- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955782
Afholdenhedsperiode og sædkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen vil være borgere og indbyggere i Oman. Alle mænd, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være dem, der er diagnosticeret inden for det sidste år, med oligoasthenoteratozoospermi. Der er flere faktorer, der påvirker sædparametrene i assisterede reproduktionsprocedurer. En af faktorerne er periode med afholdenhed. Det er blevet observeret, at langvarig abstinens forbedrer sædvolumen og sædkoncentrationen, men det kan have en negativ indvirkning på sædens levedygtighed og motilitet. De nuværende retningslinjer for afholdenhed er kun til test og analyse, men det er muligt, at varierende perioder med afholdenhed kan føre til højere kliniske graviditeter.
Hvis der ikke er opnået tilstrækkelig prøve, selv efter at have overvejet manglende respons, vil efterforskerne optimere stikprøvedata med fuldstændige oplysninger, der kræves til forskning. Regression imputation statistisk teknik vil blive udført. I stedet for at slette enhver sag, der har en manglende værdi, bevarer denne tilgang alle sager ved at erstatte de manglende data med en sandsynlig værdi estimeret af resterende information. De eksisterende variabler bruges til at lave en forudsigelse, og derefter erstattes den forudsagte værdi, som om en faktisk opnået værdi. Efter at alle manglende værdier vil blive erstattet, vil det komplette datasæt blive analyseret ved hjælp af ovennævnte standardteknikker for at opfylde målene.
De indsamlede data vil blive gemt i et adgangskodekodet excel-ark. Verifikationen af prøveudbyderen vil blive udført af to personer. To embryologer vil også krydstjekke identifikationsdetaljerne med prøven. Patientens anonymitet vil blive opretholdt ved at logge dataene på et excel-ark uden noget navn, kun patientnummer. Prøven vil blive identificeret ud fra Vrepro-nummeret, som er et unikt ID for patienten. F.eks. For patient X er ID 0004797. Oplysningerne gemmes i et ark med kun ID-nummer 4797.
Databasen vil blive nøje defineret med variablerne bestemt til at blive analyseret i henhold til de opstillede mål. Den nødvendige information vil blive eksporteret fra den kliniske informationschef, Vrepro, til en tabel i Excel-format. De eksporterede data vil blive behørigt kodificeret for at beskytte de kliniske og personlige oplysninger om patienterne i henhold til gældende lovgivning på det sted, hvor forskningsprojektet udføres. Til sidst og forud for den statistiske undersøgelse vil der blive gennemført en eksplorativ dataanalyse for at gennemgå kvaliteten af de udtrukne oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefonnummer: 1107 026528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefonnummer: 1061 026528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Upma Shanker
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Alberto Linan Tegedor
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Ledende efterforsker:
- Upma Shanker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sædanalyserapport, der ikke er mere end 1 år gammel, med sædkoncentration mindre end eller lig med 5 mill/ml og mere end eller lig med 0,1 mill/ml.
- Spermmotilitet mindre end eller lig med 20%.
- Spermmorfologi mindre end 4% normale sædceller.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
- Sperm opnået ved kirurgisk udtagning af sæd
- Cryptozoospermi og Necrozoospermia
- Historie med kemoterapi, strålebehandling, kryptorkisme, kronisk diabetes, aktive rygere (en person, der ryger ethvert tobaksprodukt mindst en gang om dagen i henhold til WHOs definition).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
62-84 timers afholdenhed
prøver vil blive analyseret for sædvolumen, pH, antal, koncentration, motilitet, morfologi og levedygtighed
|
Volumenet vil blive målt ved at veje prøven i den beholder, den er blevet opsamlet i, det vil være en forvejet beholder. Volumenet vil blive vurderet ved at aspirere prøven ved hjælp af en ikke-toksisk præ-skaleret kirurgisk pipette. Prøverne vil blive gjort flydende i en inkubator ved 37 C. Fuldstændig ejakulat-likvefaktion opnås normalt inden for 15-30 minutter ved stuetemperatur (WHO2010). pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0. En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland). Prøvernes koncentration og motilitet vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer kammer, morfologi vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling. Vitalitet vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer |
|
1-3 timers afholdenhed
prøver vil blive analyseret for sædvolumen, pH, antal, koncentration, motilitet, morfologi og levedygtighed
|
Volumenet vil blive målt ved at veje prøven i den beholder, den er blevet opsamlet i, det vil være en forvejet beholder. Volumenet vil blive vurderet ved at aspirere prøven ved hjælp af en ikke-toksisk præ-skaleret kirurgisk pipette. Prøverne vil blive gjort flydende i en inkubator ved 37 C. Fuldstændig ejakulat-likvefaktion opnås normalt inden for 15-30 minutter ved stuetemperatur (WHO2010). pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0. En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland). Prøvernes koncentration og motilitet vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer kammer, morfologi vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling. Vitalitet vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal pH
Tidsramme: 1 dag
|
pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0. En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland) |
1 dag
|
|
Ejakuler volumen
Tidsramme: 1 dag
|
Ejakulationsvolumen i ml
|
1 dag
|
|
Sperm levedygtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Vitalitet (i%) vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer.
|
1 dag
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvernes motilitet (i % af A, B, C, D) vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer-kammeret.
|
1 dag
|
|
Spermtal
Tidsramme: 1 dag
|
Spermtal i mill/ml
|
1 dag
|
|
Sperm koncentration
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvekoncentrationen i mølle/ml vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer-kammeret
|
1 dag
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 dag
|
Morfologi (i %) vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104-MUS-006-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .