- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955197
Citologia esfoliada na detecção de lesões orais pré-malignas e malignas
Precisão da citologia esfoliada na detecção de lesões orais pré-malignas e malignas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo e no NCI. Todos os participantes receberão um questionário padronizado para obter dados demográficos, registros médicos e qualquer histórico de fatores de risco relevantes. O exame clínico detalhado será realizado em cada paciente para avaliar o local, tamanho e as características clínicas da lesão, bem como a extensão da infiltração local (se houver) e metástases linfonodais cervicais (se houver).
Todo o procedimento será explicado aos pacientes e um consentimento informado será obtido. Os participantes foram solicitados a enxaguar bem a boca com água da torneira 2 a 3 vezes imediatamente antes do procedimento de amostragem para reduzir a carga bacteriana oral. Uma espátula de madeira separada pré-umedecida foi usada para raspar as células da mucosa bucal (células da mucosa bucal direita e esquerda). As células foram então espalhadas sobre lâminas de vidro limpas e codificadas. As lâminas foram então secas ao ar e fixadas em fixador por 20 minutos e coradas. Em seguida, a lâmina de vidro foi enxaguada com água dest e seca ao ar. As lâminas serão preparadas para análise microscópica Os parâmetros critérios para identificação do micronúcleo:
- Perímetro liso arredondado sugestivo de membrana.
- Menos de um terço do diâmetro do núcleo associado, mas grande o suficiente para discernir forma e cor.
- Intensidade de coloração semelhante ao núcleo.
- Textura semelhante ao núcleo.
- Mesmo plano focal do núcleo.
- Ausência de sobreposição ou ponte para o núcleo.
Células mortas ou em degeneração (cariólise, cariorrexe, fragmentação nuclear) foram excluídas da avaliação. A biópsia incisional ou excisional será obtida de indivíduos diagnosticados com lesões pré-malignas e o exame histopatológico será realizado como um teste de suporte adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alaa elnaggar, MSD
- Número de telefone: 01007802767
- E-mail: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Gihane madkour, professor
- E-mail: gihanemadkour@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- alaa elnaggar, Master
- Número de telefone: 01007802767
- E-mail: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Participantes com mucosa oral clinicamente normal e sem evidência de qualquer fator de risco de câncer como tabagismo e consumo de álcool. Participantes com mucosa oral clinicamente normal e com evidência de qualquer fator de risco de câncer como tabagismo e consumo de álcool. Participantes com doenças potencialmente malignas (leucoplasia, líquen plano oral, queratose de fumante e eritroplasia) Participantes diagnosticados com distúrbios malignos.
• Todas as faixas etárias serão incluídas, independentemente do sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo controle I: Participantes com mucosa oral clinicamente normal e sem evidência de qualquer fator de risco para câncer como tabagismo e etilismo.
- Grupo controle II: Participantes com mucosa oral clinicamente normal e com evidência de algum fator de risco para câncer como tabagismo e etilismo.
- Comparar grupo III: Participantes com lesões potencialmente malignas
- Comparar grupo IV: Participantes diagnosticados com distúrbios malignos.
- Todas as faixas etárias serão incluídas, independentemente do sexo.
Critério de exclusão:
• Indivíduos com infecção viral recente ou submetidos a radioterapia.
- Foram excluídos do grupo controle aqueles pacientes que apresentavam história de tabagismo ou etilismo e uso de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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o quadro histopatológico
No presente estudo, a citologia esfoliada dos grupos II e III será comparada com o quadro histopatológico da lesão "padrão de referência".
Isso porque a análise histopatológica é o diagnóstico definitivo das lesões da mucosa oral
|
Micronúcleos (MN) são pequenos corpúsculos de cromatina no citoplasma formados por fragmentos de cromossomos ou cromossomos inteiros que não conseguem ser incluídos nos núcleos durante a divisão celular.
Eles são considerados indicadores sensíveis de danos genéticos.
Eles são geralmente encontrados nas células basais da epiderme e são eliminados como células esfoliadas na maturação.
Assim, o ensaio de micronúcleos pode ser usado como monitoramento de dano genético, uma vez que é aumentado em condições neoplásicas orais.
Consequentemente, a detecção de micronúcleos em células esfoliadas indica um risco aumentado de câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de micronúcleos
Prazo: 5 minutos
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um indicador sensível de danos genéticos.
Eles são geralmente encontrados nas células basais da epiderme e são eliminados como células esfoliadas na maturação.
Assim, o ensaio de micronúcleos pode ser usado como monitoramento de dano genético, uma vez que é aumentado em condições neoplásicas orais.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alaa elnaggar, MSD, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cancer screening
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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