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Citologia esfoliada na detecção de lesões orais pré-malignas e malignas

18 de maio de 2022 atualizado por: Alaa Mostafa Hassan Elnaggar, Cairo University

Precisão da citologia esfoliada na detecção de lesões orais pré-malignas e malignas

Os micronúcleos têm sido usados ​​desde 1937 como um indicador de exposição tóxica genética devido à sua associação com alterações cromossômicas. Eles podem ser detectados em células esfoliadas e usados ​​como um indicador de lesão recente do DNA na mucosa oral. As células epiteliais bucais são as primeiras a interagir com os compostos cancerígenos, como o tabaco (nicotina), que por sua vez induz a frequência de micronúcleos sob a influência da saliva. O ensaio de micronúcleos de células esfoliadas envolve análise microscópica de esfregaços orais para determinar a prevalência de micronucleação. O ensaio é confiável e tecnicamente fácil de realizar, não invasivo e sensível com custo limitado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo e no NCI. Todos os participantes receberão um questionário padronizado para obter dados demográficos, registros médicos e qualquer histórico de fatores de risco relevantes. O exame clínico detalhado será realizado em cada paciente para avaliar o local, tamanho e as características clínicas da lesão, bem como a extensão da infiltração local (se houver) e metástases linfonodais cervicais (se houver).

Todo o procedimento será explicado aos pacientes e um consentimento informado será obtido. Os participantes foram solicitados a enxaguar bem a boca com água da torneira 2 a 3 vezes imediatamente antes do procedimento de amostragem para reduzir a carga bacteriana oral. Uma espátula de madeira separada pré-umedecida foi usada para raspar as células da mucosa bucal (células da mucosa bucal direita e esquerda). As células foram então espalhadas sobre lâminas de vidro limpas e codificadas. As lâminas foram então secas ao ar e fixadas em fixador por 20 minutos e coradas. Em seguida, a lâmina de vidro foi enxaguada com água dest e seca ao ar. As lâminas serão preparadas para análise microscópica Os parâmetros critérios para identificação do micronúcleo:

  • Perímetro liso arredondado sugestivo de membrana.
  • Menos de um terço do diâmetro do núcleo associado, mas grande o suficiente para discernir forma e cor.
  • Intensidade de coloração semelhante ao núcleo.
  • Textura semelhante ao núcleo.
  • Mesmo plano focal do núcleo.
  • Ausência de sobreposição ou ponte para o núcleo.

Células mortas ou em degeneração (cariólise, cariorrexe, fragmentação nuclear) foram excluídas da avaliação. A biópsia incisional ou excisional será obtida de indivíduos diagnosticados com lesões pré-malignas e o exame histopatológico será realizado como um teste de suporte adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mucosa oral clinicamente normal e sem evidência de qualquer fator de risco de câncer como tabagismo e consumo de álcool. Participantes com mucosa oral clinicamente normal e com evidência de qualquer fator de risco de câncer como tabagismo e consumo de álcool. Participantes com doenças potencialmente malignas (leucoplasia, líquen plano oral, queratose de fumante e eritroplasia) Participantes diagnosticados com distúrbios malignos.

• Todas as faixas etárias serão incluídas, independentemente do sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo controle I: Participantes com mucosa oral clinicamente normal e sem evidência de qualquer fator de risco para câncer como tabagismo e etilismo.
  • Grupo controle II: Participantes com mucosa oral clinicamente normal e com evidência de algum fator de risco para câncer como tabagismo e etilismo.
  • Comparar grupo III: Participantes com lesões potencialmente malignas
  • Comparar grupo IV: Participantes diagnosticados com distúrbios malignos.
  • Todas as faixas etárias serão incluídas, independentemente do sexo.

Critério de exclusão:

  • • Indivíduos com infecção viral recente ou submetidos a radioterapia.

    • Foram excluídos do grupo controle aqueles pacientes que apresentavam história de tabagismo ou etilismo e uso de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o quadro histopatológico
No presente estudo, a citologia esfoliada dos grupos II e III será comparada com o quadro histopatológico da lesão "padrão de referência". Isso porque a análise histopatológica é o diagnóstico definitivo das lesões da mucosa oral
Micronúcleos (MN) são pequenos corpúsculos de cromatina no citoplasma formados por fragmentos de cromossomos ou cromossomos inteiros que não conseguem ser incluídos nos núcleos durante a divisão celular. Eles são considerados indicadores sensíveis de danos genéticos. Eles são geralmente encontrados nas células basais da epiderme e são eliminados como células esfoliadas na maturação. Assim, o ensaio de micronúcleos pode ser usado como monitoramento de dano genético, uma vez que é aumentado em condições neoplásicas orais. Consequentemente, a detecção de micronúcleos em células esfoliadas indica um risco aumentado de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de micronúcleos
Prazo: 5 minutos
um indicador sensível de danos genéticos. Eles são geralmente encontrados nas células basais da epiderme e são eliminados como células esfoliadas na maturação. Assim, o ensaio de micronúcleos pode ser usado como monitoramento de dano genético, uma vez que é aumentado em condições neoplásicas orais.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: alaa elnaggar, MSD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • cancer screening

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em citologia esfoliada

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