- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04955782
Raittiusaika ja siemennesteen laatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö tulee olemaan Omanin kansalaisia ja asukkaita. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla miehillä on diagnosoitu oligoasthenoteratozoospermia viimeisen vuoden aikana. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat siemennesteen parametreihin avusteisissa lisääntymistoimenpiteissä. Yksi tekijöistä on raittiusjakso. On havaittu, että pitkittynyt raittius parantaa siemennesteen määrää ja siittiöiden pitoisuutta, mutta sillä voi olla negatiivinen vaikutus siittiöiden elinkykyyn ja liikkuvuuteen. Nykyiset raittiusohjeet ovat vain testausta ja analysointia varten, mutta on mahdollista, että vaihtelevat raittiusjaksot voivat johtaa korkeampiin kliinisiin raskauksiin.
Jos riittävää otosta ei ole saatu edes vastaamatta jättämisen huomioimisen jälkeen, tutkijat optimoivat otantatiedot täydellisillä tutkimukseen tarvittavilla tiedoilla. Regressioimputaatiotilastotekniikka tehdään. Sen sijaan, että poistettaisiin kaikki tapaukset, joista puuttuu arvo, tämä lähestymistapa säilyttää kaikki tapaukset korvaamalla puuttuvat tiedot todennäköisellä arvolla, joka on arvioitu jäljellä olevien tietojen perusteella. Olemassa olevia muuttujia käytetään ennusteen tekemiseen, ja sitten ennustettu arvo korvataan ikään kuin todellisella saadulla arvolla. Kun kaikki puuttuvat arvot on korvattu, koko tietojoukko analysoidaan käyttämällä edellä mainittuja standarditekniikoita tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla koodattuun Excel-taulukkoon. Näytteentoimittajan varmentamisesta vastaa kaksi henkilöä. Lisäksi kaksi embryologia tarkistaa tunnistetiedot näytteen kanssa. Potilaan anonyymiys säilyy kirjaamalla tiedot excel-lomakkeelle ilman nimeä, vain potilasnumeroa. Näyte tunnistetaan Vrepro-numeron perusteella, joka on potilaan yksilöllinen tunnus. Esim. Potilaan X ID on 0004797. Tiedot tallennetaan arkille, jonka tunnusnumero on vain 4797.
Tietokanta määritellään tarkasti ja muuttujat, jotka on tarkoitus analysoida asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Tarvittavat tiedot viedään kliinisestä tiedonhallinnasta Vreprosta Excel-muotoiseen taulukkoon. Viedyt tiedot kodifioidaan asianmukaisesti potilaiden kliinisten ja henkilötietojen suojaamiseksi tutkimushankkeen toteutuspaikassa sovellettavan lain mukaisesti. Lopuksi ja ennen tilastotutkimusta tehdään kokeellinen tietoanalyysi, jolla tarkastellaan poimittujen tietojen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Puhelinnumero: 1107 026528000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SHIERYL DIGMA, RN
- Puhelinnumero: 1061 026528000
- Sähköposti: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrytointi
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Upma Shanker
- Puhelinnumero: 0096824475814
- Sähköposti: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Linan Tegedor
- Puhelinnumero: 0096824475814
- Sähköposti: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Päätutkija:
- Upma Shanker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 1 vuoden ikäinen siemennesteanalyysiraportti, jonka siittiöpitoisuus on enintään 5 milj./ml ja enintään 0,1 milj.
- Siittiöiden motiliteetti alle tai yhtä suuri kuin 20 %.
- Siittiöiden morfologia alle 4 % normaaleja siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Azoospermia
- Siittiöt, jotka on saatu kirurgisesta siittiöiden hakemisesta
- Kryptozoospermia ja necrozoospermia
- Aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa, kryptorkidia, krooninen diabetes, aktiiviset tupakoitsijat (joku, joka polttaa mitä tahansa tupakkatuotetta vähintään kerran päivässä WHO:n määritelmän mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
62-84 tuntia raittiutta
näytteistä analysoidaan siemennesteen tilavuus, pH, määrä, pitoisuus, liikkuvuus, morfologia ja elinkelpoisuus
|
Tilavuus mitataan punnitsemalla näyte säiliössä, johon se on kerätty, se on esipunnittu säiliö. Tilavuus arvioidaan imemällä näyte käyttäen myrkytöntä esimitoitettua kirurgista pipettiä. Näytteet nesteytetään inkubaattorissa 37 C:ssa. Täydellinen siemensyöksy nesteytyy normaalisti 15-30 minuutissa huoneenlämpötilassa (WHO2010). pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0. Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa). Näytteiden pitoisuus ja liikkuvuus analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa, morfologia arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti. Elinvoimaisuus analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti |
1-3 tuntia raittiutta
näytteistä analysoidaan siemennesteen tilavuus, pH, määrä, pitoisuus, liikkuvuus, morfologia ja elinkelpoisuus
|
Tilavuus mitataan punnitsemalla näyte säiliössä, johon se on kerätty, se on esipunnittu säiliö. Tilavuus arvioidaan imemällä näyte käyttäen myrkytöntä esimitoitettua kirurgista pipettiä. Näytteet nesteytetään inkubaattorissa 37 C:ssa. Täydellinen siemensyöksy nesteytyy normaalisti 15-30 minuutissa huoneenlämpötilassa (WHO2010). pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0. Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa). Näytteiden pitoisuus ja liikkuvuus analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa, morfologia arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti. Elinvoimaisuus analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siementen pH
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pH analysoidaan 30 minuuttia keräämisen jälkeen. pH-testiliuskoja käytetään välillä 6,0-10,0. Arvo alle 7,0 tarkoittaa alkalisen rakkulanesteen puutetta (pH-Fix 0-14, Macherey-Nagell, Saksa) |
1 päivä
|
Ejakulaatiomäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ejakulaatin tilavuus ml
|
1 päivä
|
Sperman elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elinvoimaisuus (%) analysoidaan Vital screenillä, FertiPro N.V. Belgium, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
1 päivä
|
Siittiöiden motiliteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näytteiden liikkuvuus (prosentteina A, B, C, D) analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa.
|
1 päivä
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Siittiöten määrä milj./ml
|
1 päivä
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näytteiden pitoisuus (mylly/ml) analysoidaan laboratoriossa Neubauer-kammiossa
|
1 päivä
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Morfologia (prosentteina) arvioidaan RAL Diff-Quik -sarjalla (3x0,5 l) RAL Diagnosticsilta, Ranskalta valmistajan suositusten mukaisesti.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104-MUS-006-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat