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Abstinenzzeit und Samenqualität

16. September 2021 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC
Beeinflusst die Zeit der Abstinenz die progressive Motilität bei oligoasthenoteratozoospermischen (OATS) Männchen? Bei der Beurteilung der männlichen Fruchtbarkeit ist die Samenanalyse eine wichtige Untersuchung. Eine Abstinenz zwischen 2 und 7 Tagen vor einer diagnostischen Samenanalyse wurde von der WHO (WHO 2010-Richtlinien) aus Gründen der Standardisierung empfohlen. Die Europäische Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie rät zu 3-4 Tagen Abstinenz vor einer Samenanalyse. Der genaue Einfluss der Abstinenzzeit auf die Spermienqualität ist etwas komplex und schwer zu interpretieren. Für diese Studie werden 250 Männer mit geringer Spermienzahl, Beweglichkeit und Morphologie rekrutiert. Die Ergebnisse werden analysiert, um den Einfluss einer kürzeren Abstinenzzeit auf die Samenqualität festzustellen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung werden die Bürger und Einwohner von Oman sein. Alle Männer, die in die Studie aufgenommen werden, sind diejenigen, bei denen im letzten Jahr Oligoasthenoteratozoospermie diagnostiziert wurde. Es gibt mehrere Faktoren, die die Samenparameter bei Verfahren der assistierten Reproduktion beeinflussen. Einer der Faktoren ist die Zeit der Abstinenz. Es wurde beobachtet, dass eine längere Abstinenz das Samenvolumen und die Spermienkonzentration verbessert, sich jedoch negativ auf die Lebensfähigkeit und Beweglichkeit der Spermien auswirken kann. Die vorliegenden Abstinenzrichtlinien dienen nur zu Test- und Analysezwecken, es ist jedoch möglich, dass unterschiedliche Abstinenzzeiten zu höheren klinischen Schwangerschaften führen können.

Wenn auch nach Berücksichtigung des Nichtbeantwortens keine ausreichende Stichprobe erreicht wurde, optimieren die Ermittler die Stichprobendaten mit vollständigen Informationen, die für die Forschung erforderlich sind. Es wird eine statistische Technik der Regressionsimputation durchgeführt. Anstatt jeden Fall mit fehlendem Wert zu löschen, bewahrt dieser Ansatz alle Fälle, indem die fehlenden Daten durch einen wahrscheinlichen Wert ersetzt werden, der durch verbleibende Informationen geschätzt wird. Die vorhandenen Variablen werden verwendet, um eine Vorhersage zu treffen, und dann wird der vorhergesagte Wert so ersetzt, als wäre er ein tatsächlich erhaltener Wert. Nachdem alle fehlenden Werte ersetzt wurden, wird der vollständige Datensatz mit den oben genannten Standardtechniken analysiert, um die Ziele zu erreichen.

Die erhobenen Daten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle gespeichert. Die Überprüfung des Musteranbieters erfolgt durch zwei Personen. Außerdem werden zwei Embryologen die Identifikatordetails mit der Probe abgleichen. Die Anonymität des Patienten wird gewahrt, indem die Daten ohne Namen, nur Patientennummer, in eine Excel-Tabelle eingetragen werden. Die Probe wird anhand der Vrepro-Nummer identifiziert, die eine eindeutige ID für den Patienten ist. Z.B. Für Patient X lautet die ID 0004797. Die Angaben werden nur in einem Blatt mit der ID-Nummer 4797 gespeichert.

