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Periodo di astinenza e qualità del seme

16 settembre 2021 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC
Il periodo di astinenza influisce sulla motilità progressiva nei maschi oligoastenoteratozoospermici (OATS)? Nella valutazione della fertilità maschile, l'analisi del seme è un'indagine importante. Un'astinenza tra 2 e 7 giorni prima di un'analisi diagnostica del seme è stata raccomandata dall'OMS (linee guida OMS 2010), per motivi di standardizzazione. La Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia consiglia 3-4 giorni di astinenza prima di un'analisi del seme. L'impatto esatto del periodo di astinenza sulla qualità dello sperma è un po' complesso e difficile da interpretare. In questo studio verranno reclutati 250 uomini con conta spermatica, motilità e morfologia basse. I risultati saranno analizzati per accertare l'impatto di un periodo di astinenza più breve sulla qualità del seme

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione sarà costituita dai cittadini e dai residenti dell'Oman. Tutti gli uomini inclusi nello studio saranno quelli diagnosticati nell'ultimo anno, con oligoastenoteratozoospermia. Ci sono molteplici fattori che influenzano i parametri del seme nelle procedure di riproduzione assistita. Uno dei fattori è il periodo di astinenza. È stato osservato che l'astinenza prolungata migliora il volume del seme e la concentrazione dello sperma, ma può avere un impatto negativo sulla vitalità e sulla motilità dello sperma. Le presenti linee guida sull'astinenza sono solo per test e analisi, tuttavia, è possibile che periodi variabili di astinenza possano portare a gravidanze cliniche più elevate.

Se non è stato ottenuto un campione sufficiente anche dopo aver considerato la mancata risposta, gli investigatori ottimizzeranno i dati campionati con le informazioni complete richieste per la ricerca. Verrà eseguita la tecnica statistica di imputazione della regressione. Invece di eliminare qualsiasi caso con un valore mancante, questo approccio preserva tutti i casi sostituendo i dati mancanti con un valore probabile stimato dalle informazioni rimanenti. Le variabili esistenti vengono utilizzate per fare una previsione, quindi il valore previsto viene sostituito come se fosse un valore effettivamente ottenuto. Dopo che tutti i valori mancanti saranno stati sostituiti, il set di dati completo sarà analizzato utilizzando le tecniche standard sopra menzionate per raggiungere gli obiettivi.

I dati raccolti saranno conservati in un foglio excel codificato da password. La verifica del fornitore del campione sarà effettuata da due persone. Inoltre, due embriologi verificheranno in modo incrociato i dettagli dell'identificatore con il campione. L'anonimato del paziente verrà mantenuto registrando i dati su un foglio excel senza alcun nome, solo il numero del paziente. Il campione sarà identificato in base al numero Vrepro che è un ID univoco per il paziente. Per esempio. Per il paziente X, l'ID è 0004797. I dettagli verranno salvati in un foglio con il solo numero ID 4797.

La base dati sarà rigorosamente definita con le variabili destinate ad essere analizzate in funzione degli obiettivi prefissati. Le informazioni necessarie verranno esportate dal gestore delle informazioni cliniche, Vrepro, in una tabella in formato Excel. I dati esportati saranno debitamente codificati al fine di proteggere le informazioni cliniche e personali dei pazienti secondo la legge applicabile nel luogo in cui si svolge il progetto di ricerca. Infine e prima dello studio statistico, verrà effettuata un'analisi esplorativa dei dati per rivedere la qualità delle informazioni estratte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita dai cittadini e dai residenti dell'Oman. L'Oman è un paese eterogeneo con omaniti, asiatici, caucasici, persiani, altri arabi (ad es. egiziani, siriani, iracheni, libanesi, giordani, sudanesi) qui residenti. Tutti gli uomini con oligoastenoteratozoospermia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un referto di analisi del seme di età non superiore a 1 anno con concentrazione di spermatozoi inferiore o uguale a 5 millilitri/ml e superiore o uguale a 0,1 millilitri/ml.
  • Motilità spermatica inferiore o uguale al 20%.
  • Morfologia degli spermatozoi inferiore al 4% degli spermatozoi normali.

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia
  • Sperma ottenuto dal recupero chirurgico dello sperma
  • Criptozoospermia e Necrozoospermia
  • Storia di chemioterapia, radioterapia, criptorchidismo, diabete cronico, fumatori attivi (qualcuno che fuma qualsiasi prodotto del tabacco almeno una volta al giorno secondo la definizione dell'OMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
62-84 ore di astinenza
i campioni saranno analizzati per il volume del seme, il pH, il conteggio, la concentrazione, la motilità, la morfologia e la vitalità
Comportamentale: i campioni saranno analizzati per il volume del seme, il pH, il conteggio, la concentrazione, la motilità, la morfologia e la vitalità

Il volume verrà misurato pesando il campione nel contenitore in cui è stato raccolto, sarà un contenitore prepesato. Il volume sarà valutato aspirando il campione utilizzando una pipetta chirurgica pre-scalata non tossica.

I campioni saranno liquefatti in un incubatore a 37 C. La completa liquefazione dell'eiaculato viene normalmente raggiunta entro 15-30 minuti a temperatura ambiente (WHO2010).

Il pH sarà analizzato 30 minuti dopo la raccolta. Verranno utilizzate strisce per il test del pH nell'intervallo 6,0-10,0. Un valore inferiore a 7,0 indicherà la mancanza di liquido vescicolare seminale alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Germania).

La concentrazione e la motilità dei campioni saranno analizzate in laboratorio mediante camera di Neubauer, la morfologia sarà valutata dal kit RAL Diff-Quik (3x0.5L) di RAL Diagnostics, Francia secondo le raccomandazioni dei produttori.

La vitalità sarà analizzata da Vital screen, FertiPro N.V. Belgio, secondo le linee guida del produttore
1-3 ore di astinenza
i campioni saranno analizzati per il volume del seme, il pH, il conteggio, la concentrazione, la motilità, la morfologia e la vitalità
Comportamentale: i campioni saranno analizzati per il volume del seme, il pH, il conteggio, la concentrazione, la motilità, la morfologia e la vitalità

Il volume verrà misurato pesando il campione nel contenitore in cui è stato raccolto, sarà un contenitore prepesato. Il volume sarà valutato aspirando il campione utilizzando una pipetta chirurgica pre-scalata non tossica.

I campioni saranno liquefatti in un incubatore a 37 C. La completa liquefazione dell'eiaculato viene normalmente raggiunta entro 15-30 minuti a temperatura ambiente (WHO2010).

Il pH sarà analizzato 30 minuti dopo la raccolta. Verranno utilizzate strisce per il test del pH nell'intervallo 6,0-10,0. Un valore inferiore a 7,0 indicherà la mancanza di liquido vescicolare seminale alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Germania).

La concentrazione e la motilità dei campioni saranno analizzate in laboratorio mediante camera di Neubauer, la morfologia sarà valutata dal kit RAL Diff-Quik (3x0.5L) di RAL Diagnostics, Francia secondo le raccomandazioni dei produttori.

La vitalità sarà analizzata da Vital screen, FertiPro N.V. Belgio, secondo le linee guida del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH seminale
Lasso di tempo: 1 giorno

Il pH sarà analizzato 30 minuti dopo la raccolta. Verranno utilizzate strisce per il test del pH nell'intervallo 6,0-10,0.

Un valore inferiore a 7,0 indicherà la mancanza di liquido vescicolare seminale alcalino (pH-Fix 0-14 da Macherey-Nagell, Germania)
1 giorno
Volume dell'eiaculato
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume dell'eiaculato in ml
1 giorno
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: 1 giorno
La vitalità (in%) sarà analizzata da Vital screen, FertiPro N.V. Belgio, secondo le linee guida del produttore.
1 giorno
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 1 giorno
La motilità dei campioni (in % di A, B, C, D) sarà analizzata in laboratorio mediante camera di Neubauer.
1 giorno
Numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
Conteggio degli spermatozoi in mill/ml
1 giorno
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
La concentrazione dei campioni in mill/ml sarà analizzata in laboratorio mediante camera di Neubauer
1 giorno
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
La morfologia (in %) sarà valutata dal kit RAL Diff-Quik (3x0,5 L) di RAL Diagnostics, Francia, secondo le raccomandazioni dei produttori
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104-MUS-006-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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