Exfoliovaná cytologie při detekci orálních premaligních a maligních lézí
Přesnost exfoliované cytologie při detekci orálních premaligních a maligních lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude konat na Fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity a NCI Všem účastníkům bude administrován standardizovaný dotazník k získání demografických dat, lékařských záznamů a jakékoli historie relevantních rizikových faktorů. U každého pacienta bude provedeno podrobné klinické vyšetření za účelem posouzení místa, velikosti a klinických charakteristik léze, jakož i rozsahu lokální infiltrace (pokud existuje) a metastáz do krčních lymfatických uzlin (pokud existují).
Pacientům bude vysvětlen celý postup a bude získán informovaný souhlas. Účastníci byli požádáni, aby si důkladně vypláchli ústa vodou z vodovodu 2-3krát bezprostředně před odběrem vzorků, aby se snížila bakteriální zátěž v ústech. Předem navlhčená samostatná dřevěná špachtle byla použita ke seškrábání buněk ústní bukální sliznice (pravé a levé buňky bukální sliznice). Buňky byly poté natřeny přes čistá, kódovaná skleněná sklíčka. Sklíčka pak byla sušena na vzduchu a fixována ve fixačním prostředku po dobu 20 minut a obarvena. Poté bylo podložní sklíčko opláchnuto vodní destilací a vysušeno na vzduchu. Sklíčka budou připravena pro mikroskopickou analýzu. Kritéria parametrů pro identifikaci mikrojádra:
- Zaoblený hladký obvod připomínající membránu.
- Méně než jedna třetina průměru přidruženého jádra, ale dostatečně velké, aby bylo možné rozeznat tvar a barvu.
- Intenzita barvení podobná jádru.
- Textura podobná jádru.
- Stejná ohnisková rovina jako jádro.
- Absence překrytí s jádrem nebo mostu k jádru.
Mrtvé nebo degenerující buňky (karyolýza, karyorrhexe, jaderná fragmentace) byly z hodnocení vyloučeny. Incizní nebo excizní biopsie bude získána od subjektů s diagnózou premaligních lézí a histopatologické vyšetření bude provedeno jako další podpůrný test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alaa elnaggar, MSD
- Telefonní číslo: 01007802767
- E-mail: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gihane madkour, professor
- E-mail: gihanemadkour@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- alaa elnaggar, Master
- Telefonní číslo: 01007802767
- E-mail: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s klinicky normální ústní sliznicí a bez důkazů jakéhokoli rizikového faktoru rakoviny, jako je kouření a konzumace alkoholu. Účastníci s klinicky normální sliznicí dutiny ústní as důkazem jakéhokoli rizikového faktoru rakoviny, jako je kouření a konzumace alkoholu. Účastníci s potenciálně maligními (leukoplakie, orální lichen planus, kuřácká keratóza a erytroplakie) Účastníci s diagnózou maligních onemocnění.
• Všechny věkové skupiny budou zahrnuty bez ohledu na jejich pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina I: Účastníci s klinicky normální ústní sliznicí a bez důkazů jakéhokoli rizikového faktoru rakoviny, jako je kouření a konzumace alkoholu.
- Kontrolní skupina II: Účastníci s klinicky normální ústní sliznicí a s prokázaným rizikovým faktorem rakoviny, jako je kouření a konzumace alkoholu.
- Porovnejte skupinu III: Účastníci s potenciálně maligními lézemi
- Porovnejte skupinu IV: Účastníci s diagnózou maligních onemocnění.
- Zahrnuty budou všechny věkové skupiny bez ohledu na jejich pohlaví.
Kritéria vyloučení:
• Jedinci, kteří nedávno prodělali virovou infekci nebo podstoupili radiační terapii.
- Z kontrolní skupiny byli vyloučeni ti pacienti, kteří měli v anamnéze příjem tabáku nebo alkoholu a byli pod vlivem léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
histopatologický obraz
V této studii bude exfoliovaná cytologie skupiny II a III porovnána s histopatologickým obrazem „referenčního standardu“ léze.
Je tomu tak proto, že histopatologická analýza je definitivní diagnózou lézí ústní sliznice
|
Mikrojádra (MN) jsou malá chromatinová tělíska v cytoplazmě tvořená fragmenty chromozomů nebo celými chromozomy, které se během buněčného dělení nepodaří začlenit do jader.
Jsou považovány za citlivé indikátory genetického poškození.
Obvykle se nacházejí v bazálních buňkách epidermis a při dozrávání se vylučují jako exfoliované buňky.
Mikronukleární test lze tedy použít jako monitorování genetického poškození, protože je zvýšené u orálních neoplastických stavů.
V důsledku toho detekce mikrojader v exfoliovaných buňkách ukazuje na zvýšené riziko rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost mikrojader
Časové okno: 5 minut
|
citlivým indikátorem genetického poškození.
Obvykle se nacházejí v bazálních buňkách epidermis a při dozrávání se vylučují jako exfoliované buňky.
Mikronukleární test lze tedy použít jako monitorování genetického poškození, protože je zvýšené u orálních neoplastických stavů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alaa elnaggar, MSD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cancer screening
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .