- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955782
Período de abstinência e qualidade do sêmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população serão os cidadãos e residentes de Omã. Todos os homens incluídos no estudo serão os diagnosticados no último ano, com oligoasthenoteratozoospermia. Existem múltiplos fatores que afetam os parâmetros do sêmen em procedimentos de reprodução assistida. Um dos fatores é o período de abstinência. Observou-se que a abstinência prolongada melhora o volume do sêmen e a concentração espermática, mas pode ter um impacto negativo na viabilidade e motilidade espermática. As presentes diretrizes de abstinência são apenas para testes e análises, no entanto, é possível que vários períodos de abstinência possam levar a gestações clínicas mais altas.
Se uma amostra suficiente não tiver sido obtida mesmo após considerar a não resposta, os investigadores otimizarão os dados amostrados com informações completas necessárias para a pesquisa. Será realizada técnica estatística de imputação de regressão. Em vez de excluir qualquer caso que tenha algum valor ausente, essa abordagem preserva todos os casos substituindo os dados ausentes por um valor provável estimado pelas informações restantes. As variáveis existentes são usadas para fazer uma previsão e, em seguida, o valor previsto é substituído como se fosse um valor real obtido. Depois que todos os valores ausentes forem substituídos, o conjunto de dados completo será analisado usando as técnicas padrão mencionadas acima para atender aos objetivos.
Os dados coletados serão armazenados em uma planilha Excel codificada por senha. A verificação do fornecedor da amostra será feita por duas pessoas. Além disso, dois embriologistas irão cruzar os detalhes do identificador com a amostra. O anonimato do paciente será mantido registrando os dados em uma planilha Excel sem nenhum nome, apenas o número do paciente. A amostra será identificada com base no número Vrepro, que é uma identificação exclusiva do paciente. Por exemplo. Para o paciente X, o ID é 0004797. Os detalhes serão salvos em uma planilha apenas com o número de identificação 4797.
A base de dados será rigorosamente definida com as variáveis destinadas a serem analisadas de acordo com os objetivos traçados. As informações necessárias serão exportadas do gerenciador de informações clínicas, Vrepro, para uma tabela em formato Excel. Os dados exportados serão devidamente codificados para proteger as informações clínicas e pessoais dos pacientes de acordo com a legislação aplicável no local onde o projeto de pesquisa é realizado. Finalmente e antes do estudo estatístico, será realizada uma análise exploratória dos dados para avaliar a qualidade da informação extraída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Número de telefone: 1107 026528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Estude backup de contato
- Nome: SHIERYL DIGMA, RN
- Número de telefone: 1061 026528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Locais de estudo
-
-
-
Muscat, Omã
- Recrutamento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contato:
- Upma Shanker
- Número de telefone: 0096824475814
- E-mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Contato:
- Alberto Linan Tegedor
- Número de telefone: 0096824475814
- E-mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Investigador principal:
- Upma Shanker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma análise de sêmen relata não mais de 1 ano de idade com concentração de esperma menor ou igual a 5 mill/ml e maior ou igual a 0,1 mill/ml.
- Motilidade espermática menor ou igual a 20%.
- Morfologia espermática inferior a 4% de espermatozóides normais.
Critério de exclusão:
- Azoospermia
- Esperma obtido da recuperação cirúrgica de esperma
- Criptozoospermia e Necrozoospermia
- História de quimioterapia, radioterapia, criptorquidia, diabetes crônica, fumantes ativos (alguém que fuma qualquer produto do tabaco pelo menos uma vez ao dia, conforme definição da OMS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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62-84 horas de abstinência
as amostras serão analisadas quanto ao volume de sêmen, pH, contagem, concentração, motilidade, morfologia e viabilidade
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O volume será medido pela pesagem da amostra no recipiente em que foi coletada, será um recipiente pré-pesado. O volume será avaliado aspirando a amostra com uma pipeta cirúrgica pré-dimensionada não tóxica. As amostras serão liquefeitas em uma incubadora a 37 C. A liquefação completa do ejaculado é normalmente alcançada em 15-30 minutos em temperatura ambiente (OMS2010). O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas. Um valor abaixo de 7,0 indica falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Alemanha). A concentração e motilidade das amostras serão analisadas em laboratório pela câmara de Neubauer, a morfologia será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França conforme recomendação dos fabricantes. A vitalidade será analisada pela tela Vital, FertiPro N.V. Bélgica, de acordo com as diretrizes do fabricante |
1-3 horas de abstinência
as amostras serão analisadas quanto ao volume de sêmen, pH, contagem, concentração, motilidade, morfologia e viabilidade
|
O volume será medido pela pesagem da amostra no recipiente em que foi coletada, será um recipiente pré-pesado. O volume será avaliado aspirando a amostra com uma pipeta cirúrgica pré-dimensionada não tóxica. As amostras serão liquefeitas em uma incubadora a 37 C. A liquefação completa do ejaculado é normalmente alcançada em 15-30 minutos em temperatura ambiente (OMS2010). O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas. Um valor abaixo de 7,0 indica falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Alemanha). A concentração e motilidade das amostras serão analisadas em laboratório pela câmara de Neubauer, a morfologia será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França conforme recomendação dos fabricantes. A vitalidade será analisada pela tela Vital, FertiPro N.V. Bélgica, de acordo com as diretrizes do fabricante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PH seminal
Prazo: 1 dia
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O pH será analisado 30 minutos após a coleta. Tiras de teste de pH na faixa de 6,0-10,0 serão usadas. Um valor abaixo de 7,0 indicará falta de fluido vesicular seminal alcalino (pH-Fix 0-14 de Macherey-Nagell, Alemanha) |
1 dia
|
Volume da ejaculação
Prazo: 1 dia
|
Volume ejaculado em ml
|
1 dia
|
Viabilidade do esperma
Prazo: 1 dia
|
A vitalidade (em%) será analisada pelo Vital screen, FertiPro N.V. Bélgica, conforme orientações do fabricante.
|
1 dia
|
Motilidade espermática
Prazo: 1 dia
|
A motilidade das amostras (em % de A, B, C, D) será analisada em laboratório por câmara de Neubauer.
|
1 dia
|
Contagem de esperma
Prazo: 1 dia
|
Contagem de esperma em moinhos/ml
|
1 dia
|
Concentração de esperma
Prazo: 1 dia
|
A concentração das amostras em moinhos/ml será analisada em laboratório pela câmara de Neubauer
|
1 dia
|
Morfologia do esperma
Prazo: 1 dia
|
A morfologia (em %) será avaliada pelo kit RAL Diff-Quik (3x0,5L) da RAL Diagnostics, França, conforme recomendação do fabricante
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2104-MUS-006-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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