Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetpmidin versus ketamin til postoperativ ondt i halsen ved bihulekirurgi

11. april 2023 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Indvirkning af dexmedetomidin versus ketamin gennemvædet svælgpakning på postoperativ ondt i halsen i funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin versus ketamin gennemvædet svælgpakning på postoperativ ondt i halsen ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev taget et skriftligt informeret samtykke fra patienterne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper på hver 40 forsøgspersoner; dexmedetomidin eller ketamin eller saltvand gennemvædet svælgpakninger var placeret under direkte syn. Halspakninger lavet af gaze med en længde på 20 cm og en bredde på 10 cm (foldet på tværs fire gange) og medicin blev fortyndet med 20 ml normalt saltvand. Pakningerne blev anbragt af kirurgen, der var blindet over for undersøgelsesgrupperne.

1-Dexmedetomidingruppe: 75 µg dexmedetomidin gennemvædet svælgpakning (Gruppe D) anbragt i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og & endotracheal tube (ETT).

2-Ketamin gruppe: 50 mg ketamin gennemvædet svælgpakning (Gruppe K) sat i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT.

3-Kontrolgruppe: 20 ml 0,9% saltvand gennemvædet svælgpakning (Gruppe C) puttet i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Omar Soliman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) med endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med præoperativ ondt i halsen.
  • Sygdom i de øvre luftveje
  • Potentielt vanskelige luftveje
  • Patienter med anamnese med patologi i nakke, luftveje eller fordøjelseskanalen
  • Kroniske rygere
  • Brug af steroid inden for de sidste 48 timer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
75 µg dexmedetomidin gennemvædet pharyngeal pakke
Medicin: Dexmedetomidin
75 µg dexmedetomidin gennemvædet svælgpakning (gruppe D) anbragt i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Ketamin
50 mg ketamin gennemvædet svælgpakning
Medicin: Ketamin
50 mg ketamin gennemvædet svælgpakning (Gruppe K) sat i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT.
Andre navne:
  • ketalar
Eksperimentel: Saltvand placebo
20 ml 0,9% saltvand gennemvædet svælgpakning
Andet: saltvand 0,9 %
20 ml 0,9% saltvand gennemvædet svælgpakning (Gruppe C) puttet i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen (POST)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved ankomsten til postanæstesiafdelingen blev patienten øjeblikkeligt vurderet for tilstedeværelsen af ​​ondt i halsen (tid 0 time) ved hjælp af en standardiseret skala. Sværhedsgraden af ​​POST blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen ondt i halsen, 1 er mildt ubehag (klager kun ved spørgende), 2 er moderat ondt i halsen (klager på egen hånd), og 3 er alvorlig halsbetændelse (forandring i stemme, hæshed og halssmerter). Evalueringer fandt sted 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
PONV-score blev vurderet og dokumenteret ved hjælp af en Verbal Descriptive Scale, som korrelerer med visuelle analoge kvalme-scorer, med et objektivt mål for sværhedsgrad: 0 = ingen PONV: patienten rapporterer ingen kvalme og har ikke haft nogen emesis-episoder; 1 = mild PONV: patienten rapporterer kvalme, men afslår antiemetisk behandling; 2 = moderat PONV: patienten rapporterer kvalme og accepterer antiemetisk behandling; og 3 = svær PONV: kvalme med enhver emesis-episode (kastning eller opkastning). Scoren blev opnået ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter PACU-ankomst; 4 mg IV ondansetron mod opstået kvalme og opkastning.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17101486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner