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口腔前がん病変および悪性病変の検出における剥離細胞学

2022年5月18日 更新者:Alaa Mostafa Hassan Elnaggar、Cairo University

口腔前がん病変および悪性病変の検出における剥離細胞診の精度

小核は、染色体変化との関連性から、1937 年以来、遺伝毒性曝露の指標として使用されてきました。 それらは剥離した細胞で検出され、口腔粘膜内の最近の DNA 損傷の指標として使用されます。 口腔上皮細胞は、最初にタバコ (ニコチン) などの癌化合物と相互作用し、唾液の影響下で小核の頻度を誘導します。 剥離細胞小核アッセイは、小核形成の有病率を決定するための口腔塗抹標本の顕微鏡分析を含みます。 このアッセイは、信頼性が高く、技術的に実行しやすく、非侵襲的で感度が高く、コストも抑えられています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、カイロ大学歯学部およびNCIで開催されます。すべての参加者は、人口統計データ、医療記録、および関連するリスク要因の履歴を取得するために、標準化されたアンケートを実施されます。 詳細な臨床検査は、各患者に対して実施され、病変の部位、サイズ、および臨床的特徴、ならびに局所浸潤(ある場合)および頸部リンパ節転移(ある場合)の程度を評価します。

患者様には施術内容を十分にご説明し、同意をいただいております。 参加者は、口腔細菌負荷を減らすために、サンプリング手順の直前に水道水で2〜3回口を完全にすすぐように求められました. 予め湿らせた別の木製スパチュラを使用して、口腔頬粘膜細胞 (左右の頬粘膜細胞) をこすり落としました。 次に、細胞をきれいなコード化されたガラススライドに塗った。 次いで、スライドを風乾し、固定剤で20分間固定し、染色した。 その後、ガラススライドをアクアデストですすぎ、風乾した。 スライドは顕微鏡分析用に準備されます 小核を識別するための基準パラメータ:

  • 膜を示唆する丸みを帯びた滑らかな周囲。
  • 関連する核の直径の 3 分の 1 未満ですが、形と色を識別するのに十分な大きさです。
  • 核と同様の染色強度。
  • 核に似た質感。
  • 原子核と同じ焦点面。
  • 核との重複または核への架橋がない。

死細胞または変性細胞 (核溶解、核破裂、核の断片化) は評価から除外されました。 切開生検または切除生検は、前悪性病変と診断された被験者から得られ、追加の支持試験として組織病理学的検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に正常な口腔粘膜を持ち、喫煙やアルコール消費などのがんの危険因子の証拠がない参加者.臨床的に正常な口腔粘膜を持ち、喫煙やアルコール消費などのがんの危険因子の証拠がある参加者. -悪性の可能性がある参加者(白板症、口腔扁平苔癬、喫煙者角化症および紅板症)悪性疾患と診断された参加者。

• 性別に関係なく、すべての年齢層が含まれます。

説明

包含基準:

  • 対照群 I: 臨床的に正常な口腔粘膜を有し、喫煙やアルコール摂取などのがんの危険因子の証拠がない参加者。
  • 対照群 II: 臨床的に正常な口腔粘膜を持ち、喫煙やアルコール摂取などのがんの危険因子の証拠がある参加者。
  • グループ III の比較: 悪性病変の可能性がある参加者
  • グループ IV の比較: 悪性疾患と診断された参加者。
  • 性別に関係なく、すべての年齢層が含まれます。

除外基準:

  • • 最近ウイルスに感染したか、放射線療法を受けた個人。

    • タバコやアルコールの摂取歴があり、投薬を受けている患者は対照群から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病理組織像
本研究では、グループ II および III の剥離した細胞学を、病変「参照標準」の組織病理学的画像と比較します。 それは、病理組織学的分析が口腔粘膜病変の確定診断だからです。
小核 (MN) は、細胞分裂中に核に含まれない染色体断片または染色体全体によって形成される、細胞質内の小さなクロマチン体です。 それらは、遺伝的損傷の敏感な指標と見なされます。 それらは通常、表皮の基底細胞に見られ、成熟すると剥離した細胞として排出されます。 したがって、小核アッセイは、口腔腫瘍状態で増加するため、遺伝的損傷のモニタリングとして使用できます。 その結果、剥離した細胞での小核の検出は、がんのリスクが高いことを示しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小核の存在
時間枠:5分
遺伝的損傷の敏感な指標。 それらは通常、表皮の基底細胞に見られ、成熟すると剥離した細胞として排出されます。 したがって、小核アッセイは、口腔腫瘍状態で増加するため、遺伝的損傷のモニタリングとして使用できます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:alaa elnaggar, MSD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • cancer screening

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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