- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955782
Abstinenzzeit und Samenqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung werden die Bürger und Einwohner von Oman sein. Alle Männer, die in die Studie aufgenommen werden, sind diejenigen, bei denen im letzten Jahr Oligoasthenoteratozoospermie diagnostiziert wurde. Es gibt mehrere Faktoren, die die Samenparameter bei Verfahren der assistierten Reproduktion beeinflussen. Einer der Faktoren ist die Zeit der Abstinenz. Es wurde beobachtet, dass eine längere Abstinenz das Samenvolumen und die Spermienkonzentration verbessert, sich jedoch negativ auf die Lebensfähigkeit und Beweglichkeit der Spermien auswirken kann. Die vorliegenden Abstinenzrichtlinien dienen nur zu Test- und Analysezwecken, es ist jedoch möglich, dass unterschiedliche Abstinenzzeiten zu höheren klinischen Schwangerschaften führen können.
Wenn auch nach Berücksichtigung des Nichtbeantwortens keine ausreichende Stichprobe erreicht wurde, optimieren die Ermittler die Stichprobendaten mit vollständigen Informationen, die für die Forschung erforderlich sind. Es wird eine statistische Technik der Regressionsimputation durchgeführt. Anstatt jeden Fall mit fehlendem Wert zu löschen, bewahrt dieser Ansatz alle Fälle, indem die fehlenden Daten durch einen wahrscheinlichen Wert ersetzt werden, der durch verbleibende Informationen geschätzt wird. Die vorhandenen Variablen werden verwendet, um eine Vorhersage zu treffen, und dann wird der vorhergesagte Wert so ersetzt, als wäre er ein tatsächlich erhaltener Wert. Nachdem alle fehlenden Werte ersetzt wurden, wird der vollständige Datensatz mit den oben genannten Standardtechniken analysiert, um die Ziele zu erreichen.
Die erhobenen Daten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle gespeichert. Die Überprüfung des Musteranbieters erfolgt durch zwei Personen. Außerdem werden zwei Embryologen die Identifikatordetails mit der Probe abgleichen. Die Anonymität des Patienten wird gewahrt, indem die Daten ohne Namen, nur Patientennummer, in eine Excel-Tabelle eingetragen werden. Die Probe wird anhand der Vrepro-Nummer identifiziert, die eine eindeutige ID für den Patienten ist. Z.B. Für Patient X lautet die ID 0004797. Die Angaben werden nur in einem Blatt mit der ID-Nummer 4797 gespeichert.
Die Datenbank wird rigoros mit den Variablen definiert, die gemäß den gesetzten Zielen analysiert werden sollen. Die erforderlichen Informationen werden aus dem klinischen Informationsmanager Vrepro in eine Tabelle im Excel-Format exportiert. Die exportierten Daten werden ordnungsgemäß kodifiziert, um die klinischen und persönlichen Daten der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen am Ort der Durchführung des Forschungsprojekts zu schützen. Abschließend und vor der statistischen Untersuchung wird eine explorative Datenanalyse durchgeführt, um die Qualität der extrahierten Informationen zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefonnummer: 1107 026528000
- E-Mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefonnummer: 1061 026528000
- E-Mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studienorte
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Muscat, Oman
- Rekrutierung
- ART Fertility Clinics LLC
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Kontakt:
- Upma Shanker
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-Mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
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Kontakt:
- Alberto Linan Tegedor
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-Mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
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Hauptermittler:
- Upma Shanker
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Samenanalysebericht, der nicht älter als 1 Jahr ist, mit einer Spermienkonzentration von weniger als oder gleich 5 Mill/ml und mehr als oder gleich 0,1 Mill/ml.
- Spermienbeweglichkeit kleiner oder gleich 20 %.
- Spermienmorphologie weniger als 4 % normale Spermien.
Ausschlusskriterien:
- Azoospermie
- Spermien, die aus einer chirurgischen Spermienentnahme stammen
- Kryptozoospermie und Nekrozoospermie
- Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Kryptorchismus, chronischem Diabetes, aktive Raucher (jemand, der gemäß WHO-Definition mindestens einmal täglich ein Tabakprodukt raucht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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62-84 Stunden Abstinenz
Die Proben werden auf Samenvolumen, pH-Wert, Anzahl, Konzentration, Beweglichkeit, Morphologie und Lebensfähigkeit analysiert
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Das Volumen wird gemessen, indem die Probe in dem Behälter gewogen wird, in dem sie gesammelt wurde, es handelt sich um einen vorgewogenen Behälter. Das Volumen wird durch Ansaugen der Probe mit einer nicht toxischen vorskalierten chirurgischen Pipette bestimmt. Die Proben werden in einem Inkubator bei 37 C verflüssigt. Die vollständige Verflüssigung des Ejakulats wird normalerweise innerhalb von 15-30 Minuten bei Raumtemperatur erreicht (WHO2010). Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet. Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenbläschenflüssigkeit (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland) hin. Die Konzentration und Beweglichkeit der Proben wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert, die Morphologie wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet. Die Vitalität wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert |
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1-3 Stunden Abstinenz
Die Proben werden auf Samenvolumen, pH-Wert, Anzahl, Konzentration, Beweglichkeit, Morphologie und Lebensfähigkeit analysiert
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Das Volumen wird gemessen, indem die Probe in dem Behälter gewogen wird, in dem sie gesammelt wurde, es handelt sich um einen vorgewogenen Behälter. Das Volumen wird durch Ansaugen der Probe mit einer nicht toxischen vorskalierten chirurgischen Pipette bestimmt. Die Proben werden in einem Inkubator bei 37 C verflüssigt. Die vollständige Verflüssigung des Ejakulats wird normalerweise innerhalb von 15-30 Minuten bei Raumtemperatur erreicht (WHO2010). Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet. Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenbläschenflüssigkeit (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland) hin. Die Konzentration und Beweglichkeit der Proben wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert, die Morphologie wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet. Die Vitalität wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Samen-pH
Zeitfenster: 1 Tag
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Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet. Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenblasenflüssigkeit hin (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland) |
1 Tag
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Volumen ejakulieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Ejakulatvolumen in ml
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1 Tag
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Lebensfähigkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Vitalität (in %) wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert.
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1 Tag
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probenbeweglichkeit (in % von A, B, C, D) wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert.
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1 Tag
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Spermienanzahl
Zeitfenster: 1 Tag
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Spermienzahl in Mio/ml
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1 Tag
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Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probenkonzentration in m/ml wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert
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1 Tag
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Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Morphologie (in %) wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2104-MUS-006-US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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