- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955782
Período de Abstinencia y Calidad del Semen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población serán los ciudadanos y residentes de Omán. Todos los hombres incluidos en el estudio serán los diagnosticados en el último año con oligoastenoteratozoospermia. Existen múltiples factores que afectan los parámetros seminales en los procedimientos de reproducción asistida. Uno de los factores es el período de abstinencia. Se ha observado que la abstinencia prolongada mejora el volumen del semen y la concentración de espermatozoides, pero puede tener un impacto negativo en la viabilidad y motilidad de los espermatozoides. Las presentes pautas de abstinencia son solo para pruebas y análisis; sin embargo, es posible que la variación de los períodos de abstinencia pueda conducir a embarazos clínicos más altos.
Si no se ha logrado una muestra suficiente incluso después de considerar la falta de respuesta, los investigadores optimizarán los datos muestreados con la información completa requerida para la investigación. Se realizará la técnica estadística de imputación de regresión. En lugar de eliminar cualquier caso que tenga algún valor faltante, este enfoque conserva todos los casos reemplazando los datos faltantes con un valor probable estimado por la información restante. Las variables existentes se utilizan para hacer una predicción, y luego el valor predicho se sustituye como si fuera un valor real obtenido. Después de que se reemplacen todos los valores faltantes, el conjunto completo de datos se analizará utilizando las técnicas estándar mencionadas anteriormente para cumplir con los objetivos.
Los datos recopilados se almacenarán en una hoja de Excel codificada con contraseña. La verificación del proveedor de la muestra será realizada por dos personas. Además, dos embriólogos cotejarán los datos del identificador con la muestra. El anonimato del paciente se mantendrá registrando los datos en una hoja de Excel sin ningún nombre, solo el número de paciente. La muestra se identificará según el número Vrepro, que es una identificación única para el paciente. P.ej. Para el paciente X, el ID es 0004797. Los datos se guardarán en una hoja con el número de identificación 4797 únicamente.
La base de datos estará rigurosamente definida con las variables destinadas a ser analizadas de acuerdo con los objetivos planteados. La información necesaria se exportará desde el gestor de información clínica, Vrepro, a una tabla en formato Excel. Los datos exportados serán debidamente codificados con el fin de proteger la información clínica y personal de los pacientes de acuerdo a la legislación aplicable en el lugar donde se realice el proyecto de investigación. Finalmente y previo al estudio estadístico, se realizará un análisis exploratorio de datos para revisar la calidad de la información extraída.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Número de teléfono: 1107 026528000
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SHIERYL DIGMA, RN
- Número de teléfono: 1061 026528000
- Correo electrónico: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
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Contacto:
- Upma Shanker
- Número de teléfono: 0096824475814
- Correo electrónico: upma.shanker@artfertilityclinics.com
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Contacto:
- Alberto Linan Tegedor
- Número de teléfono: 0096824475814
- Correo electrónico: alberto.linan@artfertilityclinics.com
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Investigador principal:
- Upma Shanker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informe de análisis de semen de no más de 1 año con concentración de espermatozoides menor o igual a 5 mill/ml y mayor o igual a 0,1 mill/ml.
- Motilidad espermática menor o igual al 20%.
- Morfología espermática inferior al 4% de espermatozoides normales.
Criterio de exclusión:
- Azoospermia
- Esperma obtenido de la extracción quirúrgica de espermatozoides
- Criptozoospermia y Necrozoospermia
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia, criptorquidia, diabetes crónica, fumadores activos (alguien que fuma cualquier producto de tabaco al menos una vez al día según la definición de la OMS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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62-84 horas de abstinencia
las muestras se analizarán para determinar el volumen, el pH, el recuento, la concentración, la motilidad, la morfología y la viabilidad del semen
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El volumen se medirá pesando la muestra en el recipiente en el que se haya recogido, será un recipiente previamente pesado. El volumen se evaluará aspirando la muestra con una pipeta quirúrgica preescala no tóxica. Las muestras se licuarán en una incubadora a 37 C. La licuefacción completa del eyaculado normalmente se logra en 15 a 30 minutos a temperatura ambiente (WHO2010). El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0. Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania). La concentración y la motilidad de las muestras se analizarán en el laboratorio con una cámara de Neubauer, la morfología se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 L) de RAL Diagnostics, Francia, según las recomendaciones del fabricante. La vitalidad será analizada por Vital Screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante. |
1-3 horas de abstinencia
las muestras se analizarán para determinar el volumen, el pH, el recuento, la concentración, la motilidad, la morfología y la viabilidad del semen
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El volumen se medirá pesando la muestra en el recipiente en el que se haya recogido, será un recipiente previamente pesado. El volumen se evaluará aspirando la muestra con una pipeta quirúrgica preescala no tóxica. Las muestras se licuarán en una incubadora a 37 C. La licuefacción completa del eyaculado normalmente se logra en 15 a 30 minutos a temperatura ambiente (WHO2010). El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0. Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania). La concentración y la motilidad de las muestras se analizarán en el laboratorio con una cámara de Neubauer, la morfología se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 L) de RAL Diagnostics, Francia, según las recomendaciones del fabricante. La vitalidad será analizada por Vital Screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH seminales
Periodo de tiempo: 1 día
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El pH se analizará 30 minutos después de la recolección. Se utilizarán tiras de prueba de pH en el rango de 6.0-10.0. Un valor inferior a 7,0 indicará falta de líquido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemania) |
1 día
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Volumen de eyaculación
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen de eyaculado en ml
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1 día
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Viabilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
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La vitalidad (en %) será analizada por Vital screen, FertiPro N.V. Bélgica, según las pautas del fabricante.
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1 día
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
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La motilidad de las muestras (en % de A, B, C, D) será analizada en laboratorio por cámara de Neubauer.
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1 día
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Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de espermatozoides en mill/ml
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1 día
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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La concentración de las muestras en mill/ml será analizada en laboratorio por cámara de Neubauer
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1 día
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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La morfología (en %) se evaluará con el kit RAL Diff-Quik (3x0,5 l) de RAL Diagnostics, Francia, según la recomendación del fabricante.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104-MUS-006-US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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