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Exfolierte Zytologie zum Nachweis von oralen prämalignen und bösartigen Läsionen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Alaa Mostafa Hassan Elnaggar, Cairo University

Genauigkeit der exfolierten Zytologie bei der Erkennung von oralen prämalignen und bösartigen Läsionen

Mikronuklei werden seit 1937 aufgrund ihrer Assoziation mit chromosomalen Veränderungen als Indikator für genetisch toxische Exposition verwendet. Sie können in abgeblätterten Zellen nachgewiesen und als Indikator für eine kürzlich erfolgte DNA-Verletzung in der Mundschleimhaut verwendet werden. Die bukkalen Epithelzellen sollen zuerst mit den Krebsverbindungen wie Tabak (Nikotin) in Wechselwirkung treten, was wiederum die Häufigkeit von Mikrokernen unter dem Einfluss von Speichel induziert. Der Exfoliated Cell Micronuclei Assay umfasst die mikroskopische Analyse von oralen Abstrichen, um die Prävalenz der Mikronukleation zu bestimmen. Der Assay ist zuverlässig und technisch einfach durchzuführen, nicht invasiv und empfindlich bei begrenzten Kosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo und dem NCI durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten einen standardisierten Fragebogen, um demografische Daten, Krankenakten und alle Vorgeschichten relevanter Risikofaktoren zu erhalten. Die detaillierte klinische Untersuchung wird bei jedem Patienten durchgeführt, um den Ort, die Größe und die klinischen Merkmale der Läsion sowie das Ausmaß der lokalen Infiltration (falls vorhanden) und zervikalen Lymphknotenmetastasen (falls vorhanden) zu beurteilen.

Das gesamte Verfahren wird den Patienten erklärt und eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Mund unmittelbar vor der Probenahme 2-3 Mal gründlich mit Leitungswasser zu spülen, um die orale Bakterienbelastung zu reduzieren. Ein vorbefeuchteter separater Holzspatel wurde verwendet, um die oralen Mundschleimhautzellen (rechte und linke Mundschleimhautzellen) abzuschaben. Die Zellen wurden dann über saubere, codierte Objektträger ausgestrichen. Die Objektträger wurden dann luftgetrocknet und für 20 Minuten in Fixativ fixiert und gefärbt. Anschließend wurde der Objektträger mit Aqua dest gespült und an der Luft getrocknet. Die Objektträger werden für die mikroskopische Analyse vorbereitet. Die Kriterienparameter zur Identifizierung von Mikrokernen:

  • Abgerundeter glatter Umfang, der an eine Membran erinnert.
  • Weniger als ein Drittel des Durchmessers des zugehörigen Kerns, aber groß genug, um Form und Farbe zu erkennen.
  • Färbeintensität ähnlich dem Zellkern.
  • Textur ähnlich dem Kern.
  • Gleiche Brennebene wie der Kern.
  • Keine Überlappung oder Brücke zum Kern.

Abgestorbene oder entartete Zellen (Karyolyse, Karyorrhexis, Kernfragmentierung) wurden von der Bewertung ausgeschlossen. Bei Patienten, bei denen prämaligne Läsionen diagnostiziert wurden, wird eine Inzisions- oder Exzisionsbiopsie durchgeführt, und als zusätzlicher unterstützender Test wird eine histopathologische Untersuchung durchgeführt .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit klinisch normaler Mundschleimhaut und keinem Hinweis auf einen Krebsrisikofaktor wie Rauchen und Alkoholkonsum. Teilnehmer mit klinisch normaler Mundschleimhaut und mit Hinweisen auf einen Krebsrisikofaktor wie Rauchen und Alkoholkonsum. Teilnehmer mit potenziell bösartigen Erkrankungen (Leukoplakie, oraler Lichen planus, Raucherkeratose und Erythroplakie) Teilnehmer mit diagnostizierten bösartigen Erkrankungen.

• Alle Altersgruppen werden unabhängig von ihrem Geschlecht aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe I: Teilnehmer mit klinisch normaler Mundschleimhaut und ohne Hinweise auf Krebsrisikofaktoren wie Rauchen und Alkoholkonsum.
  • Kontrollgruppe II: Teilnehmer mit klinisch normaler Mundschleimhaut und mit Hinweisen auf Krebsrisikofaktoren wie Rauchen und Alkoholkonsum.
  • Vergleichsgruppe III: Teilnehmer mit potenziell bösartigen Läsionen
  • Vergleiche Gruppe IV: Teilnehmer mit diagnostizierten bösartigen Erkrankungen.
  • Alle Altersgruppen werden unabhängig von ihrem Geschlecht aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • • Personen, die kürzlich eine Virusinfektion hatten oder sich einer Strahlentherapie unterzogen haben.

    • Diejenigen Patienten wurden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen, die in irgendeiner Vorgeschichte Tabak- oder Alkoholkonsum hatten und Medikamente einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
das histopathologische Bild
In der vorliegenden Studie wird die exfolierte Zytologie der Gruppen II und III mit dem histopathologischen Bild der Läsion „Referenzstandard“ verglichen. Denn die histopathologische Analyse ist die definitive Diagnose von Läsionen der Mundschleimhaut
Diagnosetest: Exfolierte Zytologie
Mikrokerne (MN) sind kleine Chromatinkörper im Zytoplasma, die aus Chromosomenfragmenten oder ganzen Chromosomen gebildet werden, die während der Zellteilung nicht in die Kerne aufgenommen werden. Sie gelten als sensible Indikatoren für genetische Schäden. Sie befinden sich normalerweise in den Basalzellen der Epidermis und werden bei der Reifung als abgeblätterte Zellen abgestoßen. Daher kann der Mikronuklei-Assay zur Überwachung genetischer Schäden verwendet werden, da sie bei oralen neoplastischen Zuständen erhöht sind. Folglich weist der Nachweis von Mikronuklei in abgeblätterten Zellen auf ein erhöhtes Krebsrisiko hin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Mikrokernen
Zeitfenster: 5 Minuten
ein empfindlicher Indikator für genetische Schäden. Sie befinden sich normalerweise in den Basalzellen der Epidermis und werden bei der Reifung als abgeblätterte Zellen abgestoßen. Daher kann der Mikronuklei-Assay zur Überwachung genetischer Schäden verwendet werden, da sie bei oralen neoplastischen Zuständen erhöht sind.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: alaa elnaggar, MSD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cancer screening

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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