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Período de Abstinencia y Calidad del Semen

16 de septiembre de 2021 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC
¿El período de abstinencia afecta la motilidad progresiva en los hombres oligoastenoteratozoospérmicos (OATS)? En la evaluación de la fertilidad masculina, el análisis de semen es una investigación importante. La OMS ha recomendado una abstinencia entre 2 y 7 días antes de un análisis de semen de diagnóstico (directrices de la OMS de 2010), en aras de la estandarización. La Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología aconseja 3-4 días de abstinencia antes de un análisis de semen. El impacto exacto del período de abstinencia en la calidad del esperma es un poco complejo y difícil de interpretar. En este estudio, se reclutarán 250 hombres con bajo recuento de espermatozoides, motilidad y morfología. Los resultados se analizarán para determinar el impacto de un período de abstinencia más corto en la calidad del semen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población serán los ciudadanos y residentes de Omán. Todos los hombres incluidos en el estudio serán los diagnosticados en el último año con oligoastenoteratozoospermia. Existen múltiples factores que afectan los parámetros seminales en los procedimientos de reproducción asistida. Uno de los factores es el período de abstinencia. Se ha observado que la abstinencia prolongada mejora el volumen del semen y la concentración de espermatozoides, pero puede tener un impacto negativo en la viabilidad y motilidad de los espermatozoides. Las presentes pautas de abstinencia son solo para pruebas y análisis; sin embargo, es posible que la variación de los períodos de abstinencia pueda conducir a embarazos clínicos más altos.

Si no se ha logrado una muestra suficiente incluso después de considerar la falta de respuesta, los investigadores optimizarán los datos muestreados con la información completa requerida para la investigación. Se realizará la técnica estadística de imputación de regresión. En lugar de eliminar cualquier caso que tenga algún valor faltante, este enfoque conserva todos los casos reemplazando los datos faltantes con un valor probable estimado por la información restante. Las variables existentes se utilizan para hacer una predicción, y luego el valor predicho se sustituye como si fuera un valor real obtenido. Después de que se reemplacen todos los valores faltantes, el conjunto completo de datos se analizará utilizando las técnicas estándar mencionadas anteriormente para cumplir con los objetivos.

Los datos recopilados se almacenarán en una hoja de Excel codificada con contraseña. La verificación del proveedor de la muestra será realizada por dos personas. Además, dos embriólogos cotejarán los datos del identificador con la muestra. El anonimato del paciente se mantendrá registrando los datos en una hoja de Excel sin ningún nombre, solo el número de paciente. La muestra se identificará según el número Vrepro, que es una identificación única para el paciente. P.ej. Para el paciente X, el ID es 0004797. Los datos se guardarán en una hoja con el número de identificación 4797 únicamente.

La base de datos estará rigurosamente definida con las variables destinadas a ser analizadas de acuerdo con los objetivos planteados. La información necesaria se exportará desde el gestor de información clínica, Vrepro, a una tabla en formato Excel. Los datos exportados serán debidamente codificados con el fin de proteger la información clínica y personal de los pacientes de acuerdo a la legislación aplicable en el lugar donde se realice el proyecto de investigación. Finalmente y previo al estudio estadístico, se realizará un análisis exploratorio de datos para revisar la calidad de la información extraída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población serán los ciudadanos y residentes de Omán. Omán es un país diverso con omaníes, asiáticos, caucásicos, persas, otros árabes (p. egipcio, sirio, iraquí, libanés, jordano, sudanés) que residen aquí. Todos los hombres con oligoastenoteratozoospermia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informe de análisis de semen de no más de 1 año con concentración de espermatozoides menor o igual a 5 mill/ml y mayor o igual a 0,1 mill/ml.
  • Motilidad espermática menor o igual al 20%.
  • Morfología espermática inferior al 4% de espermatozoides normales.

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia
  • Esperma obtenido de la extracción quirúrgica de espermatozoides
  • Criptozoospermia y Necrozoospermia
  • Antecedentes de quimioterapia, radioterapia, criptorquidia, diabetes crónica, fumadores activos (alguien que fuma cualquier producto de tabaco al menos una vez al día según la definición de la OMS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
62-84 horas de abstinencia
las muestras se analizarán para determinar el volumen, el pH, el recuento, la concentración, la motilidad, la morfología y la viabilidad del semen

El volumen se medirá pesando la muestra en el recipiente en el que se haya recogido, será un recipiente previamente pesado. El volumen se evaluará aspirando la muestra con una pipeta quirúrgica preescala no tóxica.

Las muestras se licuarán en una incubadora a 37 C. La licuefacción completa del eyaculado normalmente se logra en 15 a 30 minutos a temperatura ambiente (WHO2010).

El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0. Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania).

La concentración y la motilidad de las muestras se analizarán en el laboratorio con una cámara de Neubauer, la morfología se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 L) de RAL Diagnostics, Francia, según las recomendaciones del fabricante.

La vitalidad será analizada por Vital Screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante.

1-3 horas de abstinencia
las muestras se analizarán para determinar el volumen, el pH, el recuento, la concentración, la motilidad, la morfología y la viabilidad del semen

El volumen se medirá pesando la muestra en el recipiente en el que se haya recogido, será un recipiente previamente pesado. El volumen se evaluará aspirando la muestra con una pipeta quirúrgica preescala no tóxica.

Las muestras se licuarán en una incubadora a 37 C. La licuefacción completa del eyaculado normalmente se logra en 15 a 30 minutos a temperatura ambiente (WHO2010).

El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0. Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania).

La concentración y la motilidad de las muestras se analizarán en el laboratorio con una cámara de Neubauer, la morfología se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 L) de RAL Diagnostics, Francia, según las recomendaciones del fabricante.

La vitalidad será analizada por Vital Screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH seminales
Periodo de tiempo: 1 día

El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0.

Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania)

1 día
Volumen de eyaculación
Periodo de tiempo: 1 día
Volumen de eyaculado en ml
1 día
Viabilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
La vitalidad (en %) será analizada por Vital screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante.
1 día
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
La motilidad de las muestras (en % de A, B, C, D) será analizada en laboratorio por cámara de Neubauer.
1 día
Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
Recuento de espermatozoides en mill/ml
1 día
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
La concentración de las muestras en mill/ml será analizada en laboratorio por cámara de Neubauer
1 día
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 1 día
La morfología (en %) se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 l) de RAL Diagnostics, Francia, según la recomendación del fabricante.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2104-MUS-006-US

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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