung
Sonstiges: Kochsalzlösung 0,9 %
20 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung getränkte Rachenpackung (Gruppe C), die nach Einleitung der Anästhesie und ETT in die hintere Rachenwand eingebracht wurde.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen (POST)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation wurde der Patient sofort auf das Vorhandensein von Halsschmerzen (Zeitpunkt 0 Stunde) unter Verwendung einer standardisierten Skala bewertet. Der Schweregrad von POST wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur bei Fragen), 2 bedeutet mäßige Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet schwere Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen). Die Bewertungen erfolgten 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Der PONV-Wert wurde unter Verwendung einer verbalen beschreibenden Skala bewertet und dokumentiert, die mit visuellen analogen Übelkeitswerten korreliert, mit einem objektiven Maß für den Schweregrad: 0 = kein PONV: Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden; 1 = leichter PONV: Patient berichtet von Übelkeit, lehnt aber antiemetische Behandlung ab; 2 = mäßige PONV: Patient berichtet von Übelkeit und akzeptiert antiemetische Behandlung; und 3 = schwere PONV: Übelkeit mit irgendeiner Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Die Punktzahl wurde 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Ankunft der PACU erhalten; 4 mg IV Ondansetron für aufgetretene Übelkeit und Erbrechen.
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101486

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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