Die Datenbank wird rigoros mit den Variablen definiert, die gemäß den gesetzten Zielen analysiert werden sollen. Die erforderlichen Informationen werden aus dem klinischen Informationsmanager Vrepro in eine Tabelle im Excel-Format exportiert. Die exportierten Daten werden ordnungsgemäß kodifiziert, um die klinischen und persönlichen Daten der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen am Ort der Durchführung des Forschungsprojekts zu schützen. Abschließend und vor der statistischen Untersuchung wird eine explorative Datenanalyse durchgeführt, um die Qualität der extrahierten Informationen zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung werden die Bürger und Einwohner von Oman sein. Oman ist ein vielfältiges Land mit Omanis, Asiaten, Kaukasiern, Persern, anderen Arabern (zB. Ägypter, Syrer, Iraker, Libanesen, Jordanier, Sudanesen), die hier leben. Alle Männer mit Oligoasthenoteratozoospermie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Samenanalysebericht, der nicht älter als 1 Jahr ist, mit einer Spermienkonzentration von weniger als oder gleich 5 Mill/ml und mehr als oder gleich 0,1 Mill/ml.
  • Spermienbeweglichkeit kleiner oder gleich 20 %.
  • Spermienmorphologie weniger als 4 % normale Spermien.

Ausschlusskriterien:

  • Azoospermie
  • Spermien, die aus einer chirurgischen Spermienentnahme stammen
  • Kryptozoospermie und Nekrozoospermie
  • Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Kryptorchismus, chronischem Diabetes, aktive Raucher (jemand, der gemäß WHO-Definition mindestens einmal täglich ein Tabakprodukt raucht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
62-84 Stunden Abstinenz
Die Proben werden auf Samenvolumen, pH-Wert, Anzahl, Konzentration, Beweglichkeit, Morphologie und Lebensfähigkeit analysiert

Das Volumen wird gemessen, indem die Probe in dem Behälter gewogen wird, in dem sie gesammelt wurde, es handelt sich um einen vorgewogenen Behälter. Das Volumen wird durch Ansaugen der Probe mit einer nicht toxischen vorskalierten chirurgischen Pipette bestimmt.

Die Proben werden in einem Inkubator bei 37 C verflüssigt. Die vollständige Verflüssigung des Ejakulats wird normalerweise innerhalb von 15-30 Minuten bei Raumtemperatur erreicht (WHO2010).

Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet. Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenbläschenflüssigkeit (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland) hin.

Die Konzentration und Beweglichkeit der Proben wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert, die Morphologie wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet.

Die Vitalität wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert

1-3 Stunden Abstinenz
Die Proben werden auf Samenvolumen, pH-Wert, Anzahl, Konzentration, Beweglichkeit, Morphologie und Lebensfähigkeit analysiert

Das Volumen wird gemessen, indem die Probe in dem Behälter gewogen wird, in dem sie gesammelt wurde, es handelt sich um einen vorgewogenen Behälter. Das Volumen wird durch Ansaugen der Probe mit einer nicht toxischen vorskalierten chirurgischen Pipette bestimmt.

Die Proben werden in einem Inkubator bei 37 C verflüssigt. Die vollständige Verflüssigung des Ejakulats wird normalerweise innerhalb von 15-30 Minuten bei Raumtemperatur erreicht (WHO2010).

Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet. Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenbläschenflüssigkeit (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland) hin.

Die Konzentration und Beweglichkeit der Proben wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert, die Morphologie wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet.

Die Vitalität wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samen-pH
Zeitfenster: 1 Tag

Der pH-Wert wird 30 Minuten nach der Entnahme analysiert. Es werden pH-Teststreifen im Bereich von 6,0-10,0 verwendet.

Ein Wert unter 7,0 weist auf einen Mangel an alkalischer Samenblasenflüssigkeit hin (pH-Fix 0-14 von Macherey-Nagell, Deutschland)

1 Tag
Volumen ejakulieren
Zeitfenster: 1 Tag
Ejakulatvolumen in ml
1 Tag
Lebensfähigkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Vitalität (in %) wird von Vital Screen, FertiPro N.V. Belgien, gemäß den Richtlinien des Herstellers analysiert.
1 Tag
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probenbeweglichkeit (in % von A, B, C, D) wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert.
1 Tag
Spermienanzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Spermienzahl in Mio/ml
1 Tag
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probenkonzentration in m/ml wird im Labor durch die Neubauer-Kammer analysiert
1 Tag
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Morphologie (in %) wird mit dem RAL Diff-Quik-Kit (3 x 0,5 l) von RAL Diagnostics, Frankreich, gemäß den Empfehlungen des Herstellers bewertet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104-MUS-006-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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