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Citología exfoliada en la detección de lesiones premalignas y malignas orales

18 de mayo de 2022 actualizado por: Alaa Mostafa Hassan Elnaggar, Cairo University

Precisión de la citología exfoliada en la detección de lesiones orales premalignas y malignas

Los micronúcleos se han utilizado desde 1937 como indicador de exposición tóxica genética debido a su asociación con alteraciones cromosómicas. Pueden detectarse en células exfoliadas y usarse como un indicador de daño reciente en el ADN dentro de la mucosa oral. Las células epiteliales bucales son las primeras en interactuar con los compuestos cancerígenos como el tabaco (nicotina), que a su vez induce la frecuencia de micronúcleos bajo la influencia de la saliva. El ensayo de micronúcleos de células exfoliadas implica el análisis microscópico de frotis orales para determinar la prevalencia de la micronucleación. El ensayo es confiable y técnicamente fácil de realizar, no invasivo y sensible con un costo limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo y el NCI. A todos los participantes se les administrará un cuestionario estandarizado para obtener datos demográficos, registros médicos y cualquier historial de factores de riesgo relevantes. El examen clínico detallado se realizará en cada paciente para evaluar el sitio, el tamaño y las características clínicas de la lesión, así como la extensión de la infiltración local (si la hay) y las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (si las hay).

Se explicará todo el procedimiento a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado. Se pidió a los participantes que se enjuagaran bien la boca con agua del grifo 2 o 3 veces inmediatamente antes del procedimiento de muestreo para reducir la carga bacteriana oral. Se usó una espátula de madera separada prehumedecida para raspar las células de la mucosa bucal oral (células de la mucosa bucal derecha e izquierda). A continuación, las células se extendieron sobre portaobjetos de vidrio codificados y limpios. A continuación, los portaobjetos se secaron al aire y se fijaron en fijador durante 20 minutos y se tiñeron. Posteriormente, el portaobjetos de vidrio se enjuagó con agua destilada y se secó al aire. Los portaobjetos se prepararán para el análisis microscópico. Los parámetros de los criterios para identificar micronúcleos:

  • Perímetro liso redondeado sugestivo de membrana.
  • Menos de un tercio del diámetro del núcleo asociado, pero lo suficientemente grande como para discernir la forma y el color.
  • Intensidad de tinción similar al núcleo.
  • Textura similar al núcleo.
  • Mismo plano focal que el núcleo.
  • Ausencia de superposición o puente con el núcleo.

Se excluyeron de la evaluación las células muertas o en degeneración (cariolisis, cariorrexis, fragmentación nuclear). Se obtendrá una biopsia por incisión o escisión de sujetos diagnosticados con lesiones premalignas y se realizará un examen histopatológico como prueba de apoyo adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con mucosa oral clínicamente normal y sin evidencia de ningún factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol. Participantes con mucosa oral clínicamente normal y con evidencia de cualquier factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol. Participantes con potencialmente malignos (leucoplasia, liquen plano oral, queratosis del fumador y eritroplasia) Participantes con diagnóstico de trastornos malignos.

• Se incluirán todos los rangos de edad independientemente de su sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de control I: Participantes con mucosa oral clínicamente normal y sin evidencia de ningún factor de riesgo de cáncer como el tabaquismo y el consumo de alcohol.
  • Grupo control II: Participantes con mucosa oral clínicamente normal y con evidencia de algún factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol.
  • Comparar grupo III: Participantes con lesiones potencialmente malignas
  • Comparar grupo IV: Participantes diagnosticados con trastornos malignos.
  • Se incluirán todos los rangos de edad independientemente de su sexo.

Criterio de exclusión:

  • • Individuos que hayan tenido una infección viral reciente o hayan recibido radioterapia.

    • Se excluyeron del grupo control aquellos pacientes que tuvieran algún antecedente de tabaquismo o consumo de alcohol y bajo medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el cuadro histopatológico
En el presente estudio se comparará la citología exfoliada del grupo II y III con el cuadro histopatológico de la lesión "estándar de referencia". Esto se debe a que el análisis histopatológico es el diagnóstico definitivo de las lesiones de la mucosa oral.
Los micronúcleos (MN) son pequeños cuerpos de cromatina en el citoplasma formados por fragmentos de cromosomas o cromosomas completos que no se incluyen en los núcleos durante la división celular. Se consideran indicadores sensibles de daño genético. Por lo general, se encuentran en las células basales de la epidermis y se desprenden como células exfoliadas al madurar. Por lo tanto, el ensayo de micronúcleos se puede usar para monitorear el daño genético, ya que aumenta en condiciones neoplásicas orales. En consecuencia, la detección de micronúcleos en células exfoliadas indica un mayor riesgo de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de micronúcleos
Periodo de tiempo: 5 minutos
un indicador sensible de daño genético. Por lo general, se encuentran en las células basales de la epidermis y se desprenden como células exfoliadas al madurar. Por lo tanto, el ensayo de micronúcleos se puede usar para monitorear el daño genético, ya que aumenta en condiciones neoplásicas orales.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: alaa elnaggar, MSD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cancer screening

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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