- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955782
Onthoudingsperiode en spermakwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bevolking zal bestaan uit de burgers en inwoners van Oman. Alle mannen die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn degenen die in het afgelopen jaar zijn gediagnosticeerd met oligoasthenoteratozoöspermie. Er zijn meerdere factoren die de spermaparameters beïnvloeden bij geassisteerde voortplantingsprocedures. Een van de factoren is de periode van onthouding. Er is waargenomen dat langdurige onthouding het spermavolume en de spermaconcentratie verbetert, maar het kan een negatieve invloed hebben op de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van het sperma. De huidige onthoudingsrichtlijnen zijn alleen voor testen en analyses, maar het is mogelijk dat variërende periodes van onthouding kunnen leiden tot meer klinische zwangerschappen.
Als er niet voldoende steekproef is bereikt, zelfs na overweging van non-respons, zullen onderzoekers de steekproefgegevens optimaliseren met volledige informatie die nodig is voor onderzoek. Regressie imputatie statistische techniek zal worden gedaan. In plaats van een zaak te verwijderen die een ontbrekende waarde heeft, bewaart deze benadering alle zaken door de ontbrekende gegevens te vervangen door een waarschijnlijke waarde die wordt geschat op basis van de resterende informatie. De bestaande variabelen worden gebruikt om een voorspelling te doen en vervolgens wordt de voorspelde waarde vervangen alsof het een werkelijk verkregen waarde is. Nadat alle ontbrekende waarden zijn vervangen, wordt de volledige dataset geanalyseerd met behulp van de bovengenoemde standaardtechnieken om aan de doelstellingen te voldoen.
De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord gecodeerd Excel-blad. De verificatie van de sample provider wordt door twee personen gedaan. Ook zullen twee embryologen de identificatiegegevens vergelijken met het monster. De anonimiteit van de patiënt wordt gehandhaafd door de gegevens in te loggen op een Excel-blad zonder naam, alleen patiëntnummer. Het monster wordt geïdentificeerd op basis van het Vrepro-nummer, een uniek ID voor de patiënt. Bijv. Voor patiënt X is het ID 0004797. De gegevens worden opgeslagen op een blad met alleen het ID-nummer 4797.
De database zal strikt worden gedefinieerd met de variabelen die bestemd zijn om te worden geanalyseerd volgens de gestelde doelen. De benodigde informatie wordt vanuit de klinische informatiemanager Vrepro geëxporteerd naar een tabel in Excel-formaat. De geëxporteerde gegevens zullen naar behoren worden gecodificeerd om de klinische en persoonlijke informatie van de patiënten te beschermen volgens de toepasselijke wetgeving op de plaats waar het onderzoeksproject wordt uitgevoerd. Tot slot en voorafgaand aan de statistische studie zal een verkennende data-analyse worden uitgevoerd om de kwaliteit van de geëxtraheerde informatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefoonnummer: 1107 026528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefoonnummer: 1061 026528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman
- Werving
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contact:
- Upma Shanker
- Telefoonnummer: 0096824475814
- E-mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Contact:
- Alberto Linan Tegedor
- Telefoonnummer: 0096824475814
- E-mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Upma Shanker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een sperma-analyserapport van niet ouder dan 1 jaar met een spermaconcentratie van minder dan of gelijk aan 5 mill/ml en meer dan of gelijk aan 0,1 mill/ml.
- Spermamotiliteit minder dan of gelijk aan 20%.
- Spermamorfologie minder dan 4% normaal sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Azoöspermie
- Sperma verkregen door chirurgische spermawinning
- Cryptozoöspermie en Necrozoöspermie
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, cryptorchisme, chronische diabetes, actieve rokers (iemand die minstens één keer per dag een tabaksproduct rookt volgens de definitie van de WHO).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
62-84 uur onthouding
monsters worden geanalyseerd op spermavolume, pH, aantal, concentratie, beweeglijkheid, morfologie en levensvatbaarheid
|
Het volume wordt gemeten door het monster te wegen in de container waarin het is verzameld, dit is een vooraf gewogen container. Het volume wordt beoordeeld door het monster op te zuigen met behulp van een niet-toxische, vooraf geschaalde chirurgische pipet. De monsters worden vloeibaar gemaakt in een incubator bij 37 C. Volledige vervloeiing van het ejaculaat wordt normaliter bereikt binnen 15-30 minuten bij kamertemperatuur (WHO2010). De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt. Een waarde onder de 7,0 wijst op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland). De concentratie en beweeglijkheid van de monsters zullen in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer, de morfologie zal worden beoordeeld met de RAL Diff-Quik-kit (3x0,5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk, volgens de aanbeveling van de fabrikant. Vitaliteit wordt geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, volgens de richtlijnen van de fabrikant |
|
1-3 uur onthouding
monsters worden geanalyseerd op spermavolume, pH, aantal, concentratie, beweeglijkheid, morfologie en levensvatbaarheid
|
Het volume wordt gemeten door het monster te wegen in de container waarin het is verzameld, dit is een vooraf gewogen container. Het volume wordt beoordeeld door het monster op te zuigen met behulp van een niet-toxische, vooraf geschaalde chirurgische pipet. De monsters worden vloeibaar gemaakt in een incubator bij 37 C. Volledige vervloeiing van het ejaculaat wordt normaliter bereikt binnen 15-30 minuten bij kamertemperatuur (WHO2010). De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt. Een waarde onder de 7,0 wijst op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland). De concentratie en beweeglijkheid van de monsters zullen in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer, de morfologie zal worden beoordeeld met de RAL Diff-Quik-kit (3x0,5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk, volgens de aanbeveling van de fabrikant. Vitaliteit wordt geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, volgens de richtlijnen van de fabrikant |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rudimentaire pH
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pH wordt 30 minuten na verzameling geanalyseerd. Er worden pH-teststrips in het bereik van 6,0-10,0 gebruikt. Een waarde onder de 7,0 duidt op een gebrek aan alkalische zaadblaasjesvloeistof (pH-Fix 0-14 van Macherey-Nagell, Duitsland) |
1 dag
|
|
Ejaculaat volume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ejaculaatvolume in ml
|
1 dag
|
|
Levensvatbaarheid van sperma
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vitaliteit (in%) zal worden geanalyseerd door Vital screen, FertiPro N.V. België, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
|
1 dag
|
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beweeglijkheid van de monsters (in % van A, B, C, D) zal in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer.
|
1 dag
|
|
Aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal zaadcellen in molen/ml
|
1 dag
|
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De concentratie van het monster in mill/ml zal in het laboratorium worden geanalyseerd door de Neubauer-kamer
|
1 dag
|
|
Sperma morfologie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Morfologie (in %) zal worden beoordeeld door RAL Diff-Quik kit (3x0.5L) van RAL Diagnostics, Frankrijk volgens de aanbeveling van de fabrikant
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2104-MUS-006-US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .