Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raittiusaika ja siemennesteen laatu

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: ART Fertility Clinics LLC
Vaikuttaako raittiusjakso oligoasthenoteratozoospermisillä (OATS) miehillä etenevään liikkuvuuteen? Miesten hedelmällisyyden arvioinnissa siemennesteanalyysi on tärkeä tutkimus. WHO (WHO 2010 -ohjeet) on suositellut raittiutta 2–7 päivää ennen diagnostista siemennesteanalyysiä standardoinnin vuoksi. European Society of Human Reproduction and Embryology suosittelee 3-4 päivän pidättymistä ennen siemennesteen analyysiä. Raittiusajan tarkka vaikutus siittiöiden laatuun on hieman monimutkainen ja vaikeasti tulkittava. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 250 miestä, joilla on alhainen siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia. Tulokset analysoidaan, jotta voidaan selvittää lyhyemmän raittiuden vaikutus siemennesteen laatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö tulee olemaan Omanin kansalaisia ​​ja asukkaita. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla miehillä on diagnosoitu oligoasthenoteratozoospermia viimeisen vuoden aikana. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat siemennesteen parametreihin avusteisissa lisääntymistoimenpiteissä. Yksi tekijöistä on raittiusjakso. On havaittu, että pitkittynyt raittius parantaa siemennesteen määrää ja siittiöiden pitoisuutta, mutta sillä voi olla negatiivinen vaikutus siittiöiden elinkykyyn ja liikkuvuuteen. Nykyiset raittiusohjeet ovat vain testausta ja analysointia varten, mutta on mahdollista, että vaihtelevat raittiusjaksot voivat johtaa korkeampiin kliinisiin raskauksiin.

Jos riittävää otosta ei ole saatu edes vastaamatta jättämisen huomioimisen jälkeen, tutkijat optimoivat otantatiedot täydellisillä tutkimukseen tarvittavilla tiedoilla. Regressioimputaatiotilastotekniikka tehdään. Sen sijaan, että poistettaisiin kaikki tapaukset, joista puuttuu arvo, tämä lähestymistapa säilyttää kaikki tapaukset korvaamalla puuttuvat tiedot todennäköisellä arvolla, joka on arvioitu jäljellä olevien tietojen perusteella. Olemassa olevia muuttujia käytetään ennusteen tekemiseen, ja sitten ennustettu arvo korvataan ikään kuin todellisella saadulla arvolla. Kun kaikki puuttuvat arvot on korvattu, koko tietojoukko analysoidaan käyttämällä edellä mainittuja standarditekniikoita tavoitteiden saavuttamiseksi.

Kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla koodattuun Excel-taulukkoon. Näytteentoimittajan varmentamisesta vastaa kaksi henkilöä. Lisäksi kaksi embryologia tarkistaa tunnistetiedot näytteen kanssa. Potilaan anonyymiys säilyy kirjaamalla tiedot excel-lomakkeelle ilman nimeä, vain potilasnumeroa. Näyte tunnistetaan Vrepro-numeron perusteella, joka on potilaan yksilöllinen tunnus. Esim. Potilaan X ID on 0004797. Tiedot tallennetaan arkille, jonka tunnusnumero on vain 4797.

Tietokanta määritellään tarkasti ja muuttujat, jotka on tarkoitus analysoida asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Tarvittavat tiedot viedään kliinisestä tiedonhallinnasta Vreprosta Excel-muotoiseen taulukkoon. Viedyt tiedot kodifioidaan asianmukaisesti potilaiden kliinisten ja henkilötietojen suojaamiseksi tutkimushankkeen toteutuspaikassa sovellettavan lain mukaisesti. Lopuksi ja ennen tilastotutkimusta tehdään kokeellinen tietoanalyysi, jolla tarkastellaan poimittujen tietojen laatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö tulee olemaan Omanin kansalaisia ​​ja asukkaita. Oman on monipuolinen maa, jossa on omaalaisia, aasialaisia, valkoihoisia, persialaisia ​​ja muita arabeja (esim. Egyptiläinen, syyrialainen, irakilainen, libanonilainen, jordanialainen, sudanilainen), jotka asuvat täällä. Kaikki miehet, joilla on oligoasthenoteratozoospermia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enintään 1 vuoden ikäinen siemennesteanalyysiraportti, jonka siittiöpitoisuus on enintään 5 milj./ml ja enintään 0,1 milj.
  • Siittiöiden motiliteetti alle tai yhtä suuri kuin 20 %.
  • Siittiöiden morfologia alle 4 % normaaleja siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Azoospermia
  • Siittiöt, jotka on saatu kirurgisesta siittiöiden hakemisesta
  • Kryptozoospermia ja necrozoospermia
  • Aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa, kryptorkidia, krooninen diabetes, aktiiviset tupakoitsijat (joku, joka polttaa mitä tahansa tupakkatuotetta vähintään kerran päivässä WHO:n määritelmän mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
62-84 tuntia raittiutta
näytteistä analysoidaan siemennesteen tilavuus, pH, määrä, pitoisuus, liikkuvuus, morfologia ja elinkelpoisuus

Tilavuus mitataan punnitsemalla näyte säiliössä, johon se on kerätty, se on esipunnittu säiliö. Tilavuus arvioidaan imemällä näyte käyttäen myrkytöntä esimitoitettua kirurgista pipettiä.

Näytteet nesteytetään inkubaattorissa 37 C:ssa. Täydellinen siemensyöksy nesteytyy normaalisti 15-30 minuutissa huoneenlämpötilassa (WHO2010).

pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0. Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa).

Näytteiden pitoisuus ja liikkuvuus analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa, morfologia arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti.

Elinvoimaisuus analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti

1-3 tuntia raittiutta
näytteistä analysoidaan siemennesteen tilavuus, pH, määrä, pitoisuus, liikkuvuus, morfologia ja elinkelpoisuus

Tilavuus mitataan punnitsemalla näyte säiliössä, johon se on kerätty, se on esipunnittu säiliö. Tilavuus arvioidaan imemällä näyte käyttäen myrkytöntä esimitoitettua kirurgista pipettiä.

Näytteet nesteytetään inkubaattorissa 37 C:ssa. Täydellinen siemensyöksy nesteytyy normaalisti 15-30 minuutissa huoneenlämpötilassa (WHO2010).

pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0. Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa).

Näytteiden pitoisuus ja liikkuvuus analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa, morfologia arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti.

Elinvoimaisuus analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siementen pH
Aikaikkuna: 1 päivä

pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0.

Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa)

1 päivä
Ejakulaatiomäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ejakulaatin tilavuus ml
1 päivä
Sperman elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Elinvoimaisuus (%) analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
1 päivä
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytteiden liikkuvuus (prosentteina A, B, C, D) analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa.
1 päivä
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Siittiöten määrä milj./ml
1 päivä
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytteiden pitoisuus (mylly/ml) analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa
1 päivä
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 1 päivä
Morfologia (prosentteina) arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies

3
Tilaa