Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetpmidine versus ketamine voor postoperatieve keelpijn bij sinuschirurgie

11 april 2023 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Impact van met dexmedetomidine versus ketamine gedrenkte faryngeale pakking op postoperatieve keelpijn bij functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de impact van dexmedetomidine versus ketamine gedrenkte faryngeale pakking op postoperatieve keelpijn bij functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënten.patiënten wordt willekeurig toegewezen aan drie groepen van elk 40 proefpersonen; dexmedetomidine of ketamine of met zoutoplossing doordrenkte farynxverpakkingen bevonden zich onder direct zicht. Keelkompressen van gaas met een lengte van 20 cm en een breedte van 10 cm (viermaal dwars gevouwen) en medicijnen werden verdund met 20 ml normale zoutoplossing. De pakkingen werden geplaatst door de chirurg die blind was voor de onderzoeksgroepen.

1-Dexmedetomidine groep: 75 µg dexmedetomidine gedrenkt faryngeaal pakket (Groep D) geplaatst in de achterste farynxwand na inductie van anesthesie en endotracheale tube (ETT).

2-Ketamine-groep: 50 mg ketamine gedrenkt farynxpakket (groep K) geplaatst in de achterste farynxwand na inductie van anesthesie en ETT.

3-Controlegroep: 20 ml 0,9% zoutoplossing gedrenkt faryngeaal pakket (Groep C) geplaatst in de achterwand van de keelholte na inductie van anesthesie en ETT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Omar Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Electieve functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) met endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van preoperatieve keelpijn.
  • Ziekte van de bovenste luchtwegen
  • Potentieel moeilijke luchtweg
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nek-, ademhalings- of spijsverteringskanaalpathologie
  • Chronische rokers
  • Gebruik van steroïden in de afgelopen 48 uur
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
75 µg dexmedetomidine geweekt faryngeaal pakket
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
75 µg dexmedetomidine gedrenkt faryngeaal pakket (groep D) geplaatst in de achterwand van de keelholte na inductie van anesthesie en ETT.
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Ketamine
50 mg ketamine gedrenkt faryngeaal pakket
Geneesmiddel: Ketamine
50 mg ketamine gedrenkt farynxpakket (groep K) geplaatst in de achterste farynxwand na inductie van anesthesie en ETT.
Andere namen:
  • ketalar
Experimenteel: Zoute placebo
20 ml 0,9% zoutoplossing gedrenkt faryngeaal pakket
Ander: zoutoplossing 0,9%
20 ml 0,9% zoutoplossing gedrenkt faryngeaal pakket (Groep C) geplaatst in de achterwand van de keelholte na inductie van anesthesie en ETT.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve keelpijn (POST)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bij aankomst op de postanesthesieafdeling werd de patiënt onmiddellijk beoordeeld op de aanwezigheid van keelpijn (tijd 0 uur) met behulp van een gestandaardiseerde schaal. De ernst van POST werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; 0 is geen keelpijn, 1 is licht ongemak (klaagt alleen bij vragen), 2 is matige keelpijn (klaagt uit zichzelf) en 3 is ernstige keelpijn (verandering in stem, heesheid en keelpijn). Evaluaties vonden plaats op 0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De PONV-score werd beoordeeld en gedocumenteerd met behulp van een verbale beschrijvende schaal, die correleert met visuele analoge misselijkheidsscores, met een objectieve maatstaf voor de ernst: 0 = geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad; 1 = milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling; 2 = matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en accepteert anti-emetische behandeling; en 3 = ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). De score werd verkregen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na aankomst van de PACU; 4 mg IV ondansetron voor opgetreden misselijkheid en braken.
2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren