Abstinenční období a kvalita spermatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace budou občané a obyvatelé Ománu. Všichni muži zahrnutí do studie budou ti, kteří byli diagnostikováni v posledním roce s oligoastenoteratozoospermií. Parametry spermatu u procedur asistované reprodukce ovlivňuje více faktorů. Jedním z faktorů je období abstinence. Bylo pozorováno, že prodloužená abstinence zlepšuje objem spermatu a koncentraci spermií, ale může mít negativní dopad na životaschopnost a pohyblivost spermií. Současné pokyny pro abstinenci jsou pouze pro testování a analýzu, je však možné, že různá období abstinence mohou vést k vyššímu klinickému těhotenství.
Pokud nebyl získán dostatečný vzorek ani po zvážení nereagování, výzkumníci optimalizují vzorkovaná data s úplnými informacemi potřebnými pro výzkum. Bude provedena regresní imputační statistická technika. Namísto odstranění jakéhokoli případu, který má nějakou chybějící hodnotu, tento přístup zachová všechny případy nahrazením chybějících dat pravděpodobnou hodnotou odhadnutou na základě zbývajících informací. Existující proměnné jsou použity k předpovědi a pak je předpovídaná hodnota nahrazena jako skutečně získaná hodnota. Poté, co budou nahrazeny všechny chybějící hodnoty, bude kompletní soubor dat analyzován pomocí výše uvedených standardních technik pro splnění cílů.
Shromážděná data budou uložena v heslem kódovaném excelovém listu. Ověření dodavatele vzorku provedou dva lidé. Dva embryologové také zkontrolují podrobnosti identifikátoru se vzorkem. Anonymita pacienta bude zachována logováním dat do excelového listu bez jména, pouze čísla pacienta. Vzorek bude identifikován na základě čísla Vrepro, což je jedinečné ID pro pacienta. Např. U pacienta X je ID 0004797. Podrobnosti budou uloženy pouze na listu s identifikačním číslem 4797.
Databáze bude přesně definována s proměnnými určenými k analýze podle stanovených cílů. Potřebné informace budou exportovány z manažera klinických informací Vrepro do tabulky ve formátu Excel. Exportovaná data budou řádně kodifikována, aby byly chráněny klinické a osobní údaje pacientů v souladu s platnými právními předpisy v místě, kde se výzkumný projekt provádí. Nakonec a před statistickou studií bude provedena průzkumná analýza dat za účelem posouzení kvality extrahovaných informací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefonní číslo: 1107 026528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefonní číslo: 1061 026528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán
- Nábor
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Upma Shanker
- Telefonní číslo: 0096824475814
- E-mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Alberto Linan Tegedor
- Telefonní číslo: 0096824475814
- E-mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Upma Shanker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zpráva o analýze spermatu ne starší než 1 rok s koncentrací spermií nižší nebo rovnou 5 mil/ml a vyšší nebo rovnou 0,1 mil/ml.
- Motilita spermií menší nebo rovna 20 %.
- Morfologie spermií méně než 4 % normálních spermií.
Kritéria vyloučení:
- Azoospermie
- Spermie získané z chirurgického odběru spermií
- Kryptozoospermie a necrozoospermie
- Anamnéza chemoterapie, radioterapie, kryptorchismu, chronického diabetu, aktivních kuřáků (někdo, kdo kouří jakýkoli tabákový výrobek alespoň jednou denně podle definice WHO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
62-84 hodin abstinence
vzorky budou analyzovány na objem spermatu, pH, počet, koncentraci, motilitu, morfologii a životaschopnost
|
Objem bude měřen vážením vzorku v nádobě, ve které byl odebrán, bude se jednat o předem zváženou nádobu. Objem bude vyhodnocen aspirací vzorku pomocí netoxické předem odměřené chirurgické pipety. Vzorky budou zkapalněny v inkubátoru při 37 C. Úplného zkapalnění ejakulátu je normálně dosaženo během 15-30 minut při pokojové teplotě (WHO2010). pH bude analyzováno 30 minut po odběru. Budou použity testovací proužky pH v rozmezí 6,0-10,0. Hodnota pod 7,0 bude indikovat nedostatek alkalické semenné vezikulární tekutiny (pH-Fix 0-14 od Macherey-Nagell, Německo). Koncentrace a pohyblivost vzorků budou analyzovány v laboratoři Neubauerovou komorou, morfologie bude posouzena soupravou RAL Diff-Quik (3x0,5L) od RAL Diagnostics, Francie dle doporučení výrobců. Vitalita bude analyzována pomocí Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, podle pokynů výrobce |
|
1-3 hodiny abstinence
vzorky budou analyzovány na objem spermatu, pH, počet, koncentraci, motilitu, morfologii a životaschopnost
|
Objem bude měřen vážením vzorku v nádobě, ve které byl odebrán, bude se jednat o předem zváženou nádobu. Objem bude vyhodnocen aspirací vzorku pomocí netoxické předem odměřené chirurgické pipety. Vzorky budou zkapalněny v inkubátoru při 37 C. Úplného zkapalnění ejakulátu je normálně dosaženo během 15-30 minut při pokojové teplotě (WHO2010). pH bude analyzováno 30 minut po odběru. Budou použity testovací proužky pH v rozmezí 6,0-10,0. Hodnota pod 7,0 bude indikovat nedostatek alkalické semenné vezikulární tekutiny (pH-Fix 0-14 od Macherey-Nagell, Německo). Koncentrace a pohyblivost vzorků budou analyzovány v laboratoři Neubauerovou komorou, morfologie bude posouzena soupravou RAL Diff-Quik (3x0,5L) od RAL Diagnostics, Francie dle doporučení výrobců. Vitalita bude analyzována pomocí Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, podle pokynů výrobce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semenné pH
Časové okno: 1 den
|
pH bude analyzováno 30 minut po odběru. Budou použity testovací proužky pH v rozmezí 6,0-10,0. Hodnota pod 7,0 bude indikovat nedostatek alkalické semenné vezikulární tekutiny (pH-Fix 0-14 od Macherey-Nagell, Německo) |
1 den
|
|
Objem ejakulátu
Časové okno: 1 den
|
Objem ejakulátu v ml
|
1 den
|
|
Životaschopnost spermií
Časové okno: 1 den
|
Vitalita (v %) bude analyzována pomocí Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, podle pokynů výrobce.
|
1 den
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 1 den
|
Pohyblivost vzorků (v % A, B, C, D) bude analyzována v laboratoři Neubauerovou komorou.
|
1 den
|
|
Počet spermií
Časové okno: 1 den
|
Počet spermií v mil/ml
|
1 den
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace vzorků v mil/ml bude analyzována v laboratoři Neubauerovou komorou
|
1 den
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: 1 den
|
Morfologie (v %) bude posouzena sadou RAL Diff-Quik (3x0,5L) od RAL Diagnostics, Francie podle doporučení výrobce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104-MUS-006-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .