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Período de abstinência e qualidade do sêmen

16 de setembro de 2021 atualizado por: ART Fertility Clinics LLC
O período de abstinência afeta a motilidade progressiva em homens oligoastenoteratozoospérmicos (OATS)? Na avaliação da fertilidade masculina, a análise do sêmen é uma investigação importante. Uma abstinência entre 2 e 7 dias antes de uma análise diagnóstica do sêmen foi recomendada pela OMS (diretrizes da OMS 2010), para fins de padronização. A Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia aconselha 3-4 dias de abstinência antes de uma análise de sêmen. O impacto exato do período de abstinência na qualidade do esperma é um pouco complexo e difícil de interpretar. Neste estudo, serão recrutados 250 homens com baixa contagem, motilidade e morfologia espermática. Os resultados serão analisados ​​para verificar o impacto do menor período de abstinência na qualidade do sêmen

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população serão os cidadãos e residentes de Omã. Todos os homens incluídos no estudo serão os diagnosticados no último ano, com oligoasthenoteratozoospermia. Existem múltiplos fatores que afetam os parâmetros do sêmen em procedimentos de reprodução assistida. Um dos fatores é o período de abstinência. Observou-se que a abstinência prolongada melhora o volume do sêmen e a concentração espermática, mas pode ter um impacto negativo na viabilidade e motilidade espermática. As presentes diretrizes de abstinência são apenas para testes e análises, no entanto, é possível que vários períodos de abstinência possam levar a gestações clínicas mais altas.

Se uma amostra suficiente não tiver sido obtida mesmo após considerar a não resposta, os investigadores otimizarão os dados amostrados com informações completas necessárias para a pesquisa. Será realizada técnica estatística de imputação de regressão. Em vez de excluir qualquer caso que tenha algum valor ausente, essa abordagem preserva todos os casos substituindo os dados ausentes por um valor provável estimado pelas informações restantes. As variáveis ​​existentes são usadas para fazer uma previsão e, em seguida, o valor previsto é substituído como se fosse um valor real obtido. Depois que todos os valores ausentes forem substituídos, o conjunto de dados completo será analisado usando as técnicas padrão mencionadas acima para atender aos objetivos.

Os dados coletados serão armazenados em uma planilha Excel codificada por senha. A verificação do fornecedor da amostra será feita por duas pessoas. Além disso, dois embriologistas irão cruzar os detalhes do identificador com a amostra. O anonimato do paciente será mantido registrando os dados em uma planilha Excel sem nenhum nome, apenas o número do paciente. A amostra será identificada com base no número Vrepro, que é uma identificação exclusiva do paciente. Por exemplo. Para o paciente X, o ID é 0004797. Os detalhes serão salvos em uma planilha apenas com o número de identificação 4797.

A base de dados será rigorosamente definida com as variáveis ​​destinadas a serem analisadas de acordo com os objetivos traçados. As informações necessárias serão exportadas do gerenciador de informações clínicas, Vrepro, para uma tabela em formato Excel. Os dados exportados serão devidamente codificados para proteger as informações clínicas e pessoais dos pacientes de acordo com a legislação aplicável no local onde o projeto de pesquisa é realizado. Finalmente e antes do estudo estatístico, será realizada uma análise exploratória dos dados para avaliar a qualidade da informação extraída.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população serão os cidadãos e residentes de Omã. Omã é um país diverso com omanis, asiáticos, caucasianos, persas, outros árabes (p. egípcio, sírio, iraquiano, libanês, jordaniano, sudanês) residentes aqui. Todos os homens com oligoasthenoteratozoospermia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma análise de sêmen relata não mais de 1 ano de idade com concentração de esperma menor ou igual a 5 mill/ml e maior ou igual a 0,1 mill/ml.
  • Motilidade espermática menor ou igual a 20%.
  • Morfologia espermática inferior a 4% de espermatozóides normais.

Critério de exclusão:

  • Azoospermia
  • Esperma obtido da recuperação cirúrgica de esperma
  • Criptozoospermia e Necrozoospermia
  • História de quimioterapia, radioterapia, criptorquidia, diabetes crônica, fumantes ativos (alguém que fuma qualquer produto do tabaco pelo menos uma vez ao dia, conforme definição da OMS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
62-84 horas de abstinência
as amostras serão analisadas quanto ao volume de sêmen, pH, contagem, concentração, motilidade, morfologia e viabilidade

O volume será medido pela pesagem da amostra no recipiente em que foi coletada, será um recipiente pré-pesado. O volume será avaliado aspirando a amostra com uma pipeta cirúrgica pré-dimensionada não tóxica.

As amostras serão liquefeitas em uma incubadora a 37 C. A liquefação completa do ejaculado é normalmente alcançada em 15-30 minutos em temperatura ambiente (OMS2010).

O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas. Um valor abaixo de 7,0 indica falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Alemanha).

A concentração e motilidade das amostras serão analisadas em laboratório pela câmara de Neubauer, a morfologia será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França conforme recomendação dos fabricantes.

A vitalidade será analisada pela tela Vital, FertiPro N.V. Bélgica, de acordo com as diretrizes do fabricante

1-3 horas de abstinência
as amostras serão analisadas quanto ao volume de sêmen, pH, contagem, concentração, motilidade, morfologia e viabilidade

O volume será medido pela pesagem da amostra no recipiente em que foi coletada, será um recipiente pré-pesado. O volume será avaliado aspirando a amostra com uma pipeta cirúrgica pré-dimensionada não tóxica.

As amostras serão liquefeitas em uma incubadora a 37 C. A liquefação completa do ejaculado é normalmente alcançada em 15-30 minutos em temperatura ambiente (OMS2010).

O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas. Um valor abaixo de 7,0 indica falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Alemanha).

A concentração e motilidade das amostras serão analisadas em laboratório pela câmara de Neubauer, a morfologia será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França conforme recomendação dos fabricantes.

A vitalidade será analisada pela tela Vital, FertiPro N.V. Bélgica, de acordo com as diretrizes do fabricante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH seminal
Prazo: 1 dia

O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas.

Um valor abaixo de 7,0 indicará falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemanha)

1 dia
Volume da ejaculação
Prazo: 1 dia
Volume ejaculado em ml
1 dia
Viabilidade do esperma
Prazo: 1 dia
A vitalidade (em%) será analisada pelo Vital screen, FertiPro N.V. Bélgica, conforme orientações do fabricante.
1 dia
Motilidade espermática
Prazo: 1 dia
A motilidade das amostras (em % de A, B, C, D) será analisada em laboratório por câmara de Neubauer.
1 dia
Contagem de esperma
Prazo: 1 dia
Contagem de esperma em moinhos/ml
1 dia
Concentração de esperma
Prazo: 1 dia
A concentração das amostras em moinhos/ml será analisada em laboratório pela câmara de Neubauer
1 dia
Morfologia do esperma
Prazo: 1 dia
A morfologia (em %) será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França, conforme recomendação do fabricante
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2104-MUS-006-US

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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