- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955197
Citología exfoliada en la detección de lesiones premalignas y malignas orales
Precisión de la citología exfoliada en la detección de lesiones orales premalignas y malignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo y el NCI. A todos los participantes se les administrará un cuestionario estandarizado para obtener datos demográficos, registros médicos y cualquier historial de factores de riesgo relevantes. El examen clínico detallado se realizará en cada paciente para evaluar el sitio, el tamaño y las características clínicas de la lesión, así como la extensión de la infiltración local (si la hay) y las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (si las hay).
Se explicará todo el procedimiento a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado. Se pidió a los participantes que se enjuagaran bien la boca con agua del grifo 2 o 3 veces inmediatamente antes del procedimiento de muestreo para reducir la carga bacteriana oral. Se usó una espátula de madera separada prehumedecida para raspar las células de la mucosa bucal oral (células de la mucosa bucal derecha e izquierda). A continuación, las células se extendieron sobre portaobjetos de vidrio codificados y limpios. A continuación, los portaobjetos se secaron al aire y se fijaron en fijador durante 20 minutos y se tiñeron. Posteriormente, el portaobjetos de vidrio se enjuagó con agua destilada y se secó al aire. Los portaobjetos se prepararán para el análisis microscópico. Los parámetros de los criterios para identificar micronúcleos:
- Perímetro liso redondeado sugestivo de membrana.
- Menos de un tercio del diámetro del núcleo asociado, pero lo suficientemente grande como para discernir la forma y el color.
- Intensidad de tinción similar al núcleo.
- Textura similar al núcleo.
- Mismo plano focal que el núcleo.
- Ausencia de superposición o puente con el núcleo.
Se excluyeron de la evaluación las células muertas o en degeneración (cariolisis, cariorrexis, fragmentación nuclear). Se obtendrá una biopsia por incisión o escisión de sujetos diagnosticados con lesiones premalignas y se realizará un examen histopatológico como prueba de apoyo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alaa elnaggar, MSD
- Número de teléfono: 01007802767
- Correo electrónico: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gihane madkour, professor
- Correo electrónico: gihanemadkour@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry
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Contacto:
- alaa elnaggar, Master
- Número de teléfono: 01007802767
- Correo electrónico: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes con mucosa oral clínicamente normal y sin evidencia de ningún factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol. Participantes con mucosa oral clínicamente normal y con evidencia de cualquier factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol. Participantes con potencialmente malignos (leucoplasia, liquen plano oral, queratosis del fumador y eritroplasia) Participantes con diagnóstico de trastornos malignos.
• Se incluirán todos los rangos de edad independientemente de su sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control I: Participantes con mucosa oral clínicamente normal y sin evidencia de ningún factor de riesgo de cáncer como el tabaquismo y el consumo de alcohol.
- Grupo control II: Participantes con mucosa oral clínicamente normal y con evidencia de algún factor de riesgo de cáncer como tabaquismo y consumo de alcohol.
- Comparar grupo III: Participantes con lesiones potencialmente malignas
- Comparar grupo IV: Participantes diagnosticados con trastornos malignos.
- Se incluirán todos los rangos de edad independientemente de su sexo.
Criterio de exclusión:
• Individuos que hayan tenido una infección viral reciente o hayan recibido radioterapia.
- Se excluyeron del grupo control aquellos pacientes que tuvieran algún antecedente de tabaquismo o consumo de alcohol y bajo medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el cuadro histopatológico
En el presente estudio se comparará la citología exfoliada del grupo II y III con el cuadro histopatológico de la lesión "estándar de referencia".
Esto se debe a que el análisis histopatológico es el diagnóstico definitivo de las lesiones de la mucosa oral.
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Los micronúcleos (MN) son pequeños cuerpos de cromatina en el citoplasma formados por fragmentos de cromosomas o cromosomas completos que no se incluyen en los núcleos durante la división celular.
Se consideran indicadores sensibles de daño genético.
Por lo general, se encuentran en las células basales de la epidermis y se desprenden como células exfoliadas al madurar.
Por lo tanto, el ensayo de micronúcleos se puede usar para monitorear el daño genético, ya que aumenta en condiciones neoplásicas orales.
En consecuencia, la detección de micronúcleos en células exfoliadas indica un mayor riesgo de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de micronúcleos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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un indicador sensible de daño genético.
Por lo general, se encuentran en las células basales de la epidermis y se desprenden como células exfoliadas al madurar.
Por lo tanto, el ensayo de micronúcleos se puede usar para monitorear el daño genético, ya que aumenta en condiciones neoplásicas orales.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alaa elnaggar, MSD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cancer screening
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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