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禁欲期間と精液の質

2021年9月16日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
禁欲期間は、オリゴ無力症奇形精子症 (OATS) の男性の進行性運動性に影響を与えるか? 男性の生殖能力の評価において、精液分析は重要な調査です。 標準化のために、WHO (WHO 2010 ガイドライン) は診断精液分析の 2 日前から 7 日前までの禁欲を推奨しています。 欧州ヒト生殖発生学会は、精液分析の前に 3 ～ 4 日間の禁欲を勧めています。 禁欲期間が精子の質に与える正確な影響は少し複雑で、解釈が困難です。 この研究では、精子の数、運動性、および形態が低い250人の男性が募集されます。 結果を分析して、より短い禁欲期間が精液の質に与える影響を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口は、オマーンの市民と居住者になります。 研究に含まれるすべての男性は、過去1年間に乏奇形奇形精子症と診断された男性です。 生殖補助医療の精液パラメーターに影響を与える要因は複数あります。 その要因の一つが禁欲期間です。 長期の禁欲は精液の量と精子の濃度を改善することが観察されていますが、精子の生存率と運動性に悪影響を及ぼす可能性があります. 現在の禁欲ガイドラインはテストと分析のみを目的としていますが、さまざまな期間の禁欲により、臨床的妊娠率が高くなる可能性があります。

無回答を考慮しても十分なサンプルが得られなかった場合、研究者は、研究に必要な完全な情報を使用してサンプル データを最適化します。 回帰代入統計手法が行われます。 このアプローチでは、欠損値のあるケースを削除する代わりに、残りの情報から推定された推定値で欠損データを置き換えることにより、すべてのケースを保存します。 既存の変数を使用して予測を行い、実際に得られた値であるかのように予測値を代入します。 すべての欠損値が置き換えられた後、目的を達成するために、上記の標準的な手法を使用して完全なデータ セットが分析されます。

収集されたデータは、パスワード コード化された Excel シートに保存されます。 サンプル提供者の確認は 2 人で行います。 また、2 人の発生学者が、識別子の詳細をサンプルと照合します。 患者の匿名性は、データを名前なしで患者番号のみを Excel シートに記録することによって維持されます。 サンプルは、患者の一意の ID である Vrepro 番号に基づいて識別されます。 例えば。 患者 X の ID は 0004797 です。 詳細は ID 番号 4797 のみのシートに保存されます。

データベースは、設定された目的に従って分析される予定の変数で厳密に定義されます。 必要な情報は、臨床情報マネージャー Vrepro から Excel 形式のテーブルにエクスポートされます。 エクスポートされたデータは、研究プロジェクトが実施される場所で適用される法律に従って、患者の臨床情報および個人情報を保護するために正式に成文化されます。 最後に、統計調査の前に、探索的データ分析を実施して、抽出された情報の質を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人口は、オマーンの市民と居住者になります。 オマーンは、オマーン人、アジア人、コーカサス人、ペルシャ人、その他のアラブ人 (例えば. エジプト人、シリア人、イラク人、レバノン人、ヨルダン人、スーダン人) がここに住んでいます。 乏奇形無力症のすべての男性。

説明

包含基準:

  • 精子濃度が 5 ミル/ml 以下、0.1 ミル/ml 以上の 1 歳未満の精液分析レポート。
  • 精子の運動率が20%以下。
  • 精子の形態が正常な精子の 4% 未満。

除外基準:

  • 無精子症
  • 外科的精子回収により得られた精子
  • クリプトゾスペルミアとネクロゾスペルミア
  • -化学療法、放射線療法、停留睾丸、慢性糖尿病、喫煙者（WHOの定義に従って、少なくとも1日1回タバコ製品を吸う人）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
62～84時間の禁酒
サンプルは、精液の量、pH、数、濃度、運動性、形態、および生存率について分析されます
行動：サンプルは、精液の量、pH、数、濃度、運動性、形態、および生存率について分析されます

体積は、サンプルが収集された容器内のサンプルを計量することによって測定されます。これは、事前に計量された容器になります。 容量は、非毒性の事前にスケーリングされた手術用ピペットを使用してサンプルを吸引することによって評価されます。

サンプルは 37 C のインキュベーターで液化されます。完全な射精液の液化は通常、室温で 15 ～ 30 分以内に達成されます (WHO2010)。

収集後 30 分で pH を分析します。 6.0 ～ 10.0 の範囲の pH テスト ストリップが使用されます。 値が 7.0 未満の場合は、アルカリ性精嚢液 (ドイツの Macherey-Nagell の pH-Fix 0-14) が不足していることを示します。

サンプルの濃度と運動性は実験室で Neubauer チャンバーによって分析され、形態はメーカーの推奨に従って、フランスの RAL Diagnostics の RAL Diff-Quik キット (3x0.5L) によって評価されます。

活力は、メーカーのガイドラインに従って、バイタルスクリーン、FertiPro N.V. ベルギーによって分析されます。
1～3時間の禁欲
サンプルは、精液の量、pH、数、濃度、運動性、形態、および生存率について分析されます
行動：サンプルは、精液の量、pH、数、濃度、運動性、形態、および生存率について分析されます

体積は、サンプルが収集された容器内のサンプルを計量することによって測定されます。これは、事前に計量された容器になります。 容量は、非毒性の事前にスケーリングされた手術用ピペットを使用してサンプルを吸引することによって評価されます。

サンプルは 37 C のインキュベーターで液化されます。完全な射精液の液化は通常、室温で 15 ～ 30 分以内に達成されます (WHO2010)。

収集後 30 分で pH を分析します。 6.0 ～ 10.0 の範囲の pH テスト ストリップが使用されます。 値が 7.0 未満の場合は、アルカリ性精嚢液 (ドイツの Macherey-Nagell の pH-Fix 0-14) が不足していることを示します。

サンプルの濃度と運動性は実験室で Neubauer チャンバーによって分析され、形態はメーカーの推奨に従って、フランスの RAL Diagnostics の RAL Diff-Quik キット (3x0.5L) によって評価されます。

活力は、メーカーのガイドラインに従って、バイタルスクリーン、FertiPro N.V. ベルギーによって分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液のpH
時間枠：1日

収集後 30 分で pH を分析します。 6.0 ～ 10.0 の範囲の pH テスト ストリップが使用されます。

値が 7.0 未満の場合は、アルカリ性の精嚢液が不足していることを示します (ドイツの Macherey-Nagell の pH-Fix 0-14)。
1日
射精量
時間枠：1日
Mlで射精量
1日
精子の生存率
時間枠：1日
活力 (%) は、バイタル スクリーン、FertiPro N.V. ベルギーによって、製造元のガイドラインに従って分析されます。
1日
精子の運動性
時間枠：1日
サンプルの運動性 (A、B、C、D の %) は、実験室でノイバウアー チャンバーによって分析されます。
1日
精子数
時間枠：1日
精子数（ミル/ml）
1日
精子濃度
時間枠：1日
ミル/ml 単位のサンプル濃度は、実験室でノイバウアー チャンバーによって分析されます。
1日
精子の形態
時間枠：1日
形態 (%) は、メーカーの推奨に従って、フランスの RAL Diagnostics の RAL Diff-Quik キット (3x0.5L) によって評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ART Fertility Clinics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Upma Pathak Shanker, Specialist、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2104-MUS-006-US

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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