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Citologia esfoliata nel rilevamento di lesioni precancerose e maligne orali

18 maggio 2022 aggiornato da: Alaa Mostafa Hassan Elnaggar, Cairo University

Precisione della citologia esfoliata nel rilevamento di lesioni precancerose e maligne orali

I micronuclei sono stati utilizzati dal 1937 come indicatore di esposizione genetica tossica a causa della loro associazione con alterazioni cromosomiche. Possono essere rilevati nelle cellule esfoliate e utilizzati come indicatore di recente lesione del DNA all'interno della mucosa orale. Le cellule epiteliali buccali sono le prime a interagire con i composti tumorali come il tabacco (nicotina), che a sua volta induce la frequenza dei micronuclei sotto l'influenza della saliva. Il test dei micronuclei delle cellule esfoliate prevede l'analisi microscopica di strisci orali per determinare la prevalenza della micronucleazione. Il test è affidabile e tecnicamente facile da eseguire, non invasivo e sensibile con costi limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si terrà presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo e l'NCI A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario standardizzato per ottenere dati demografici, cartelle cliniche e qualsiasi storia di fattori di rischio rilevanti. L'esame clinico dettagliato verrà eseguito su ciascun paziente per valutare il sito, le dimensioni e le caratteristiche cliniche della lesione, nonché l'estensione dell'infiltrazione locale (se presente) e delle metastasi linfonodali cervicali (se presenti).

L'intera procedura sarà spiegata ai pazienti e sarà ottenuto un consenso informato. Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi accuratamente la bocca con acqua di rubinetto 2-3 volte immediatamente prima della procedura di campionamento per ridurre la carica batterica orale. Una spatola di legno separata preumidificata è stata utilizzata per raschiare le cellule della mucosa buccale orale (cellule della mucosa buccale destra e sinistra). Le cellule sono state quindi spalmate su vetrini puliti e codificati. I vetrini sono stati quindi asciugati all'aria e fissati in fissativo per 20 minuti e colorati. Successivamente il vetrino è stato risciacquato con acqua distillata e asciugato all'aria. I vetrini saranno preparati per l'analisi microscopica I parametri dei criteri per l'identificazione del micronucleo:

  • Perimetro liscio arrotondato suggestivo di una membrana.
  • Meno di un terzo del diametro del nucleo associato, ma abbastanza grande da distinguere forma e colore.
  • Intensità di colorazione simile al nucleo.
  • Tessitura simile al nucleo.
  • Stesso piano focale del nucleo.
  • Assenza di sovrapposizione o ponte con il nucleo.

Le cellule morte o degenerate (cariolisi, carioressi, frammentazione nucleare) sono state escluse dalla valutazione. La biopsia incisionale o escissionale sarà ottenuta da soggetti con diagnosi di lesioni precancerose e l'esame istopatologico sarà eseguito come ulteriore test di supporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mucosa orale clinicamente normale e nessuna evidenza di alcun fattore di rischio di cancro come fumo e consumo di alcol.Partecipanti con mucosa orale clinicamente normale e con evidenza di qualsiasi fattore di rischio di cancro come fumo e consumo di alcol. Partecipanti con potenzialmente maligno (leucoplachia, lichen planus orale, cheratosi del fumatore ed eritroplachia) Partecipanti con diagnosi di disturbi maligni.

• Saranno incluse tutte le fasce d'età indipendentemente dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di controllo I: partecipanti con mucosa orale clinicamente normale e nessuna evidenza di alcun fattore di rischio di cancro come il fumo e il consumo di alcol.
  • Gruppo di controllo II: partecipanti con mucosa orale clinicamente normale e con evidenza di qualsiasi fattore di rischio di cancro come il fumo e il consumo di alcol.
  • Confronta il gruppo III: partecipanti con lesioni potenzialmente maligne
  • Confronta il gruppo IV: partecipanti con diagnosi di disturbi maligni.
  • Tutte le fasce di età saranno incluse indipendentemente dal sesso.

Criteri di esclusione:

  • • Individui che hanno avuto una recente infezione virale o che sono stati sottoposti a radioterapia.

    • Quei pazienti sono stati esclusi dal gruppo di controllo che avevano una storia di assunzione di tabacco o consumo di alcol e sotto farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il quadro istopatologico
Nel presente studio, la citologia esfoliata del gruppo II e III sarà confrontata con il quadro istopatologico della lesione "standard di riferimento". Questo perché l'analisi istopatologica è la diagnosi definitiva delle lesioni della mucosa orale
Test diagnostico: citologia esfoliata
I micronuclei (MN) sono piccoli corpi di cromatina nel citoplasma formati da frammenti cromosomici o interi cromosomi che non riescono a essere inclusi nei nuclei durante la divisione cellulare. Sono considerati indicatori sensibili di danno genetico. Di solito si trovano nelle cellule basali dell'epidermide e si liberano come cellule esfoliate a maturazione. Quindi il dosaggio dei micronuclei può essere utilizzato come monitoraggio del danno genetico, in quanto è aumentato nelle condizioni neoplastiche orali. Di conseguenza, il rilevamento di micronuclei nelle cellule esfoliate indica un aumento del rischio di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di micronuclei
Lasso di tempo: 5 minuti
un sensibile indicatore di danno genetico. Di solito si trovano nelle cellule basali dell'epidermide e si liberano come cellule esfoliate a maturazione. Quindi il dosaggio dei micronuclei può essere utilizzato come monitoraggio del danno genetico, in quanto è aumentato nelle condizioni neoplastiche orali.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: alaa elnaggar, MSD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cancer screening

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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