- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04955197
구강 전암 및 악성 병변의 검출에서 박리 세포학
구강 전암 및 악성 병변 검출에서 박리 세포학의 정확도
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카이로 대학교 치과대학과 NCI에서 진행됩니다. 모든 참가자는 인구통계학적 데이터, 의료 기록 및 관련 위험 요인의 이력을 얻기 위해 표준화된 설문지를 관리받게 됩니다. 상세한 임상 검사는 병변의 부위, 크기 및 임상적 특징뿐만 아니라 국소 침윤(있는 경우) 및 경부 림프절 전이(있는 경우)의 정도를 평가하기 위해 각 환자에 대해 수행됩니다.
전체 절차를 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자들은 구강 세균 부하를 줄이기 위해 샘플링 절차 직전에 수돗물로 입을 2-3번 헹구도록 요청받았습니다. 미리 적신 별도의 나무 주걱을 사용하여 구강 협점막 세포(오른쪽 및 왼쪽 협점막 세포)를 긁어냈습니다. 그런 다음 세포를 깨끗하고 코딩된 유리 슬라이드 위에 도말했습니다. 그런 다음 슬라이드를 공기 건조시키고 정착액에 20분 동안 고정하고 염색했습니다. 그 후 유리 슬라이드를 아쿠아 데스트(aqua dest)로 헹구고 공기 중에서 건조시켰다. 슬라이드는 현미경 분석을 위해 준비됩니다. 소핵 식별을 위한 기준 매개변수:
- 멤브레인을 연상시키는 둥근 매끄러운 둘레.
- 연결된 핵의 직경의 1/3 미만이지만 모양과 색상을 식별할 수 있을 만큼 큽니다.
- 핵과 유사한 염색 강도.
- 핵과 유사한 질감.
- 핵과 동일한 초점면.
- 핵과 겹치거나 핵에 가교가 없음.
죽거나 퇴화하는 세포(핵용해, 핵정맥, 핵 단편화)는 평가에서 제외되었습니다. 전암성 병변으로 진단된 피험자로부터 절개 또는 절제 생검을 실시하고 조직병리학적 검사를 추가 보조 검사로 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alaa elnaggar, MSD
- 전화번호: 01007802767
- 이메일: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Gihane madkour, professor
- 이메일: gihanemadkour@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11865
- 모병
- Faculty of Dentistry
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연락하다:
- alaa elnaggar, Master
- 전화번호: 01007802767
- 이메일: alaa_hassan@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
구강 점막이 임상적으로 정상이고 흡연 및 음주와 같은 암 위험 요인의 증거가 없는 참가자.임상적으로 구강 점막이 정상이고 흡연 및 음주와 같은 암 위험 요인의 증거가 있는 참가자. 잠재적으로 악성인 참가자(백반증, 구강 편평태선, 흡연자 각화증 및 홍판증) 악성 장애 진단을 받은 참가자.
• 성별에 관계없이 모든 연령대가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 대조군 I: 임상적으로 정상적인 구강 점막을 갖고 흡연 및 음주와 같은 암 위험 요소의 증거가 없는 참가자.
- 대조군 II: 임상적으로 정상적인 구강 점막을 갖고 흡연 및 음주와 같은 암 위험 요소의 증거가 있는 참가자.
- 그룹 III 비교: 잠재적 악성 병변이 있는 참가자
- 그룹 IV 비교: 악성 질환 진단을 받은 참가자.
- 성별에 관계없이 모든 연령대가 포함됩니다.
제외 기준:
• 최근에 바이러스에 감염되었거나 방사선 요법을 받은 개인.
- 그 환자들은 담배 섭취 또는 알코올 섭취 이력이 있고 약물을 복용중인 통제 그룹에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조직병리학적 사진
본 연구에서는 그룹 II 및 III의 박리된 세포학을 병변 "참조 표준"의 조직병리학적 사진과 비교할 것이다.
조직병리학적 분석이 구강점막병변의 확정진단이기 때문이다.
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소핵(MN)은 세포 분열 동안 핵에 포함되지 못한 염색체 조각 또는 전체 염색체에 의해 형성된 세포질의 작은 염색질체입니다.
그들은 유전 적 손상의 민감한 지표로 간주됩니다.
그들은 일반적으로 표피의 기저 세포에서 발견되며 성숙시 박리된 세포로 떨어져 나갑니다.
따라서 소핵 분석은 구강 종양 상태에서 증가하므로 유전적 손상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
결과적으로, 박리된 세포에서 소핵의 검출은 암에 대한 증가된 위험을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소핵 존재
기간: 5 분
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유전 적 손상의 민감한 지표.
그들은 일반적으로 표피의 기저 세포에서 발견되며 성숙시 박리된 세포로 떨어져 나갑니다.
따라서 소핵 분석은 구강 종양 상태에서 증가하므로 유전적 손상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: alaa elnaggar, MSD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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