Okres abstynencji i jakość nasienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja będzie obywatelami i mieszkańcami Omanu. Wszyscy mężczyźni objęci badaniem będą mężczyznami, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano oligoastenoteratozoospermię. Istnieje wiele czynników, które wpływają na parametry nasienia w procedurach wspomaganego rozrodu. Jednym z czynników jest okres abstynencji. Zaobserwowano, że długotrwała abstynencja poprawia objętość nasienia i koncentrację plemników, ale może mieć negatywny wpływ na żywotność i ruchliwość plemników. Obecne wytyczne dotyczące abstynencji służą wyłącznie do testowania i analizy, jednak możliwe jest, że różne okresy abstynencji mogą prowadzić do większej liczby ciąż klinicznych.
Jeśli nawet po rozważeniu braku odpowiedzi nie uzyskano wystarczającej próbki, badacze zoptymalizują pobrane dane, podając pełne informacje wymagane do badań. Zostanie wykonana technika statystyczna imputacji regresji. Zamiast usuwać każdą obserwację, która ma brakującą wartość, podejście to zachowuje wszystkie obserwacje, zastępując brakujące dane prawdopodobną wartością oszacowaną na podstawie pozostałych informacji. Istniejące zmienne są wykorzystywane do wykonania predykcji, a następnie przewidywana wartość jest zastępowana tak, jakby faktycznie uzyskana wartość. Po zastąpieniu wszystkich brakujących wartości pełny zestaw danych zostanie przeanalizowany przy użyciu wyżej wymienionych standardowych technik, aby osiągnąć cele.
Zebrane dane będą przechowywane w arkuszu programu Excel zakodowanym hasłem. Weryfikację dostawcy próbki przeprowadzą dwie osoby. Ponadto dwóch embriologów sprawdzi krzyżowo szczegóły identyfikatora z próbką. Anonimowość pacjenta zostanie zachowana poprzez wpisanie danych do arkusza programu Excel bez imienia i nazwiska, a jedynie numeru pacjenta. Próbka zostanie zidentyfikowana na podstawie numeru Vrepro, który jest unikalnym identyfikatorem pacjenta. Np. Dla pacjenta X identyfikator to 0004797. Dane zostaną zapisane tylko w arkuszu o numerze identyfikacyjnym 4797.
Baza danych zostanie rygorystycznie zdefiniowana ze zmiennymi przeznaczonymi do analizy zgodnie z wyznaczonymi celami. Niezbędne informacje zostaną wyeksportowane z menedżera informacji klinicznych, Vrepro, do tabeli w formacie Excel. Eksportowane dane zostaną należycie skodyfikowane w celu ochrony danych klinicznych i osobowych pacjentów zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu realizacji projektu badawczego. Wreszcie, przed badaniem statystycznym, zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza danych w celu przeglądu jakości uzyskanych informacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Numer telefonu: 1107 026528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SHIERYL DIGMA, RN
- Numer telefonu: 1061 026528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrutacyjny
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Upma Shanker
- Numer telefonu: 0096824475814
- E-mail: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Alberto Linan Tegedor
- Numer telefonu: 0096824475814
- E-mail: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Główny śledczy:
- Upma Shanker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Raport z analizy nasienia w wieku nie starszym niż 1 rok ze stężeniem plemników mniejszym lub równym 5 ml/ml i większym lub równym 0,1 ml/ml.
- Ruchliwość plemników mniejsza lub równa 20%.
- Morfologia plemników poniżej 4% normalnych plemników.
