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禁欲期和精液质量

2021年9月16日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
禁欲期是否会影响少弱畸胎症 (OATS) 男性的前向运动？ 在男性生育能力的评估中，精液分析是一项重要的调查。 为标准化起见，WHO（WHO 2010 指南）建议在诊断性精液分析前 2 至 7 天禁欲。 欧洲人类生殖和胚胎学会建议在精液分析前禁欲 3-4 天。 禁欲期对精子质量的确切影响有点复杂且难以解释。 这项研究将招募 250 名精子数量、活力和形态低的男性。 将分析结果以确定较短的禁欲期对精液质量的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人口将是阿曼的公民和居民。 研究中的所有男性都是在过去一年内被诊断出患有少弱畸精症的男性。 在辅助生殖程序中，有多种因素会影响精液参数。 其中一个因素是禁欲期。 据观察，长时间禁欲可提高精液量和精子浓度，但可能对精子活力和活力产生负面影响。 目前的禁欲指南仅用于测试和分析，但是，不同的禁欲期可能会导致更高的临床妊娠率。

如果即使在考虑无响应后仍未完成足够的样本，研究人员将使用研究所需的完整信息优化样本数据。 将进行回归插补统计技术。 这种方法不是删除任何具有任何缺失值的案例，而是通过用剩余信息估计的可能值替换缺失数据来保留所有案例。 使用现有变量进行预测，然后将预测值作为实际获得的值进行代入。 在替换所有缺失值后，将使用上述标准技术分析完整的数据集以满足目标。

收集的数据将存储在密码编码的 Excel 表中。 样品提供者的验证将由两个人完成。 此外，两名胚胎学家将交叉检查样本的标识符详细信息。 患者的匿名性将通过将数据记录到 Excel 表中来维护，没有任何姓名，只有患者编号。 样本将根据 Vrepro 编号进行识别，Vrepro 编号是患者的唯一 ID。 例如。 对于患者 X，ID 为 0004797。 详细信息将保存在一张 ID 号为 4797 的表格中。

数据库将严格定义为根据目标集确定要分析的变量。 必要的信息将从临床信息管理器 Vrepro 导出到 Excel 格式的表格中。 导出的数据将根据研究项目执行地的适用法律进行适当编码，以保护患者的临床和个人信息。 最后，在统计研究之前，将进行探索性数据分析，以审查所提取信息的质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

人口将是阿曼的公民和居民。 阿曼是一个多元化的国家，有阿曼人、亚洲人、高加索人、波斯人和其他阿拉伯人（例如 埃及人、叙利亚人、伊拉克人、黎巴嫩人、约旦人、苏丹人）居住在这里。 所有患有少弱畸形精子症的男性。

描述

纳入标准：

  • 1岁以下的精液分析报告精子浓度小于或等于5mill/ml且大于或等于0.1mill/ml。
  • 精子活力小于或等于 20%。
  • 精子形态正常的精子少于4%。

排除标准：

  • 无精症
  • 从手术取精中获得的精子
  • 隐精子症和坏死精子症
  • 化疗史、放疗史、隐睾症、慢性糖尿病、活跃吸烟者（根据世界卫生组织的定义，每天至少吸食任何烟草产品一次的人）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
62-84 小时的禁欲
将分析样本的精液体积、pH 值、计数、浓度、活力、形态和活力
行为的：将分析样本的精液体积、pH 值、计数、浓度、活力、形态和活力

体积将通过在收集样品的容器中称重样品来测量，它将是一个预先称重的容器。 体积将通过使用无毒的预先标度的手术吸管吸取样品来评估。

样本将在 37 摄氏度的培养箱中液化。完全液化通常在室温下 15-30 分钟内实现 (WHO2010)。

收集后 30 分钟将分析 pH 值。 将使用 6.0-10.0 范围内的 pH 试纸。 低于 7.0 的值表示缺乏碱性精囊液（来自德国 Macherey-Nagell 的 pH-Fix 0-14）。

样品浓度和运动性将在实验室通过 Neubauer 室进行分析，形态将根据制造商的建议通过法国 RAL Diagnostics 的 RAL Diff-Quik 试剂盒（3x0.5L）进行评估。

活力将由比利时 FertiPro N.V. Vital 屏幕根据制造商指南进行分析
禁欲 1-3 小时
将分析样本的精液体积、pH 值、计数、浓度、活力、形态和活力
行为的：将分析样本的精液体积、pH 值、计数、浓度、活力、形态和活力

体积将通过在收集样品的容器中称重样品来测量，它将是一个预先称重的容器。 体积将通过使用无毒的预先标度的手术吸管吸取样品来评估。

样本将在 37 摄氏度的培养箱中液化。完全液化通常在室温下 15-30 分钟内实现 (WHO2010)。

收集后 30 分钟将分析 pH 值。 将使用 6.0-10.0 范围内的 pH 试纸。 低于 7.0 的值表示缺乏碱性精囊液（来自德国 Macherey-Nagell 的 pH-Fix 0-14）。

样品浓度和运动性将在实验室通过 Neubauer 室进行分析，形态将根据制造商的建议通过法国 RAL Diagnostics 的 RAL Diff-Quik 试剂盒（3x0.5L）进行评估。

活力将由比利时 FertiPro N.V. Vital 屏幕根据制造商指南进行分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液酸碱度
大体时间：1天

收集后 30 分钟将分析 pH 值。 将使用 6.0-10.0 范围内的 pH 试纸。

低于 7.0 的值表示缺乏碱性精囊液（德国 Macherey-Nagell 的 pH-Fix 0-14）
1天
射精量
大体时间：1天
射精量（毫升）
1天
精子活力
大体时间：1天
活力（%）将由比利时 FertiPro N.V. Vital 屏幕根据制造商指南进行分析。
1天
精子活力
大体时间：1天
样品的运动性（以 A、B、C、D 的百分比表示）将在实验室中由 Neubauer 室进行分析。
1天
精子数量
大体时间：1天
精子数量（mill/ml）
1天
精子浓度
大体时间：1天
以 mill/ml 为单位的样品浓度将在实验室中由 Neubauer 室进行分析
1天
精子形态
大体时间：1天
形态学（%）将根据制造商的建议，通过来自法国 RAL Diagnostics 的 RAL Diff-Quik 试剂盒（3x0.5L）进行评估
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ART Fertility Clinics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Upma Pathak Shanker, Specialist、ART Fertility Clinics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2104-MUS-006-US

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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