Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afholdenhedsperiode og sædkvalitet

16. september 2021 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC
Påvirker afholdenhedsperiode progressiv motilitet hos oligoasthenoteratozoospermiske (OATS) mænd? I evalueringen af ​​mandlig fertilitet er sædanalyse en vigtig undersøgelse. En afholdenhed mellem 2 og 7 dage før en diagnostisk sædanalyse er blevet anbefalet af WHO (WHO 2010 retningslinjer), af hensyn til standardisering. European Society of Human Reproduction and Embryology anbefaler 3-4 dages afholdenhed før en sædanalyse. Den nøjagtige indvirkning af abstinensperioden på sædkvaliteten er lidt kompleks og svær at fortolke. Denne undersøgelse vil 250 mænd med lavt sædtal, motilitet og morfologi blive rekrutteret. Resultaterne vil blive analyseret for at fastslå effekten af ​​kortere abstinensperiode på sædkvaliteten

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen vil være borgere og indbyggere i Oman. Alle mænd, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være dem, der er diagnosticeret inden for det sidste år, med oligoasthenoteratozoospermi. Der er flere faktorer, der påvirker sædparametrene i assisterede reproduktionsprocedurer. En af faktorerne er periode med afholdenhed. Det er blevet observeret, at langvarig abstinens forbedrer sædvolumen og sædkoncentrationen, men det kan have en negativ indvirkning på sædens levedygtighed og motilitet. De nuværende retningslinjer for afholdenhed er kun til test og analyse, men det er muligt, at varierende perioder med afholdenhed kan føre til højere kliniske graviditeter.

Hvis der ikke er opnået tilstrækkelig prøve, selv efter at have overvejet manglende respons, vil efterforskerne optimere stikprøvedata med fuldstændige oplysninger, der kræves til forskning. Regression imputation statistisk teknik vil blive udført. I stedet for at slette enhver sag, der har en manglende værdi, bevarer denne tilgang alle sager ved at erstatte de manglende data med en sandsynlig værdi estimeret af resterende information. De eksisterende variabler bruges til at lave en forudsigelse, og derefter erstattes den forudsagte værdi, som om en faktisk opnået værdi. Efter at alle manglende værdier vil blive erstattet, vil det komplette datasæt blive analyseret ved hjælp af ovennævnte standardteknikker for at opfylde målene.

De indsamlede data vil blive gemt i et adgangskodekodet excel-ark. Verifikationen af ​​prøveudbyderen vil blive udført af to personer. To embryologer vil også krydstjekke identifikationsdetaljerne med prøven. Patientens anonymitet vil blive opretholdt ved at logge dataene på et excel-ark uden noget navn, kun patientnummer. Prøven vil blive identificeret ud fra Vrepro-nummeret, som er et unikt ID for patienten. F.eks. For patient X er ID 0004797. Oplysningerne gemmes i et ark med kun ID-nummer 4797.

Databasen vil blive nøje defineret med variablerne bestemt til at blive analyseret i henhold til de opstillede mål. Den nødvendige information vil blive eksporteret fra den kliniske informationschef, Vrepro, til en tabel i Excel-format. De eksporterede data vil blive behørigt kodificeret for at beskytte de kliniske og personlige oplysninger om patienterne i henhold til gældende lovgivning på det sted, hvor forskningsprojektet udføres. Til sidst og forud for den statistiske undersøgelse vil der blive gennemført en eksplorativ dataanalyse for at gennemgå kvaliteten af ​​de udtrukne oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være borgere og indbyggere i Oman. Oman er et mangfoldigt land med omaniere, asiater, kaukasiere, persere, andre arabere (f. egyptere, syriske, irakiske, libanesere, jordanske, sudanere), der bor her. Alle mænd med oligoasthenoteratozoospermi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sædanalyserapport, der ikke er mere end 1 år gammel, med sædkoncentration mindre end eller lig med 5 mill/ml og mere end eller lig med 0,1 mill/ml.
  • Spermmotilitet mindre end eller lig med 20%.
  • Spermmorfologi mindre end 4% normale sædceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi
  • Sperm opnået ved kirurgisk udtagning af sæd
  • Cryptozoospermi og Necrozoospermia
  • Historie med kemoterapi, strålebehandling, kryptorkisme, kronisk diabetes, aktive rygere (en person, der ryger ethvert tobaksprodukt mindst en gang om dagen i henhold til WHOs definition).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
62-84 timers afholdenhed
prøver vil blive analyseret for sædvolumen, pH, antal, koncentration, motilitet, morfologi og levedygtighed

Volumenet vil blive målt ved at veje prøven i den beholder, den er blevet opsamlet i, det vil være en forvejet beholder. Volumenet vil blive vurderet ved at aspirere prøven ved hjælp af en ikke-toksisk præ-skaleret kirurgisk pipette.

Prøverne vil blive gjort flydende i en inkubator ved 37 C. Fuldstændig ejakulat-likvefaktion opnås normalt inden for 15-30 minutter ved stuetemperatur (WHO2010).

pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0. En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland).

Prøvernes koncentration og motilitet vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer kammer, morfologi vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling.

Vitalitet vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer

1-3 timers afholdenhed
prøver vil blive analyseret for sædvolumen, pH, antal, koncentration, motilitet, morfologi og levedygtighed

Volumenet vil blive målt ved at veje prøven i den beholder, den er blevet opsamlet i, det vil være en forvejet beholder. Volumenet vil blive vurderet ved at aspirere prøven ved hjælp af en ikke-toksisk præ-skaleret kirurgisk pipette.

Prøverne vil blive gjort flydende i en inkubator ved 37 C. Fuldstændig ejakulat-likvefaktion opnås normalt inden for 15-30 minutter ved stuetemperatur (WHO2010).

pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0. En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland).

Prøvernes koncentration og motilitet vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer kammer, morfologi vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling.

Vitalitet vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seminal pH
Tidsramme: 1 dag

pH vil blive analyseret 30 minutter efter opsamling. Der vil blive brugt pH-teststrimler i området 6,0-10,0.

En værdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland)

1 dag
Ejakuler volumen
Tidsramme: 1 dag
Ejakulationsvolumen i ml
1 dag
Sperm levedygtighed
Tidsramme: 1 dag
Vitalitet (i%) vil blive analyseret af Vital screen, FertiPro N.V. Belgien, i henhold til producentens retningslinjer.
1 dag
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 dag
Prøvernes motilitet (i % af A, B, C, D) vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer-kammeret.
1 dag
Spermtal
Tidsramme: 1 dag
Spermtal i mill/ml
1 dag
Sperm koncentration
Tidsramme: 1 dag
Prøvekoncentrationen i mølle/ml vil blive analyseret i laboratoriet af Neubauer-kammeret
1 dag
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 dag
Morfologi (i %) vil blive vurderet af RAL Diff-Quik kit (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrig i henhold til fabrikantens anbefaling
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104-MUS-006-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner