- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955782
Avholdsperiode og sædkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Befolkningen vil være borgere og innbyggere i Oman. Alle menn som er inkludert i studien vil være de som er diagnostisert i løpet av det siste året, med oligoasthenoteratozoospermi. Det er flere faktorer som påvirker sædparametrene i assisterte befruktningsprosedyrer. En av faktorene er perioden med avholdenhet. Det har blitt observert at langvarig avholdenhet forbedrer sædvolumet og sædkonsentrasjonen, men det kan ha en negativ innvirkning på sædcellenes levedyktighet og bevegelighet. De nåværende avholdsretningslinjene er kun for testing og analyse, men det er mulig at varierende perioder med avholdenhet kan føre til høyere kliniske graviditeter.
Hvis tilstrekkelig utvalg ikke er oppnådd selv etter å ha vurdert manglende respons, vil etterforskerne optimalisere samplede data med fullstendig informasjon som kreves for forskning. Regresjon imputering statistisk teknikk vil bli gjort. I stedet for å slette en sak som har en manglende verdi, bevarer denne tilnærmingen alle saker ved å erstatte de manglende dataene med en sannsynlig verdi beregnet av gjenværende informasjon. De eksisterende variablene brukes til å lage en prediksjon, og deretter erstattes den predikerte verdien som om en faktisk oppnådd verdi. Etter at alle manglende verdier vil bli erstattet, vil hele datasettet bli analysert ved å bruke de ovennevnte standardteknikkene for å oppfylle målene.
Dataene som samles inn vil bli lagret i et passordkodet Excel-ark. Verifiseringen av prøveleverandøren vil bli utført av to personer. To embryologer vil også krysssjekke identifikasjonsdetaljene med prøven. Pasientens anonymitet opprettholdes ved å logge dataene på et excel-ark uten navn, kun pasientnummer. Prøven vil bli identifisert basert på Vrepro-nummeret som er en unik ID for pasienten. F.eks. For pasient X er ID 0004797. Detaljene vil bli lagret i et ark med kun ID-nummer 4797.
Databasen vil bli strengt definert med variablene som skal analyseres i henhold til målene som er satt. Nødvendig informasjon vil bli eksportert fra klinisk informasjonsansvarlig, Vrepro, til en tabell i Excel-format. De eksporterte dataene vil bli behørig kodifisert for å beskytte den kliniske og personlige informasjonen til pasientene i henhold til gjeldende lov på stedet der forskningsprosjektet utføres. Til slutt og i forkant av den statistiske studien vil det bli gjennomført en eksplorativ dataanalyse for å vurdere kvaliteten på informasjonen som trekkes ut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefonnummer: 1107 026528000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefonnummer: 1061 026528000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ta kontakt med:
- Upma Shanker
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-post: upma.shanker@artfertilityclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Alberto Linan Tegedor
- Telefonnummer: 0096824475814
- E-post: alberto.linan@artfertilityclinics.com
-
Hovedetterforsker:
- Upma Shanker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sædanalyserapport som ikke er eldre enn 1 år med sædkonsentrasjon mindre enn eller lik 5 mill/ml og mer enn eller lik 0,1 mill/ml.
- Spermmotilitet mindre enn eller lik 20 %.
- Spermmorfologi mindre enn 4% normale sædceller.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
- Sperm hentet fra kirurgisk innhenting av sæd
- Cryptozoospermia og Necrozoospermia
- Historie med kjemoterapi, strålebehandling, kryptorkisme, kronisk diabetes, aktive røykere (noen som røyker et hvilket som helst tobakksprodukt minst en gang om dagen i henhold til WHOs definisjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
62-84 timer avholdenhet
prøver vil bli analysert for sædvolum, pH, antall, konsentrasjon, motilitet, morfologi og levedyktighet
|
Volumet vil bli målt ved å veie prøven i beholderen den er samlet i, det vil være en forhåndsveid beholder. Volumet vil bli vurdert ved å aspirere prøven med en ikke-toksisk forhåndsskalert kirurgisk pipette. Prøvene vil bli flytende i en inkubator ved 37 C. Fullstendig ejakulat flytende oppnås normalt innen 15-30 minutter ved romtemperatur (WHO2010). pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt. En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland). Prøvenes konsentrasjon og motilitet vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret, morfologien vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling. Vitalitet vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgia, i henhold til produsentens retningslinjer |
|
1-3 timer avholdenhet
prøver vil bli analysert for sædvolum, pH, antall, konsentrasjon, motilitet, morfologi og levedyktighet
|
Volumet vil bli målt ved å veie prøven i beholderen den er samlet i, det vil være en forhåndsveid beholder. Volumet vil bli vurdert ved å aspirere prøven med en ikke-toksisk forhåndsskalert kirurgisk pipette. Prøvene vil bli flytende i en inkubator ved 37 C. Fullstendig ejakulat flytende oppnås normalt innen 15-30 minutter ved romtemperatur (WHO2010). pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt. En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland). Prøvenes konsentrasjon og motilitet vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret, morfologien vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling. Vitalitet vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgia, i henhold til produsentens retningslinjer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal pH
Tidsramme: 1 dag
|
pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt. En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland) |
1 dag
|
|
Ejakuler volum
Tidsramme: 1 dag
|
Ejakulasjonsvolum i ml
|
1 dag
|
|
Sperm levedyktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Vitalitet (i%) vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, i henhold til produsentens retningslinjer.
|
1 dag
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvenes motilitet (i % av A, B, C, D) vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret.
|
1 dag
|
|
Antall sædceller
Tidsramme: 1 dag
|
Spermatall i mill/ml
|
1 dag
|
|
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvekonsentrasjonen i mill/ml vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret
|
1 dag
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 dag
|
Morfologi (i %) vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Björndahl L, Barratt CL, Fraser LR, Kvist U, Mortimer D. ESHRE basic semen analysis courses 1995-1999: immediate beneficial effects of standardized training. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1299-305.
- De Jonge C, LaFromboise M, Bosmans E, Ombelet W, Cox A, Nijs M. Influence of the abstinence period on human sperm quality. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):57-65.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Borges E Jr, Braga DPAF, Zanetti BF, Iaconelli A Jr, Setti AS. Revisiting the impact of ejaculatory abstinence on semen quality and intracytoplasmic sperm injection outcomes. Andrology. 2019 Mar;7(2):213-219. doi: 10.1111/andr.12572. Epub 2018 Dec 20.
- Sánchez-Martín P, Sánchez-Martín F, González-Martínez M, Gosálvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2104-MUS-006-US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .