Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geëxfolieerde cytologie bij de detectie van orale premaligne en kwaadaardige laesies

18 mei 2022 bijgewerkt door: Alaa Mostafa Hassan Elnaggar, Cairo University

Nauwkeurigheid van exfoliated cytologie bij detectie van orale premaligne en kwaadaardige laesies

Micronuclei worden sinds 1937 gebruikt als een indicator van genetische toxische blootstelling vanwege hun associatie met chromosomale veranderingen. Ze kunnen worden gedetecteerd in geëxfolieerde cellen en worden gebruikt als een indicator van recent DNA-letsel in het mondslijmvlies. De buccale epitheelcellen hebben als eerste een interactie met de kankerverbindingen zoals tabak (nicotine), die op hun beurt de frequentie van micronuclei induceren onder invloed van speeksel. De micronuclei-test met geëxfolieerde cellen omvat microscopische analyse van orale uitstrijkjes om de prevalentie van micronucleatie te bepalen. De test is betrouwbaar en technisch eenvoudig uit te voeren, niet-invasief en gevoelig met beperkte kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden gehouden aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Caïro en de NCI. Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde vragenlijst krijgen om demografische gegevens, medische dossiers en eventuele geschiedenis van relevante risicofactoren te verkrijgen. Het gedetailleerde klinische onderzoek zal bij elke patiënt worden uitgevoerd om de plaats, de grootte en de klinische kenmerken van de laesie te beoordelen, evenals de mate van lokale infiltratie (indien aanwezig) en cervicale lymfekliermetastasen (indien aanwezig).

De hele procedure wordt aan de patiënten uitgelegd en er wordt een geïnformeerde toestemming verkregen. De deelnemers werd gevraagd om hun mond 2-3 keer grondig te spoelen met kraanwater vlak voor de bemonsteringsprocedure om de orale bacteriële belasting te verminderen. Voorbevochtigde aparte houten spatel werd gebruikt om de orale buccale mucosacellen (rechter en linker buccale mucosale cellen) te schrapen. De cellen werden vervolgens uitgesmeerd over schone, gecodeerde glasplaatjes. De objectglaasjes werden vervolgens aan de lucht gedroogd en gedurende 20 minuten in fixeermiddel gefixeerd en gekleurd. Daarna werd het objectglaasje gespoeld met aqua dest en aan de lucht gedroogd. De objectglaasjes worden voorbereid voor microscopische analyse. De criteriaparameters voor het identificeren van micronucleus:

  • Afgeronde gladde omtrek die doet denken aan een membraan.
  • Minder dan een derde van de diameter van de bijbehorende kern, maar groot genoeg om vorm en kleur te onderscheiden.
  • Kleuringsintensiteit vergelijkbaar met de kern.
  • Textuur vergelijkbaar met de kern.
  • Zelfde brandpuntsvlak als de kern.
  • Afwezigheid van overlap met of brug naar de kern.

Dode of degenererende cellen (karyolyse, karyorrhexis, nucleaire fragmentatie) werden uitgesloten van de evaluatie. Er zal een incisie- of excisiebiopsie worden verkregen van personen bij wie premaligne laesies zijn vastgesteld en er zal histopathologisch onderzoek worden uitgevoerd als aanvullende ondersteunende test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met klinisch normale mondslijmvliezen en geen aanwijzingen voor enige kankerrisicofactor zoals roken en alcoholgebruik. Deelnemers met klinisch normale mondslijmvliezen en met aanwijzingen voor enige kankerrisicofactor zoals roken en alcoholgebruik. Deelnemers met potentieel kwaadaardige aandoeningen (leukoplakie, orale lichen planus, rokerskeratose en erythroplakie) Deelnemers met de diagnose kwaadaardige aandoeningen.

• Alle leeftijdsgroepen worden opgenomen, ongeacht hun geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controlegroep I: Deelnemers met klinisch normale mondslijmvliezen en geen bewijs van enige risicofactor voor kanker zoals roken en alcoholgebruik.
  • Controlegroep II: deelnemers met klinisch normale mondslijmvliezen en met aanwijzingen voor kankerrisicofactoren zoals roken en alcoholgebruik.
  • Vergelijk groep III: deelnemers met mogelijk kwaadaardige laesies
  • Vergelijk groep IV: deelnemers met de diagnose kwaadaardige aandoeningen.
  • Alle leeftijdsgroepen worden opgenomen, ongeacht hun geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • • Personen die recent een virale infectie hebben gehad of bestraling hebben ondergaan.

    • Die patiënten werden uitgesloten van de controlegroep die een voorgeschiedenis hadden van tabaksgebruik of alcoholgebruik en medicijnen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
het histopathologische beeld
In de huidige studie zal de geëxfolieerde cytologie van groep II en III worden vergeleken met het histo-pathologische beeld van de "referentiestandaard" van de laesie. Dat komt omdat de histopathologische analyse de definitieve diagnose is van orale mucosale laesies
Diagnostische toets: geëxfolieerde cytologie
Micronuclei (MN) zijn kleine chromatinelichaampjes in het cytoplasma die worden gevormd door chromosoomfragmenten of hele chromosomen die tijdens de celdeling niet in de kernen worden opgenomen. Ze worden beschouwd als gevoelige indicatoren van genetische schade. Ze worden meestal aangetroffen in de basale cellen van de epidermis en worden bij rijping afgestoten als geëxfolieerde cellen. Vandaar dat de micronuclei-assay kan worden gebruikt als monitoring van genetische schade, aangezien deze verhoogd is bij orale neoplastische aandoeningen. Dientengevolge duidt de detectie van micronuclei in geëxfolieerde cellen op een verhoogd risico op kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van micronuclei
Tijdsspanne: 5 minuten
een gevoelige indicator van genetische schade. Ze worden meestal aangetroffen in de basale cellen van de epidermis en worden bij rijping afgestoten als geëxfolieerde cellen. Vandaar dat de micronuclei-assay kan worden gebruikt als monitoring van genetische schade, aangezien deze verhoogd is bij orale neoplastische aandoeningen.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: alaa elnaggar, MSD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cancer screening

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren