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Dexmedetpmidine versus kétamine pour le mal de gorge postopératoire dans la chirurgie des sinus

11 avril 2023 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Impact de la dexmédétomidine par rapport à l'emballage pharyngé imbibé de kétamine sur le mal de gorge postopératoire dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine par rapport à la kétamine imprégnée d'emballage pharyngé sur le mal de gorge postopératoire dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès des patients.patients seront assignés au hasard à trois groupes de 40 sujets chacun ; Des compresses pharyngées imbibées de dexmédétomidine ou de kétamine ou de solution saline étaient placées sous vision directe. Des compresses pour la gorge faites de gaze d'une longueur de 20 cm et d'une largeur de 10 cm (pliées transversalement quatre fois) et les médicaments ont été dilués avec 20 ml de solution saline normale. Les emballages ont été placés par le chirurgien en aveugle des groupes d'étude.

1-Groupe dexmédétomidine : 75 µg de dexmédétomidine imbibé de compresse pharyngée (groupe D) mis en place dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et sonde endotrachéale (ETT).

Groupe 2-Kétamine : 50 mg de compresse pharyngée imbibée de kétamine (groupe K) mise en place dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et ETT.

3-Groupe témoin : 20 ml de compresse pharyngée imbibée de solution saline à 0,9 % (groupe C) placée dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et ETT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Omar Soliman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus (FESS) avec intubation endotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mal de gorge préopératoire.
  • Maladie des voies respiratoires supérieures
  • Voies respiratoires potentiellement difficiles
  • Patients ayant des antécédents de pathologie cervicale, respiratoire ou digestive
  • Fumeurs chroniques
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 48 dernières heures
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Pack pharyngé imbibé de dexmédétomidine de 75 µg
Médicament: Dexmédétomidine
Pack pharyngé imbibé de dexmédétomidine de 75 µg (groupe D) mis en place dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et ETT.
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Kétamine
Pack pharyngé imbibé de kétamine de 50 mg
Médicament: Kétamine
Pack pharyngé imbibé de kétamine de 50 mg (groupe K) placé dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et ETT.
Autres noms:
  • kétalar
Expérimental: Placebo salin
20 ml de pack pharyngé imbibé de solution saline à 0,9%
Autre: solution saline 0,9 %
20 ml de compresse pharyngée imbibée de solution saline à 0,9 % (groupe C) placée dans la paroi postérieure du pharynx après induction de l'anesthésie et ETT.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de gorge postopératoires (POST)
Délai: 24 heures après la chirurgie
A son arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques, le patient a été immédiatement évalué pour la présence d'un mal de gorge (temps 0 heure) à l'aide d'une échelle standardisée. La sévérité du POST a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 ; 0 étant pas de mal de gorge, 1 étant un léger inconfort (se plaint uniquement d'être interrogé), 2 étant un mal de gorge modéré (se plaint tout seul) et 3 étant un mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge). Les évaluations ont eu lieu à 0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 2h post opératoire
Le score de NVPO a été évalué et documenté à l'aide d'une échelle descriptive verbale, qui correspond aux scores de nausées analogiques visuels, avec une mesure objective de la gravité : 0 = pas de NVPO : le patient ne signale aucune nausée et n'a eu aucun épisode de vomissements ; 1 = NVPO légers : le patient signale des nausées mais refuse le traitement antiémétique ; 2 = NVPO modérés : le patient signale des nausées et accepte un traitement antiémétique ; et 3 = NVPO sévères : nausées avec tout épisode de vomissements (vomissements ou vomissements). Le score a été obtenu à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU ; 4 mg d'ondansétron IV en cas de nausées et de vomissements.
2h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17101486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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