Kryteria wyłączenia:
- Azoospermia
- Sperma uzyskana z chirurgicznego pobrania nasienia
- Kryptozoospermia i Nekrozoospermia
- Historia chemioterapii, radioterapii, wnętrostwa, przewlekłej cukrzycy, aktywnych palaczy (osoba, która pali jakikolwiek wyrób tytoniowy co najmniej raz dziennie zgodnie z definicją WHO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
62-84 godziny abstynencji
próbki będą analizowane pod kątem objętości nasienia, pH, liczby, stężenia, ruchliwości, morfologii i żywotności
|
Objętość zostanie zmierzona poprzez zważenie próbki w pojemniku, w którym została pobrana, będzie to pojemnik wstępnie zważony. Objętość zostanie oceniona przez aspirację próbki za pomocą nietoksycznej, wstępnie wyskalowanej pipety chirurgicznej. Próbki zostaną upłynnione w inkubatorze w temperaturze 37 C. Całkowite upłynnienie ejakulatu osiąga się zwykle w ciągu 15-30 minut w temperaturze pokojowej (WHO2010). pH zostanie zanalizowane 30 minut po pobraniu. Stosowane będą paski testowe pH w zakresie 6,0-10,0. Wartość poniżej 7,0 będzie wskazywała na brak zasadowego płynu pęcherzykowego nasienia (pH-Fix 0-14 z Macherey-Nagell, Niemcy). Stężenie i ruchliwość próbek zostaną przeanalizowane w laboratorium w komorze Neubauer, morfologia zostanie oceniona za pomocą zestawu RAL Diff-Quik (3x0,5L) firmy RAL Diagnostics, Francja, zgodnie z zaleceniami producentów. Żywotność zostanie przeanalizowana przez Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, zgodnie z wytycznymi producenta |
|
1-3 godziny abstynencji
próbki będą analizowane pod kątem objętości nasienia, pH, liczby, stężenia, ruchliwości, morfologii i żywotności
|
Objętość zostanie zmierzona poprzez zważenie próbki w pojemniku, w którym została pobrana, będzie to pojemnik wstępnie zważony. Objętość zostanie oceniona przez aspirację próbki za pomocą nietoksycznej, wstępnie wyskalowanej pipety chirurgicznej. Próbki zostaną upłynnione w inkubatorze w temperaturze 37 C. Całkowite upłynnienie ejakulatu osiąga się zwykle w ciągu 15-30 minut w temperaturze pokojowej (WHO2010). pH zostanie zanalizowane 30 minut po pobraniu. Stosowane będą paski testowe pH w zakresie 6,0-10,0. Wartość poniżej 7,0 będzie wskazywała na brak zasadowego płynu pęcherzykowego nasienia (pH-Fix 0-14 z Macherey-Nagell, Niemcy). Stężenie i ruchliwość próbek zostaną przeanalizowane w laboratorium w komorze Neubauer, morfologia zostanie oceniona za pomocą zestawu RAL Diff-Quik (3x0,5L) firmy RAL Diagnostics, Francja, zgodnie z zaleceniami producentów. Żywotność zostanie przeanalizowana przez Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, zgodnie z wytycznymi producenta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH nasienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pH zostanie zanalizowane 30 minut po pobraniu. Stosowane będą paski testowe pH w zakresie 6,0-10,0. Wartość poniżej 7,0 wskazuje na brak zasadowego płynu pęcherzykowego nasienia (pH-Fix 0-14 z Macherey-Nagell, Niemcy) |
1 dzień
|
|
Objętość wytrysku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość ejakulatu w ml
|
1 dzień
|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Żywotność (w %) zostanie przeanalizowana przez Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, zgodnie z wytycznymi producenta.
|
1 dzień
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ruchliwość próbek (w % A, B, C, D) będzie analizowana w laboratorium w komorze Neubauera.
|
1 dzień
|
|
Ilość plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba plemników w mililitrach/ml
|
1 dzień
|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie próbek w mililitrach/ml będzie analizowane w laboratorium w komorze Neubauera
|
1 dzień
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Morfologia (w %) zostanie oceniona za pomocą zestawu RAL Diff-Quik (3x0,5L) firmy RAL Diagnostics, Francja, zgodnie z zaleceniami producentów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104-MUS-006-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .