Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avholdsperiode og sædkvalitet

16. september 2021 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC
Påvirker perioden med abstinens progressiv motilitet hos oligoastenoteratozoospermiske (OATS) menn? I evalueringen av mannlig fertilitet er sædanalyse en viktig undersøkelse. Avholdenhet mellom 2 og 7 dager før en diagnostisk sædanalyse er anbefalt av WHO (WHO 2010 retningslinjer), for standardiseringens skyld. European Society of Human Reproduction and Embryology anbefaler 3-4 dagers avholdenhet før en sædanalyse. Den nøyaktige innvirkningen av abstinensperioden på sædkvaliteten er litt kompleks og vanskelig å tolke. Denne studien vil 250 menn med lavt antall sædceller, motilitet og morfologi rekrutteres. Resultatene vil bli analysert for å fastslå effekten av kortere abstinensperiode på sædkvaliteten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Befolkningen vil være borgere og innbyggere i Oman. Alle menn som er inkludert i studien vil være de som er diagnostisert i løpet av det siste året, med oligoasthenoteratozoospermi. Det er flere faktorer som påvirker sædparametrene i assisterte befruktningsprosedyrer. En av faktorene er perioden med avholdenhet. Det har blitt observert at langvarig avholdenhet forbedrer sædvolumet og sædkonsentrasjonen, men det kan ha en negativ innvirkning på sædcellenes levedyktighet og bevegelighet. De nåværende avholdsretningslinjene er kun for testing og analyse, men det er mulig at varierende perioder med avholdenhet kan føre til høyere kliniske graviditeter.

Hvis tilstrekkelig utvalg ikke er oppnådd selv etter å ha vurdert manglende respons, vil etterforskerne optimalisere samplede data med fullstendig informasjon som kreves for forskning. Regresjon imputering statistisk teknikk vil bli gjort. I stedet for å slette en sak som har en manglende verdi, bevarer denne tilnærmingen alle saker ved å erstatte de manglende dataene med en sannsynlig verdi beregnet av gjenværende informasjon. De eksisterende variablene brukes til å lage en prediksjon, og deretter erstattes den predikerte verdien som om en faktisk oppnådd verdi. Etter at alle manglende verdier vil bli erstattet, vil hele datasettet bli analysert ved å bruke de ovennevnte standardteknikkene for å oppfylle målene.

Dataene som samles inn vil bli lagret i et passordkodet Excel-ark. Verifiseringen av prøveleverandøren vil bli utført av to personer. To embryologer vil også krysssjekke identifikasjonsdetaljene med prøven. Pasientens anonymitet opprettholdes ved å logge dataene på et excel-ark uten navn, kun pasientnummer. Prøven vil bli identifisert basert på Vrepro-nummeret som er en unik ID for pasienten. F.eks. For pasient X er ID 0004797. Detaljene vil bli lagret i et ark med kun ID-nummer 4797.

Databasen vil bli strengt definert med variablene som skal analyseres i henhold til målene som er satt. Nødvendig informasjon vil bli eksportert fra klinisk informasjonsansvarlig, Vrepro, til en tabell i Excel-format. De eksporterte dataene vil bli behørig kodifisert for å beskytte den kliniske og personlige informasjonen til pasientene i henhold til gjeldende lov på stedet der forskningsprosjektet utføres. Til slutt og i forkant av den statistiske studien vil det bli gjennomført en eksplorativ dataanalyse for å vurdere kvaliteten på informasjonen som trekkes ut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være borgere og innbyggere i Oman. Oman er et mangfoldig land med omaniere, asiater, kaukasiere, persere, andre arabere (f. egyptisk, syrisk, irakisk, libanesisk, jordansk, sudani) bosatt her. Alle menn med oligoastenoteratozoospermi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sædanalyserapport som ikke er eldre enn 1 år med sædkonsentrasjon mindre enn eller lik 5 mill/ml og mer enn eller lik 0,1 mill/ml.
  • Spermmotilitet mindre enn eller lik 20 %.
  • Spermmorfologi mindre enn 4% normale sædceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi
  • Sperm hentet fra kirurgisk innhenting av sæd
  • Cryptozoospermia og Necrozoospermia
  • Historie med kjemoterapi, strålebehandling, kryptorkisme, kronisk diabetes, aktive røykere (noen som røyker et hvilket som helst tobakksprodukt minst en gang om dagen i henhold til WHOs definisjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
62-84 timer avholdenhet
prøver vil bli analysert for sædvolum, pH, antall, konsentrasjon, motilitet, morfologi og levedyktighet

Volumet vil bli målt ved å veie prøven i beholderen den er samlet i, det vil være en forhåndsveid beholder. Volumet vil bli vurdert ved å aspirere prøven med en ikke-toksisk forhåndsskalert kirurgisk pipette.

Prøvene vil bli flytende i en inkubator ved 37 C. Fullstendig ejakulat flytende oppnås normalt innen 15-30 minutter ved romtemperatur (WHO2010).

pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt. En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland).

Prøvenes konsentrasjon og motilitet vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret, morfologien vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling.

Vitalitet vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgia, i henhold til produsentens retningslinjer

1-3 timer avholdenhet
prøver vil bli analysert for sædvolum, pH, antall, konsentrasjon, motilitet, morfologi og levedyktighet

Volumet vil bli målt ved å veie prøven i beholderen den er samlet i, det vil være en forhåndsveid beholder. Volumet vil bli vurdert ved å aspirere prøven med en ikke-toksisk forhåndsskalert kirurgisk pipette.

Prøvene vil bli flytende i en inkubator ved 37 C. Fullstendig ejakulat flytende oppnås normalt innen 15-30 minutter ved romtemperatur (WHO2010).

pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt. En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland).

Prøvenes konsentrasjon og motilitet vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret, morfologien vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling.

Vitalitet vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgia, i henhold til produsentens retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seminal pH
Tidsramme: 1 dag

pH vil bli analysert 30 minutter etter innsamling. pH-teststrimler i området 6,0-10,0 vil bli brukt.

En verdi under 7,0 vil indikere mangel på alkalisk sædvesikulær væske (pH-Fix 0-14 fra Macherey-Nagell, Tyskland)

1 dag
Ejakuler volum
Tidsramme: 1 dag
Ejakulasjonsvolum i ml
1 dag
Sperm levedyktighet
Tidsramme: 1 dag
Vitalitet (i%) vil bli analysert av Vital screen, FertiPro N.V. Belgium, i henhold til produsentens retningslinjer.
1 dag
Spermmotilitet
Tidsramme: 1 dag
Prøvenes motilitet (i % av A, B, C, D) vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret.
1 dag
Antall sædceller
Tidsramme: 1 dag
Spermatall i mill/ml
1 dag
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
Prøvekonsentrasjonen i mill/ml vil bli analysert i laboratoriet av Neubauer-kammeret
1 dag
Spermmorfologi
Tidsramme: 1 dag
Morfologi (i %) vil bli vurdert av RAL Diff-Quik-sett (3x0,5L) fra RAL Diagnostics, Frankrike i henhold til produsentens anbefaling
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upma Pathak Shanker, Specialist, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2104-MUS-006-US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere