Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthoudingsperiode en spermakwaliteit

16 september 2021 bijgewerkt door: ART Fertility Clinics LLC
Heeft periode van onthouding invloed op progressieve motiliteit bij mannen met oligoasthenoteratozoospermie (OATS)? Bij de evaluatie van de mannelijke vruchtbaarheid is sperma-analyse een belangrijk onderzoek. Een onthouding tussen 2 en 7 dagen voor een diagnostisch spermaonderzoek wordt aanbevolen door de WHO (WHO 2010 richtlijnen), omwille van de standaardisatie. De European Society of Human Reproduction and Embryology adviseert 3-4 dagen onthouding voor een sperma-analyse. De exacte impact van onthoudingsperiode op de spermakwaliteit is een beetje ingewikkeld en moeilijk te interpreteren. Voor deze studie zullen 250 mannen met een laag aantal zaadcellen, beweeglijkheid en morfologie worden aangeworven. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de impact van een kortere onthoudingsperiode op de spermakwaliteit vast te stellen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking zal bestaan ​​uit de burgers en inwoners van Oman. Alle mannen die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn degenen die in het afgelopen jaar zijn gediagnosticeerd met oligoasthenoteratozoöspermie. Er zijn meerdere factoren die de spermaparameters beïnvloeden bij geassisteerde voortplantingsprocedures. Een van de factoren is de periode van onthouding. Er is waargenomen dat langdurige onthouding het spermavolume en de spermaconcentratie verbetert, maar het kan een negatieve invloed hebben op de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van het sperma. De huidige onthoudingsrichtlijnen zijn alleen voor testen en analyses, maar het is mogelijk dat variërende periodes van onthouding kunnen leiden tot meer klinische zwangerschappen.

Als er niet voldoende steekproef is bereikt, zelfs na overweging van non-respons, zullen onderzoekers de steekproefgegevens optimaliseren met volledige informatie die nodig is voor onderzoek. Regressie imputatie statistische techniek zal worden gedaan. In plaats van een zaak te verwijderen die een ontbrekende waarde heeft, bewaart deze benadering alle zaken door de ontbrekende gegevens te vervangen door een waarschijnlijke waarde die wordt geschat op basis van de resterende informatie. De bestaande variabelen worden gebruikt om een ​​voorspelling te doen en vervolgens wordt de voorspelde waarde vervangen alsof het een werkelijk verkregen waarde is. Nadat alle ontbrekende waarden zijn vervangen, wordt de volledige dataset geanalyseerd met behulp van de bovengenoemde standaardtechnieken om aan de doelstellingen te voldoen.

De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord gecodeerd Excel-blad. De verificatie van de sample provider wordt door twee personen gedaan. Ook zullen twee embryologen de identificatiegegevens vergelijken met het monster. De anonimiteit van de patiënt wordt gehandhaafd door de gegevens in te loggen op een Excel-blad zonder naam, alleen patiëntnummer. Het monster wordt geïdentificeerd op basis van het Vrepro-nummer, een uniek ID voor de patiënt. Bijv. Voor patiënt X is het ID 0004797. De gegevens worden opgeslagen op een blad met alleen het ID-nummer 4797.

De database zal strikt worden gedefinieerd met de variabelen die bestemd zijn om te worden geanalyseerd volgens de gestelde doelen. De benodigde informatie wordt vanuit de klinische informatiemanager Vrepro geëxporteerd naar een tabel in Excel-formaat. De geëxporteerde gegevens zullen naar behoren worden gecodificeerd om de klinische en persoonlijke informatie van de patiënten te beschermen volgens de toepasselijke wetgeving op de plaats waar het onderzoeksproject wordt uitgevoerd. Tot slot en voorafgaand aan de statistische studie zal een verkennende data-analyse worden uitgevoerd om de kwaliteit van de geëxtraheerde informatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking zal bestaan ​​uit de burgers en inwoners van Oman. Oman is een divers land met Omani's, Aziaten, Kaukasiërs, Perzen, andere Arabieren (bijv. Egyptische, Syrische, Iraakse, Libanese, Jordaanse, Soedanese) die hier wonen. Alle mannen met oligoasthenoteratozoöspermie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een sperma-analyserapport van niet ouder dan 1 jaar met een spermaconcentratie van minder dan of gelijk aan 5 mill/ml en meer dan of gelijk aan 0,1 mill/ml.
  • Spermamotiliteit minder dan of gelijk aan 20%.
  • Spermamorfologie minder dan 4% normaal sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Azoöspermie
  • Sperma verkregen door chirurgische spermawinning
  • Cryptozoöspermie en Necrozoöspermie
  • Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, cryptorchisme, chronische diabetes, actieve rokers (iemand die minstens één keer per dag een tabaksproduct rookt volgens de definitie van de WHO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
62-84 uur onthouding
monsters worden geanalyseerd op spermavolume, pH, aantal, concentratie, beweeglijkheid, morfologie en levensvatbaarheid

Het volume wordt gemeten door het monster te wegen in de container waarin het is verzameld, dit is een vooraf gewogen container. Het volume wordt beoordeeld door het monster op te zuigen met behulp van een niet-toxische, vooraf geschaalde chirurgische pipet.

De monsters worden vloeibaar gemaakt in een incubator bij 37 C. Volledige vervloeiing van het ejaculaat wordt normaliter bereikt binnen 15-30 minuten bij kamertemperatuur (WHO2010).

De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt. Een waarde onder de 7,0 wijst op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland).

De concentratie en beweeglijkheid van de monsters zullen in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer, de morfologie zal worden beoordeeld met de RAL Diff-Quik-kit (3x0,5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk, volgens de aanbeveling van de fabrikant.

Vitaliteit wordt geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, volgens de richtlijnen van de fabrikant

1-3 uur onthouding
monsters worden geanalyseerd op spermavolume, pH, aantal, concentratie, beweeglijkheid, morfologie en levensvatbaarheid

Het volume wordt gemeten door het monster te wegen in de container waarin het is verzameld, dit is een vooraf gewogen container. Het volume wordt beoordeeld door het monster op te zuigen met behulp van een niet-toxische, vooraf geschaalde chirurgische pipet.

De monsters worden vloeibaar gemaakt in een incubator bij 37 C. Volledige vervloeiing van het ejaculaat wordt normaliter bereikt binnen 15-30 minuten bij kamertemperatuur (WHO2010).

De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt. Een waarde onder de 7,0 wijst op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland).

De concentratie en beweeglijkheid van de monsters zullen in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer, de morfologie zal worden beoordeeld met de RAL Diff-Quik-kit (3x0,5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk, volgens de aanbeveling van de fabrikant.

Vitaliteit wordt geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, volgens de richtlijnen van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rudimentaire pH
Tijdsspanne: 1 dag

De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt.

Een waarde onder de 7,0 duidt op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland)

1 dag
Ejaculaat volume
Tijdsspanne: 1 dag
Ejaculaatvolume in ml
1 dag
Levensvatbaarheid van sperma
Tijdsspanne: 1 dag
Vitaliteit (in%) zal worden geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. België, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
1 dag
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
De beweeglijkheid van de monsters (in % van A, B, C, D) zal in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer.
1 dag
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal zaadcellen in molen/ml
1 dag
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
De concentratie van het monster in mill/ml zal in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer
1 dag
Sperma morfologie
Tijdsspanne: 1 dag
Morfologie (in %) zal worden beoordeeld door RAL Diff-Quik kit (3x0.5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk volgens de aanbeveling van de fabrikant
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2104-MUS-006-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren