Dexmedetpmidina versus ketamina para el dolor de garganta posoperatorio en la cirugía de los senos paranasales
11 de abril de 2023 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
Impacto de la dexmedetomidina versus el taponamiento faríngeo empapado en ketamina en el dolor de garganta posoperatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el impacto de la dexmedetomidina frente al taponamiento faríngeo empapado en ketamina en el dolor de garganta postoperatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomó un consentimiento informado por escrito de los pacientes.pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de 40 sujetos cada uno; Se colocaron compresas faríngeas empapadas de dexmedetomidina o ketamina o solución salina bajo visión directa. Las compresas para la garganta hechas de gasa con una longitud de 20 cm y una anchura de 10 cm (dobladas transversalmente cuatro veces) y los medicamentos se diluyeron con 20 ml de solución salina normal. Los taponamientos fueron colocados por el cirujano cegado a los grupos de estudio.
1-Grupo de dexmedetomidina: Paquete faríngeo empapado en dexmedetomidina de 75 µg (Grupo D) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y tubo endotraqueal (ETT).
2-Grupo de ketamina: paquete faríngeo empapado en ketamina de 50 mg (Grupo K) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y TET.
3-Grupo de control: Paquete faríngeo empapado en solución salina al 0,9% de 20 ml (Grupo C) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y el TET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, Assuit universi
- Omar Soliman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía funcional endoscópica sinusal electiva (FESS) con intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio.
- Enfermedad del tracto respiratorio superior
- Vía aérea potencialmente difícil
- Pacientes con antecedentes de patología de cuello, vías respiratorias o digestivas
- fumadores crónicos
- Uso de esteroides en las últimas 48 horas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Paquete faríngeo empapado en dexmedetomidina de 75 µg
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Paquete faríngeo empapado en dexmedetomidina de 75 µg (Grupo D) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y el TET.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina
Paquete faríngeo empapado en ketamina de 50 mg
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Paquete faríngeo empapado en ketamina de 50 mg (Grupo K) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y TET.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo salino
Paquete faríngeo empapado en solución salina al 0,9% de 20 ml
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Paquete faríngeo empapado en solución salina al 0,9% de 20 ml (Grupo C) colocado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y el TET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, el paciente fue inmediatamente evaluado por la presencia de dolor de garganta (tiempo 0 horas) utilizando una escala estandarizada.
La gravedad de POST se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo con el interrogatorio), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
Las evaluaciones ocurrieron a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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La puntuación de NVPO se evaluó y documentó mediante una escala descriptiva verbal, que se correlaciona con puntuaciones de náuseas análogas visuales, con una medida objetiva de la gravedad: 0 = sin NVPO: el paciente informa que no tiene náuseas y no ha tenido episodios de emesis; 1 = NVPO leve: el paciente informa náuseas pero rechaza el tratamiento antiemético; 2 = NVPO moderado: el paciente refiere náuseas y acepta tratamiento antiemético; y 3 = NVPO grave: náuseas con cualquier episodio de emesis (arcadas o vómitos).
La puntuación se obtuvo a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la llegada a la URPA; 4 mg de ondansetrón IV para náuseas y vómitos ocurridos.
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2 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 17101486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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